NightWare лечит травматические кошмары (не пробуждать, а пробуждать) (TNT/NW)
TNT / NW: NightWare лечит травматические кошмары (чтобы не будить, а не пробуждать)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кошмары — распространенная проблема, поражающая 2–8% населения в целом и более высокую долю клинического населения. Негативные последствия невылеченных ночных кошмаров значительны и включают ухудшение качества жизни, лишение сна (часто приводящее к усилению интенсивности ночных кошмаров), бессонницу, дневную сонливость и утомляемость. Невылеченные ночные кошмары могут также усугубить симптомы основной психологической дисфункции у людей с депрессией и тревогой, что приводит к ухудшению профессиональной и/или социальной активности. Кошмары могут быть идиопатическими или связаны с приемом (или отменой) определенных лекарств или веществ, или связаны с расстройствами, включая посттравматическое стрессовое расстройство.
NightWare (Миннеаполис, Миннесота) разработала новый подход к лечению ночных кошмаров. Благодаря использованию приложения на основе умных часов, которое воспринимает физиологические параметры, участник пробуждается ото сна (без пробуждения участника), так что кошмар прерывается до достижения порога серьезности, при котором участник просыпается в состоянии стресса. Через несколько секунд участник снова засыпает, не испытав при этом кошмара. Этот подход позволяет избежать риска, связанного с фармакологическим лечением, позволяет избежать обострения симптомов от репетиционной терапии изображениями и позволяет использовать простой метод с легко достигаемой приверженностью по сравнению с существующими методами лечения.
Цифровая терапевтическая система NightWare состоит из фирменного программного приложения, установленного на умных часах. Приложение оказалось эффективным в фокус-группах при использовании как на умных часах Apple, так и на умных часах Motorola. Для целей данного исследования исследователи будут использовать только смарт-часы Apple (Купертино, Калифорния) 3-го поколения и Apple iPhone. Приложение NightWare использует физиологические маркеры, полученные с помощью умных часов, чтобы определить с помощью запатентованного алгоритма, находится ли участник на ранних стадиях ночного кошмара, но еще не проснулся от бедствия. В соответствии с алгоритмом умные часы затем применяют различные степени вибрационной стимуляции к запястью в течение различных периодов времени с намерением разбудить участника ото сна, не вызывая пробуждения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Minneapolis VA Healthcare System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ветеран Зачислен в Миннеаполис/Сент. Облако VAHCS.
- Диагностика посттравматического стрессового расстройства с помощью критериев диагностики посттравматического стрессового расстройства Американской психиатрической ассоциации в пятом издании ее Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5).
- Равен или старше 22 лет.
- Владеет как чтением, так и письмом на английском языке.
- Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) 10 баллов или выше.
- Шкала сонливости Эпворта (ESS): по вопросу № 8 любой балл выше «0» вызовет дополнительный вопрос: Вы садитесь за руль («садитесь за руль»), когда чувствуете сонливость? Ответ должен быть «Нет», чтобы быть зачисленным в исследование из соображений безопасности.
- Имеют повторяющиеся ночные кошмары, способствующие нарушению сна, как сообщает пациент.
- Беспроводной интернет и две розетки, где они спят
- применение празозина; если да, то пациент может быть включен, если лечащий врач сужает дозу. Снижение должно быть завершено, и субъект должен отказаться от празозина в течение 2 дней до регистрации.
Критерий исключения:
- Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) больше или равен 20. Оценка 1 или более баллов по пункту суицидальных мыслей в PHQ-9 инициирует оценку риска.
- Неконтролируемая фибрилляция предсердий
- Текущее использование варениклина
- Текущее использование бета-блокаторов (кроме офтальмологических растворов)
- Текущее использование недигидропиридинов
- Текущее использование празозина для лечения ночных кошмаров (может включать пациентов через 2 дня после снижения дозы и отмены) Это будет согласовываться с лечащим врачом.
- Регулярные нарушения циркадных ритмов (посменная работа)
- Известный диагноз обструктивного апноэ сна
- Диагностика активного расстройства пробуждения во время сна с небыстрым движением глаз
- Диагностика расстройства поведения во время сна с быстрыми движениями глаз
- Диагностика нарколепсии
- Инвентаризационный тест на расстройства, связанные с употреблением алкоголя (AUDIT) (оценка 8 или выше)
- Скрининг-тест на злоупотребление наркотиками-10 (DAST-10) (балл больше 2)
- Подозрение, что ночные кошмары являются вторичными по отношению к злоупотреблению психоактивными веществами или синдрому отмены
- Диагноз или подозрение на деменцию
- Предыдущие или предсказуемые судебные разбирательства, связанные с ночными кошмарами или травмами
- Никтурия, вызывающая пробуждение ото сна
- Известное лунатизм
- Действия во сне до травмы посттравматического стрессового расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытая лечебная рука
Вмешательство с помощью терапевтической системы NightWare
|
Носимая цифровая терапевтическая система, которая будет измерять физиологические данные при ношении во время сна, чтобы передавать мягкую вибрацию через часы, чтобы вызвать возбуждение, тем самым разрушив ночные кошмары.
Эта последовательность обнаружения и стимуляции будет выполняться в соответствии с запатентованным алгоритмом NightWare.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) с 0-го по 60-й день
Временное ограничение: 0-60 дней
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой опросник, который оценивает качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала времени.
Девятнадцать отдельных элементов дают семь «компонентных» оценок: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция.
Сумма баллов по этим семи компонентам дает один общий балл.
При подсчете PSQI выводятся семь баллов по компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие затруднений) до 3 (серьезные затруднения).
Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21).
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Этот результат представляет собой разницу между общей оценкой Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) на исходном уровне (день 0) и средней глобальной оценкой PSQI по четырем оценкам после начала лечения (14, 30, 44 и 60 дни).
|
0-60 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NW101001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .