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Zusammenhang zwischen Thrombozytenparametern und Blutungsschwere bei Kindern mit ITP (ITP-APPS)

14. März 2024 aktualisiert von: Andrew Frelinger, Boston Children's Hospital

Zusammenhang von Thrombozytenparametern, die durch Sysmex

Patienten mit schwerer Immunthrombozytopenie (ITP) weisen ähnlich niedrige Thrombozytenzahlen, aber unterschiedliche Blutungssymptome auf, was es schwierig macht, den Krankheitsverlauf vorherzusagen und sich für einen geeigneten Behandlungsplan zu entscheiden. In einer Single-Center-Studie wurde festgestellt, dass Thrombozytenparameter, einschließlich der Fraktion unreifer Blutplättchen, der absoluten Anzahl unreifer Blutplättchen und funktioneller Reaktionsmarker, unabhängig von der Blutplättchenzahl signifikant mit der Schwere der Blutung des Patienten assoziiert sind. Diese Studie zielt darauf ab, diese Ergebnisse in einer multizentrischen Patientenpopulation zu bestätigen und zu reproduzieren und die Verwendung dieser Parameter zu untersuchen, um den Schweregrad der Erkrankung und Blutungsereignisse besser vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Viele Kinder mit schwerer Immunthrombozytopenie (ITP) zeigen leichte Symptome und ihre Krankheit verschwindet spontan innerhalb von 3 bis 6 Monaten. Allerdings kommt es bei einer Untergruppe der pädiatrischen ITP-Patienten zu schweren Blutungen, deren Symptome länger als 6 bis 12 Monate anhalten. Beide Patientenpopulationen weisen ähnlich niedrige Thrombozytenzahlen auf, was es schwierig macht, den Krankheitsverlauf vorherzusagen und sich für einen Behandlungsplan zu entscheiden. Die aktuellen Behandlungsrichtlinien der American Society of Hematology weisen darauf hin, dass die meisten ITP-Fälle durch genaue Beobachtung behandelt werden können, während bei Patienten mit schwereren Blutungssymptomen pharmakologische Interventionen eingesetzt werden können, die zu behandlungsbedingten Toxizitäten führen können. Um die Pflege und Behandlung von pädiatrischen Patienten mit ITP zu verbessern, ist es notwendig, einen besseren Prädiktor für Blutungsereignisse und die Schwere der Erkrankung zu entwickeln als die Thrombozytenzahl des Patienten.

In einer früheren Single-Center-Studie untersuchten die Forscher den Zusammenhang verschiedener Thrombozytenparameter mit der Schwere der Blutung des Patienten. Unter Verwendung von Vollblut von Patienten mit diagnostizierter schwerer ITP maßen die Forscher die Fraktion unreifer Blutplättchen (IPF) und die absolute Zahl unreifer Blutplättchen (IPC) mit einem Hämatologie-Analysegerät (Sysmex XN-1000). Die Forscher führten Funktionstests an den Blutplättchen durch und analysierten sie mittels Durchflusszytometrie. In dieser Studie stellten die Forscher fest, dass IPF und IPC unabhängig von der Thrombozytenzahl mit der Schwere der Blutung des Patienten verbunden sind. Es wurde außerdem festgestellt, dass funktionelle Aktivierungsmarker wie P-Selectin und Glykoprotein (GP) IIb-IIIa unabhängig von der Thrombozytenzahl signifikant mit der Schwere der nachfolgenden Blutung bei Kindern assoziiert sind. Die Ergebnisse dieser vorgeschlagenen Studien an ITP-Patienten könnten auf klinisch relevante Anwendungen dieser Tests hinweisen.

Um diese Ergebnisse zu bestätigen, wird diese Studie die vorherige Studie an einer multizentrischen Patientenpopulation wiederholen, einschließlich einer größeren Anzahl von Patienten mit schweren Blutungen und niedrigen Thrombozytenzahlen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten mit diagnostizierter primärer oder sekundärer Immunthrombozytopenie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde eine primäre oder sekundäre Immunthrombozytopenie diagnostiziert.
  • Thrombozytenzahl von < 50 x 10^9/L

Ausschlusskriterien:

  • Möglicherweise haben Sie 10 Tage vor Studienbeginn kein Aspirin erhalten.
  • Möglicherweise haben Sie 3 Tage vor Studienbeginn keine nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit ITP
Patienten mit primärer oder sekundärer Immunthrombozytopenie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen IPF und gleichzeitiger, nachfolgender und schlimmster Blutung aller Zeiten bei Kindern mit ITP.
Zeitfenster: Februar 2019 – August 2022
Bewerten Sie in einer multizentrischen Studie den Zusammenhang von IPF, gemessen mit dem Sysmex XN-1000, unabhängig von der Thrombozytenzahl, mit gleichzeitigen, nachfolgenden und schlimmsten Blutungen bei Kindern mit ITP.
Februar 2019 – August 2022
Zusammenhang zwischen IPC und gleichzeitiger, nachfolgender und schlimmster Blutung aller Zeiten bei Kindern mit ITP
Zeitfenster: Februar 2019 – August 2022
Bewerten Sie in einer multizentrischen Studie unabhängig von der Thrombozytenzahl den Zusammenhang der Parameter unreifer Thrombozyten, die mit dem Sysmex Es kam bei Kindern mit ITP zu Blutungen.
Februar 2019 – August 2022
Zusammenhang von Thrombozytenfunktionsmarkern mit gleichzeitiger, nachfolgender und schlimmster Blutung aller Zeiten bei Kindern mit ITP.
Zeitfenster: Februar 2019 – August 2022
Bewerten Sie in einer multizentrischen Studie unabhängig von der Thrombozytenzahl den Zusammenhang zwischen zirkulierendem und Agonisten-stimuliertem P-Selectin auf der Thrombozytenoberfläche und aktiviertem GPIIb-IIIa mit gleichzeitigen, nachfolgenden und schlimmsten Blutungen aller Zeiten bei Kindern mit ITP.
Februar 2019 – August 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Columbia University
Children's Hospital Colorado
Duke University
Sysmex America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00030227

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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