- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03810352
Ассоциация параметров тромбоцитов с тяжестью кровотечения у детей с ИТП (ITP-APPS)
Ассоциация параметров тромбоцитов, определенных с помощью Sysmex XN-1000 и проточной цитометрии, с тяжестью одновременного и последующего кровотечения у детей с иммунной тромбоцитопенией (ИТП): многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Многие дети с тяжелой иммунной тромбоцитопенией (ИТП) имеют легкие симптомы, и их болезнь спонтанно разрешается в течение 3–6 месяцев. Однако у части педиатрических пациентов с ИТП наблюдаются тяжелые кровотечения, и их симптомы сохраняются более 6–12 месяцев. Обе популяции пациентов имеют одинаково низкое количество тромбоцитов, что затрудняет прогнозирование течения заболевания и принятие решения о плане лечения. Текущие руководства по лечению Американского общества гематологов советуют, что в большинстве случаев ИТП можно лечить путем тщательного наблюдения, в то время как фармакологические вмешательства, которые могут привести к токсичности, связанной с лечением, могут использоваться у пациентов с более тяжелыми симптомами кровотечения. Чтобы улучшить уход и ведение педиатрических пациентов с ИТП, необходимо разработать лучший предиктор кровотечений и тяжести заболевания, чем количество тромбоцитов у пациента.
В предыдущем одноцентровом исследовании исследователи изучали связь различных параметров тромбоцитов с тяжестью кровотечения у пациентов. Используя цельную кровь пациентов с диагнозом тяжелой ИТП, исследователи измерили фракцию незрелых тромбоцитов (IPF) и абсолютное количество незрелых тромбоцитов (IPC) с помощью гематологического анализатора (Sysmex XN-1000). Исследователи провели функциональные тесты тромбоцитов и проанализировали их с помощью проточной цитометрии. В этом исследовании исследователи обнаружили, что IPF и IPC связаны с тяжестью кровотечения у пациента, независимо от количества тромбоцитов. Также было установлено, что маркеры функциональной активации, такие как Р-селектин и гликопротеин (ГП) IIb-IIIa, в значительной степени связаны с последующей тяжестью кровотечения у детей, независимо от количества тромбоцитов. Результаты этих предлагаемых исследований у пациентов с ИТП могут указывать на клинически значимое использование этих анализов.
Чтобы подтвердить эти результаты, в этом испытании будет повторено предыдущее исследование с многоцентровой популяцией пациентов, включая большее количество пациентов с тяжелым кровотечением и низким уровнем тромбоцитов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrew L. Frelinger, PhD
- Номер телефона: 617-919-2537
- Электронная почта: andrew.frelinger@childrens.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Micaela Hayton
- Номер телефона: 617-355-3748
- Электронная почта: Micaela.Hayton@childrens.harvard.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностируется первичная или вторичная иммунная тромбоцитопения.
- Количество тромбоцитов < 50 x 10^9/л
Критерий исключения:
- Возможно, не получали аспирин за 10 дней до включения в исследование.
- Возможно, не получали нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) за 3 дня до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Пациенты с ИТП
Пациенты с первичной или вторичной иммунной тромбоцитопенией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ассоциация ИЛФ с одновременным, последующим и сильнейшим кровотечением у детей с ИТП.
Временное ограничение: Февраль 2019 г. - август 2022 г.
|
Оцените в многоцентровом исследовании взаимосвязь, независимо от количества тромбоцитов, ИЛФ, измеренной с помощью Sysmex XN-1000, с одновременным, последующим и самым сильным кровотечением у детей с ИТП.
|
Февраль 2019 г. - август 2022 г.
|
Ассоциация IPC с одновременным, последующим и сильнейшим кровотечением у детей с ITP
Временное ограничение: Февраль 2019 г. - август 2022 г.
|
Оцените в многоцентровом исследовании взаимосвязь, независимую от количества тромбоцитов, параметров незрелых тромбоцитов, измеренных с помощью Sysmex XN-1000 (IPC, Plt-F и FSC и другие исследовательские параметры, если применимо), с одновременным, последующим и наихудшим кровотечения у детей с ИТП.
|
Февраль 2019 г. - август 2022 г.
|
Ассоциация маркеров функции тромбоцитов с сопутствующими, последующими и самыми тяжелыми кровотечениями у детей с ИТП.
Временное ограничение: Февраль 2019 г. - август 2022 г.
|
Оценить в многоцентровом исследовании взаимосвязь, независимую от количества тромбоцитов, нециркулирующего и стимулированного агонистами поверхностного P-селектина тромбоцитов и активированного GPIIb-IIIa с одновременным, последующим и самым тяжелым кровотечением у детей с ИТП.
|
Февраль 2019 г. - август 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура
- Цитопения
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Тромбоцитопения
Другие идентификационные номера исследования
- P00030227
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .