- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03795987
Traumatische Albträume, die von NightWare behandelt werden (um nicht aufzuwachen) (TNT/NW)
TNT/NW: Traumatische Alpträume behandelt von NightWare (To Arouse Not Awaken)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alpträume sind ein häufiges Problem, von dem 2-8 % der Allgemeinbevölkerung und ein höherer Anteil der klinischen Bevölkerung betroffen sind. Die negativen Folgen unbehandelter Albträume sind erheblich und umfassen eine Beeinträchtigung der Lebensqualität, Schlafentzug (was häufig zu einer erhöhten Intensität der Albträume führt), Schlaflosigkeit, Tagesmüdigkeit und Müdigkeit. Unbehandelte Albträume können auch die Symptome einer zugrunde liegenden psychischen Dysfunktion bei Menschen mit Depressionen und Angstzuständen verschlimmern, was zu einer schlechten beruflichen und/oder sozialen Leistungsfähigkeit führt. Albträume können idiopathisch sein oder mit der Einnahme (oder dem Entzug) bestimmter Medikamente oder Substanzen oder mit Störungen wie PTBS in Verbindung stehen.
NightWare (Minneapolis, MN) hat einen neuartigen Ansatz zur Behandlung von Albträumen entwickelt. Durch die Verwendung einer Smartwatch-basierten Anwendung, die physiologische Parameter erfasst, wird der Teilnehmer aus dem Schlaf geweckt (ohne den Teilnehmer aufzuwecken), sodass der Alptraum unterbrochen wird, bevor eine Schwereschwelle erreicht wird, bei der der Teilnehmer in Not aufwachen würde. Sekunden später schläft der Teilnehmer wieder ein, ohne einen Albtraum erlebt zu haben. Dieser Ansatz vermeidet das Risiko einer pharmakologischen Behandlung, vermeidet eine Verschlimmerung von Symptomen durch eine Bildwiederholungstherapie und ermöglicht ein einfaches Verfahren mit leicht zu erreichender Adhärenz im Vergleich zu bestehenden Behandlungen.
Das digitale Therapiesystem NightWare besteht aus einer proprietären Softwareanwendung, die auf einer Smartwatch installiert ist. Die Anwendung war in Fokusgruppen effektiv, wenn sie sowohl auf Apple-Smartwatches als auch auf Motorola-Smartwatches verwendet wurde. Für die Zwecke dieser Studie werden die Ermittler nur die Smartwatch der 3. Generation von Apple (Cupertino, CA) und das Apple iPhone verwenden. Die NightWare-Anwendung verwendet physiologische Marker, die über die Smartwatch erhalten werden, um durch einen proprietären Algorithmus festzustellen, ob sich ein Teilnehmer in den frühen Stadien eines Albtraums befindet, aber noch nicht in Not aufgewacht ist. Gemäß den Anweisungen des Algorithmus wendet die Smartwatch dann über unterschiedliche Zeiträume unterschiedliche Vibrationsstimulationen auf das Handgelenk an, um den Teilnehmer aus dem Schlaf zu wecken, ohne ein Erwachen hervorzurufen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Minneapolis VA Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran Eingeschrieben in der Minneapolis/St. Cloud-VAHCS.
- Diagnose von PTBS anhand der PTBS-Diagnosekriterien der American Psychiatric Association in der fünften Ausgabe ihres diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM-5).
- Gleich oder älter als 22 Jahre.
- Beherrschung des Lesens und Schreibens in der englischen Sprache.
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Wert 10 oder höher.
- Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS): Bei Frage Nr. 8 führt jede Punktzahl über „0“ zu einer zusätzlichen Frage: Fahren Sie („setzen Sie sich ans Steuer“), wenn Sie schläfrig sind? Aufgrund von Sicherheitsbedenken muss die Antwort „Nein“ lauten, um in die Studie aufgenommen zu werden.
- Wiederholte Albträume haben, die zu Schlafstörungen beitragen, wie vom Patienten berichtet
- Drahtloses Internet und zwei Steckdosen, wo sie schlafen
- Verwendung von Prazosin; Wenn ja, kann der Patient eingeschlossen werden, wenn er vom verschreibenden Anbieter ausgeschlichen wird. Die Verjüngung muss abgeschlossen sein und der Proband muss Prazosin für 2 Tage vor der Registrierung abgesetzt haben.
Ausschlusskriterien:
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Punktzahl größer oder gleich 20. Eine Punktzahl von 1 oder mehr beim Suizidgedanken-Item des PHQ-9 löst eine Risikobewertung aus.
- Unkontrolliertes Vorhofflimmern
- Aktuelle Verwendung von Vareniclin
- Aktuelle Verwendung von Betablockern (außer Augenlösungen)
- Gegenwärtige Verwendung von Nicht-Dihydropyridinen
- Gegenwärtige Anwendung von Prazosin zur Behandlung von Albträumen (kann Patienten 2 Tage nach Ausschleichen und Absetzen einschließen) Dies würde mit dem verschreibenden Anbieter abgestimmt werden
- Regelmäßige Störungen des zirkadianen Rhythmus (Schichtarbeit)
- Bekannte Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe
- Diagnose einer aktiven Erregungsstörung durch nicht schnellen Augenbewegungsschlaf
- Diagnose einer Schlafverhaltensstörung bei schnellen Augenbewegungen
- Diagnose Narkolepsie
- Alcohol Use Disorders Inventory Test (AUDIT) (Ergebnis von 8 oder höher)
- Drug Abuse Screening Test-10 (DAST-10) (Score größer als 2)
- Verdacht auf Albträume als Folge von Drogenmissbrauch oder -entzug
- Diagnose oder Verdacht auf Demenz
- Frühere oder absehbare Gerichtsverfahren mit Albträumen oder Traumata
- Nykturie, die das Erwachen aus dem Schlaf verursacht
- Bekanntes Schlafwandeln
- Handeln aus Träumen vor einem PTBS-Trauma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Open-Label-Behandlungsarm
Intervention mit dem NightWare Therapeutic System
|
Ein tragbares digitales therapeutisches System, das physiologische Daten misst, wenn es während des Schlafs getragen wird, um eine leichte Vibration über die Uhr abzugeben, um Erregung hervorzurufen und dadurch Alpträume zu unterbrechen.
Diese Erkennungs- und Stimulationssequenz wird gemäß dem proprietären Algorithmus von NightWare durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Gesamtwertes des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) von Tag 0 bis Tag 60
Zeitfenster: 0-60 Tage
|
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet.
Neunzehn einzelne Items erzeugen sieben "Komponenten"-Scores: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesdysfunktionen.
Die Summe der Bewertungen für diese sieben Komponenten ergibt eine globale Bewertung.
Bei der Bewertung des PSQI werden sieben Teilbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (starke Schwierigkeit) bewertet werden.
Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erzeugen (Bereich 0 bis 21).
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Dieses Ergebnis ist die Differenz zwischen dem globalen Score des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores zu Studienbeginn (Tag 0) und dem durchschnittlichen globalen PSQI-Score über die vier Bewertungen nach Beginn der Behandlung (Tage 14, 30, 44 und 60).
|
0-60 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NW101001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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