Incubi traumatici trattati da NightWare (per suscitare non risvegliare) (TNT/NW)
TNT/NW: incubi traumatici trattati da NightWare (per suscitare non risvegliare)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli incubi sono un problema comune che colpisce il 2-8% della popolazione generale e una percentuale maggiore di popolazioni cliniche. Le conseguenze negative degli incubi non curati sono significative e comprendono una ridotta qualità della vita, privazione del sonno (spesso con conseguente aumento dell'intensità degli incubi), insonnia, sonnolenza diurna e affaticamento. Gli incubi non trattati possono anche esacerbare i sintomi della disfunzione psicologica sottostante nelle persone con depressione e ansia, portando a uno scarso funzionamento lavorativo e / o sociale. Gli incubi possono essere idiopatici o associati all'uso (o al ritiro) di determinati farmaci o sostanze o associati a disturbi tra cui il disturbo da stress post-traumatico.
NightWare (Minneapolis, MN) ha sviluppato un nuovo approccio al trattamento degli incubi. Attraverso l'uso di un'applicazione basata su smartwatch che rileva i parametri fisiologici, il partecipante viene svegliato dal sonno (senza svegliarlo) in modo che l'incubo venga interrotto prima di raggiungere una soglia di gravità in cui il partecipante si sveglierebbe in difficoltà. Pochi secondi dopo il partecipante torna a dormire senza aver vissuto un incubo. Questo approccio evita il rischio derivante dal trattamento farmacologico, evita l'esacerbazione dei sintomi dalla terapia di ripetizione delle immagini e consente un metodo semplice con aderenza facilmente raggiungibile rispetto ai trattamenti esistenti.
Il sistema terapeutico digitale NightWare consiste in un'applicazione software proprietaria installata su uno smartwatch. L'applicazione è stata efficace nei focus group se utilizzata sia sugli smartwatch Apple che sugli smartwatch Motorola. Ai fini di questo studio, gli investigatori utilizzeranno solo lo smartwatch di terza generazione Apple (Cupertino, CA) e l'Apple iPhone. L'applicazione NightWare utilizza marcatori fisiologici ottenuti tramite lo smartwatch per determinare tramite un algoritmo proprietario se un partecipante si trova nelle prime fasi di un incubo, ma non si è ancora svegliato in difficoltà. Come indicato dall'algoritmo, lo smartwatch applica quindi vari gradi di stimolazione vibratoria al polso per periodi di tempo variabili con l'intenzione di svegliare il partecipante dal sonno senza suscitare un risveglio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- Minneapolis VA Healthcare System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano iscritto a Minneapolis/St. Cloud VAHC.
- Diagnosi di PTSD tramite i criteri diagnostici PTSD dell'American Psychiatric Association nella quinta edizione del suo Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5).
- Età pari o superiore a 22 anni.
- Competente sia nella lettura che nella scrittura della lingua inglese.
- Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) punteggio 10 o superiore.
- Epworth Sleepiness Scale (ESS): alla domanda n. 8 qualsiasi punteggio superiore a "0" richiederà un'ulteriore domanda: guidi ("mettiti al volante") quando sei assonnato? La risposta deve essere "No" per essere arruolati nello studio a causa di problemi di sicurezza.
- Avere incubi ripetitivi che contribuiscono al sonno interrotto come riportato dal paziente
- Internet wireless e due prese di corrente dove dormono
- Uso di prazosina; in caso affermativo, il paziente può essere incluso se ridotto dal fornitore prescrittore. La riduzione graduale deve essere completata e il soggetto deve essere fuori dalla prazosina per 2 giorni prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) maggiore o uguale a 20. Un punteggio di 1 o più sull'item ideazione suicidaria del PHQ-9 attiverà una valutazione del rischio.
- Fibrillazione atriale incontrollata
- Uso corrente di vareniclina
- Uso corrente di beta-bloccanti (tranne soluzioni oftalmiche)
- Uso corrente di non diidropiridine
- Uso corrente di Prazosin per il trattamento degli incubi (può includere i pazienti 2 giorni dopo la riduzione graduale e l'interruzione) Questo sarebbe coordinato con il fornitore prescrittore
- Interruzione del ritmo circadiano su base regolare (lavoro a turni)
- Diagnosi nota di apnea ostruttiva del sonno
- Diagnosi di un disturbo attivo dell'eccitazione da sonno con movimenti oculari non rapidi
- Diagnosi di disturbo del comportamento del sonno con movimenti oculari rapidi
- Diagnosi di narcolessia
- Test dell'inventario dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) (punteggio di 8 o superiore)
- Drug Abuse Screening Test-10 (DAST-10) (punteggio maggiore di 2)
- Sospetto che gli incubi siano secondari all'abuso di sostanze o all'astinenza
- Diagnosi o sospetto di demenza
- Azioni legali precedenti o prevedibili che comportano incubi o traumi
- Nicturia che provoca il risveglio dal sonno
- Sonnambulismo noto
- Agire dai sogni prima del trauma da disturbo da stress post-traumatico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento in aperto
Intervento con sistema terapeutico NightWare
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Un sistema terapeutico digitale indossabile che misurerà i dati fisiologici quando indossato durante il sonno per fornire una leggera vibrazione tramite l'orologio per suscitare l'eccitazione interrompendo così gli incubi.
Questa sequenza di rilevamento e stimolazione verrà eseguita secondo l'algoritmo proprietario di NightWare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dal giorno 0 al giorno 60
Lasso di tempo: 0-60 giorni
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese.
Diciannove elementi individuali generano sette punteggi "componenti": qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna.
La somma dei punteggi per questi sette componenti produce un punteggio globale.
Nel punteggio del PSQI, vengono derivati i punteggi di sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà).
I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21).
Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Questo risultato è la differenza tra il punteggio globale del punteggio PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) al basale (giorno 0) e il punteggio PSQI globale medio nelle quattro valutazioni di inizio post-trattamento (giorni 14, 30, 44 e 60).
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0-60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NW101001
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