Traumatiske mareritt behandlet av NightWare (To Arouse Not Awaken) (TNT/NW)
TNT/NW: Traumatic Nightmares Treated by NightWare (To Arouse Not Awaken)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mareritt er et vanlig problem som rammer 2-8 % av befolkningen generelt og en høyere andel av kliniske populasjoner. De negative konsekvensene av ubehandlede mareritt er betydelige og inkluderer svekket livskvalitet, søvnmangel (som ofte resulterer i økt intensitet av mareritt), søvnløshet, søvnighet på dagtid og tretthet. Ubehandlede mareritt kan også forverre symptomene på underliggende psykologisk dysfunksjon hos personer med depresjon og angst, noe som fører til dårlig yrkesmessig og eller sosial funksjon. Mareritt kan være idiopatiske eller assosiert med bruk (eller abstinenser) av visse medisiner eller stoffer, eller assosiert med lidelser inkludert PTSD.
NightWare (Minneapolis, MN) har utviklet en ny tilnærming til behandling av mareritt. Gjennom bruk av en smartklokke-basert applikasjon som registrerer fysiologiske parametere, vekkes deltakeren fra søvn (uten å vekke deltakeren) slik at marerittet blir avbrutt før man når en alvorlighetsgrad der deltakeren ville våkne i nød. Sekunder senere sovner deltakeren tilbake uten å ha opplevd et mareritt. Denne tilnærmingen unngår risiko fra farmakologisk behandling, unngår forverring av symptomer fra bildeøvelsesterapi og gir mulighet for en enkel metode med lett oppnådd etterlevelse sammenlignet med eksisterende behandlinger.
NightWare digitale terapeutiske system består av en proprietær programvareapplikasjon installert på en smartklokke. Applikasjonen har vært effektiv i fokusgrupper når den brukes på både Apple-smartklokker og Motorola-smartklokker. For formålet med denne studien vil etterforskerne bare bruke Apple (Cupertino, CA) 3. generasjons smartklokke og Apple iPhone. NightWare-applikasjonen bruker fysiologiske markører innhentet via smartklokken for å bestemme med proprietær algoritme om en deltaker er i de tidlige stadiene av et mareritt, men ennå ikke har våknet i nød. Som instruert av algoritmen, bruker smartklokken deretter varierende grader av vibrasjonsstimulering til håndleddet over varierende tidsrom med den hensikt å vekke deltakeren fra søvnen uten å fremkalle en oppvåkning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Minneapolis VA Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran registrert i Minneapolis/St. Cloud VAHCS.
- Diagnose av PTSD via American Psychiatric Association PTSD diagnostiske kriterier i den femte utgaven av sin Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
- Like eller eldre enn 22 år.
- Beherske både lesing og skriving på engelsk.
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score 10 eller høyere.
- Epworth Sleepiness Scale (ESS): På spørsmål #8 vil enhver poengsum over "0" gi et tilleggsspørsmål: Kjører du ("sett deg bak rattet") når du er døsig? Svaret må være "Nei" for å bli registrert i studiet på grunn av sikkerhetshensyn.
- Har gjentatte mareritt som bidrar til forstyrret søvn som rapportert av pasienten
- Trådløst internett og to strømuttak der de sover
- Prazosin bruk; hvis ja, kan pasienten inkluderes hvis den nedtrappes av forskrivende lege. Taper må fullføres og emnet må være fri for prazosin i 2 dager før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score høyere enn eller lik 20. En poengsum på 1 eller mer på selvmordstanken til PHQ-9 vil utløse en risikovurdering.
- Ukontrollert atrieflimmer
- Nåværende bruk av vareniklin
- Nåværende bruk av betablokkere (med mindre oftalmiske løsninger)
- Nåværende bruk av ikke-dihydropyridiner
- Nåværende bruk av Prazosin for behandling av mareritt (kan inkludere pasienter 2 dager etter nedtrapping og seponering) Dette vil bli koordinert med forskrivende lege
- Døgnrytmeforstyrrelser på regelmessig basis (skiftarbeid)
- Kjent diagnose av obstruktiv søvnapné
- Diagnose av en aktiv forstyrrelse av opphisselse fra ikke-raske øyebevegelsessøvn
- Diagnose av rask søvnadferdsforstyrrelse i øyebevegelser
- Diagnose av narkolepsi
- Inventartest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) (score på 8 eller høyere)
- Drug Abuse Screening Test-10 (DAST-10) (score høyere enn 2)
- Mistanke om at mareritt er sekundært til rusmisbruk eller abstinens
- Diagnose eller mistanke om demens
- Tidligere eller forutsigbare rettslige prosesser som involverer mareritt eller traumer
- Nokturi som forårsaker oppvåkning fra søvn
- Kjent søvngjengeri
- Handler ut av drømmer før PTSD-traumer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm med åpen etikett
Intervensjon med NightWare Therapeutic System
|
Et bærbart digitalt terapeutisk system som vil måle fysiologiske data når de bæres under søvn for å levere en mild vibrasjon via klokken for å fremkalle opphisselse og dermed forstyrre mareritt.
Denne deteksjons- og stimuleringssekvensen vil bli utført i henhold til NightWares proprietære algoritme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i global poengsum på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra dag 0 til dag 60
Tidsramme: 0-60 dager
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall.
Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-skårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Summen av poeng for disse syv komponentene gir én global poengsum.
Når du scorer PSQI, utledes syv komponentpoeng, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad).
Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21).
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Dette utfallet er forskjellen mellom den globale poengsummen på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poengsum ved baseline (dag 0) og gjennomsnittlig global PSQI poengsum på tvers av de fire vurderingene etter oppstart av behandling (dager 14, 30, 44 og 60).
|
0-60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NW101001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .