Verihiutaleparametrien ja verenvuodon vaikeusasteen yhdistäminen lapsilla, joilla on ITP (ITP-APPS)
Sysmex XN-1000:n ja virtaussytometrian tunnistamien verihiutaleparametrien ja samanaikaisen ja myöhemmän verenvuodon vaikeusasteen yhdistelmä lapsilla, joilla on immuunitrombosytopenia (ITP): Monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monilla lapsilla, joilla on vaikea immuunitrombosytopenia (ITP), on lieviä oireita ja heidän sairautensa paranee itsestään 3–6 kuukauden kuluessa. Kuitenkin osa lapsista ITP-potilaita kokee vakavia verenvuotoja ja heidän oireensa jatkuvat yli 6-12 kuukautta. Molemmilla potilaspopulaatioilla on yhtä alhainen verihiutaleiden määrä, mikä vaikeuttaa taudin kulun ennustamista ja hoitosuunnitelman tekemistä. Nykyiset American Society of Hematology -hoitoohjeet neuvovat, että useimpia ITP-tapauksia voidaan hallita tarkkaan tarkkailuun, kun taas farmakologisia toimenpiteitä, jotka voivat johtaa hoitoon liittyviin toksisuuksiin, voidaan käyttää potilailla, joilla on vakavampia verenvuotooireita. ITP:tä sairastavien lapsipotilaiden hoidon ja hoidon parantamiseksi on tarpeen kehittää parempi verenvuototapahtumien ja taudin vaikeusasteen ennustaja kuin potilaan verihiutaleiden määrä.
Aiemmassa yhden keskuksen tutkimuksessa tutkijat tutkivat eri verihiutaleparametrien yhteyttä potilaan verenvuodon vaikeusasteeseen. Käyttäen kokoverta potilailta, joilla oli diagnosoitu vaikea ITP, tutkijat mittasivat epäkypsän verihiutaleiden fraktion (IPF) ja absoluuttisen epäkypsän verihiutaleiden määrän (IPC) hematologisella analysaattorilla (Sysmex XN-1000). Tutkijat suorittivat toiminnallisia testejä verihiutaleille ja analysoivat ne virtaussytometrialla. Tässä tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että IPF ja IPC liittyvät potilaan verenvuodon vaikeusasteeseen verihiutaleiden määrästä riippumatta. Määritettiin myös, että toiminnalliset aktivaatiomarkkerit, kuten P-selektiini ja glykoproteiini (GP) IIb-IIIa, liittyvät merkittävästi myöhempään verenvuodon vaikeusasteeseen lapsilla verihiutaleiden määrästä riippumatta. Näiden ITP-potilailla ehdotettujen tutkimusten tulokset voivat viitata kliinisesti merkityksellisiin näiden määritysten käyttöön.
Näiden havaintojen vahvistamiseksi tämä tutkimus toistaa edellisen tutkimuksen monikeskuspotilaspopulaatiolla, johon kuuluu suurempi määrä potilaita, joilla on vaikea verenvuoto ja alhainen verihiutaleiden määrä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu primaarinen tai sekundaarinen immuunitrombosytopenia.
- Verihiutalemäärä < 50 x 10^9/l
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ehkä ole saanut aspiriinia 10 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
- Ei ehkä ole saanut ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) 3 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on ITP
Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen immuunitrombosytopenia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPF:n yhteys samanaikaiseen, myöhempään ja kaikkien aikojen pahimpaan verenvuotoon lapsilla, joilla on ITP.
Aikaikkuna: Helmikuu 2019 - elokuu 2022
|
Arvioi monikeskustutkimuksessa Sysmex XN-1000:lla mitatun IPF:n yhteys verihiutaleiden määrästä riippumatta samanaikaiseen, myöhempään ja kaikkien aikojen pahimpaan verenvuotoon ITP:tä sairastavilla lapsilla.
|
Helmikuu 2019 - elokuu 2022
|
|
IPC:n yhteys samanaikaiseen, myöhempään ja kaikkien aikojen pahimpaan verenvuotoon lapsilla, joilla on ITP
Aikaikkuna: Helmikuu 2019 - elokuu 2022
|
Arvioi monikeskustutkimuksessa Sysmex XN-1000:lla mitattujen epäkypsien verihiutaleiden parametrien (IPC, Plt-F ja FSC sekä muut tutkimusparametrit soveltuvin osin) yhteyttä verihiutaleiden määrästä riippumatta samanaikaisesti tapahtuvien, myöhempien ja pahimpien koskaan verenvuotoa lapsilla, joilla on ITP.
|
Helmikuu 2019 - elokuu 2022
|
|
Verihiutaleiden toimintamerkkien yhdistäminen samanaikaiseen, myöhempään ja kaikkien aikojen pahimpaan verenvuotoon lapsilla, joilla on ITP.
Aikaikkuna: Helmikuu 2019 - elokuu 2022
|
Arvioi monikeskustutkimuksessa verihiutaleiden lukumäärästä riippumaton yhteys verenkiertoon ja agonistien stimuloimaan verihiutaleiden pinta-P-selektiiniin ja aktivoituun GPIIb-IIIa:han samanaikaiseen, myöhempään ja pahimpaan verenvuotoon lapsilla, joilla on ITP.
|
Helmikuu 2019 - elokuu 2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Sytopenia
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Trombosytopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00030227
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .