Traumatyczne koszmary leczone przez NightWare (aby wzbudzić, a nie obudzić) (TNT/NW)
TNT/NW: Traumatyczne koszmary leczone przez NightWare (aby wzbudzić, a nie obudzić)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Koszmary senne są powszechnym problemem dotykającym 2-8% ogólnej populacji i większy odsetek populacji klinicznych. Negatywne konsekwencje nieleczonych koszmarów sennych są znaczne i obejmują pogorszenie jakości życia, brak snu (często skutkujący zwiększonym nasileniem koszmarów sennych), bezsenność, senność w ciągu dnia i zmęczenie. Nieleczone koszmary senne mogą również nasilać objawy leżących u podstaw dysfunkcji psychicznych u osób z depresją i lękiem, prowadząc do złego funkcjonowania zawodowego i/lub społecznego. Koszmary nocne mogą być idiopatyczne lub związane z używaniem (lub odstawianiem) niektórych leków lub substancji, lub mogą być związane z zaburzeniami, w tym zespołem stresu pourazowego.
Firma NightWare (Minneapolis, Minnesota) opracowała nowatorskie podejście do leczenia koszmarów sennych. Dzięki zastosowaniu aplikacji opartej na smartwatchu, która wyczuwa parametry fizjologiczne, uczestnik jest wybudzany ze snu (bez budzenia uczestnika), tak że koszmar zostaje przerwany przed osiągnięciem progu nasilenia, przy którym uczestnik obudziłby się w niebezpieczeństwie. Kilka sekund później uczestnik wraca do snu bez koszmaru. Takie podejście pozwala uniknąć ryzyka związanego z leczeniem farmakologicznym, pozwala uniknąć zaostrzenia objawów terapii obrazowej i pozwala na prostą metodę z łatwym do osiągnięcia przestrzeganiem zaleceń w porównaniu z istniejącymi metodami leczenia.
Cyfrowy system terapeutyczny NightWare składa się z autorskiego oprogramowania instalowanego na smartwatchu. Aplikacja okazała się skuteczna w grupach fokusowych, gdy była używana zarówno na smartwatchach Apple, jak i smartwatchach Motorola. Na potrzeby tego badania badacze będą używać wyłącznie smartwatcha Apple (Cupertino, Kalifornia) trzeciej generacji oraz Apple iPhone. Aplikacja NightWare wykorzystuje markery fizjologiczne uzyskane za pomocą smartwatcha, aby określić za pomocą autorskiego algorytmu, czy uczestnik jest we wczesnej fazie koszmaru, ale jeszcze się nie obudził. Zgodnie z zaleceniami algorytmu, smartwatch stosuje różne stopnie stymulacji wibracyjnej na nadgarstek przez różne okresy czasu z zamiarem wybudzenia uczestnika ze snu bez wywoływania przebudzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Minneapolis VA Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran Zarejestrowany w Minneapolis/St. VAHCS w chmurze.
- Diagnoza PTSD za pomocą kryteriów diagnostycznych PTSD Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego w piątej edycji jego Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
- Równe lub starsze niż 22 lata.
- Biegła zarówno w czytaniu, jak iw pisaniu w języku angielskim.
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) uzyskał wynik 10 lub wyższy.
- Skala Senności Epworth (ESS): W pytaniu nr 8 każdy wynik powyżej „0” spowoduje pojawienie się dodatkowego pytania: Czy prowadzisz samochód („siadasz za kierownicą”), gdy jesteś senny? Odpowiedź musi brzmieć „Nie”, aby wziąć udział w badaniu ze względów bezpieczeństwa.
- Mieć powtarzające się koszmary senne, przyczyniające się do zakłóceń snu, jak zgłaszał pacjent
- Internet bezprzewodowy i dwa gniazdka elektryczne, w których śpią
- stosowanie prazosyny; jeśli tak, pacjent może zostać włączony, jeśli zostanie zmniejszony przez lekarza przepisującego. Zwężanie musi być zakończone, a pacjent musi być pozbawiony prazosyny przez 2 dni przed rejestracją.
Kryteria wyłączenia:
- Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) większy lub równy 20. Wynik 1 lub więcej w kwestionariuszu PHQ-9 dotyczący myśli samobójczych uruchomi ocenę ryzyka.
- Niekontrolowane migotanie przedsionków
- Obecne zastosowanie warenikliny
- Bieżące stosowanie beta-blokerów (z wyjątkiem roztworów okulistycznych)
- Obecne zastosowanie nie-dihydropirydyn
- Bieżące stosowanie prazosyny w leczeniu koszmarów sennych (może dotyczyć pacjentów 2 dni po zmniejszeniu dawki i odstawieniu) Byłoby to skoordynowane z lekarzem przepisującym
- Regularne zaburzenia rytmu okołodobowego (praca zmianowa)
- Znana diagnoza obturacyjnego bezdechu sennego
- Rozpoznanie aktywnego zaburzenia pobudzenia ze snu bez szybkich ruchów gałek ocznych
- Diagnoza zaburzenia zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych
- Rozpoznanie narkolepsji
- Test inwentaryzacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) (wynik 8 lub wyższy)
- Test przesiewowy nadużywania narkotyków-10 (DAST-10) (wynik większy niż 2)
- Podejrzenie, że koszmary senne są wtórne do nadużywania substancji lub odstawienia
- Diagnoza lub podejrzenie demencji
- Poprzednie lub możliwe do przewidzenia postępowanie sądowe związane z koszmarami sennymi lub traumą
- Nokturia powodująca wybudzenie ze snu
- Znane lunatykowanie
- Działając ze snów przed traumą PTSD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia z otwartą etykietą
Interwencja z systemem terapeutycznym NightWare
|
Nadający się do noszenia cyfrowy system terapeutyczny, który będzie mierzyć dane fizjologiczne podczas noszenia podczas snu, aby dostarczać delikatne wibracje za pośrednictwem zegarka, aby wywołać pobudzenie, a tym samym zakłócić koszmary senne.
Ta sekwencja wykrywania i stymulacji zostanie przeprowadzona zgodnie z zastrzeżonym algorytmem NightWare.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana globalnego wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) od dnia 0 do dnia 60
Ramy czasowe: 0-60 dni
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w przedziale czasowym 1 miesiąca.
Dziewiętnaście pojedynczych pozycji generuje siedem „składnikowych” wyników: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia.
Suma wyników dla tych siedmiu komponentów daje jeden wynik ogólny.
W punktacji PSQI wyprowadza się siedem punktów składowych, z których każdy oceniany jest od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności).
Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres od 0 do 21).
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Wynik ten jest różnicą między ogólnym wynikiem wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) na początku badania (dzień 0) a średnim globalnym wynikiem PSQI w czterech ocenach rozpoczynających leczenie po leczeniu (dni 14, 30, 44 i 60).
|
0-60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NW101001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .