A vérlemezke-paraméterek összefüggése a vérzés súlyosságával ITP-ben szenvedő gyermekeknél (ITP-APPS)
A Sysmex XN-1000 és az áramlási citometria által azonosított vérlemezke-paraméterek összefüggése az egyidejű és utólagos vérzés súlyosságával immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő gyermekeknél: Multicentrikus vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Sok súlyos immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő gyermeknél enyhe tünetek jelentkeznek, és betegségük 3-6 hónapon belül spontán megszűnik. A gyermekkori ITP-betegek egy részében azonban súlyos vérzések jelentkeznek, és tünetei több mint 6-12 hónapig fennállnak. Mindkét betegpopulációban hasonlóan alacsony a vérlemezkeszám, ami megnehezíti a betegség lefolyásának előrejelzését és a kezelési terv kiválasztását. Az Amerikai Hematológiai Társaság jelenlegi kezelési irányelvei azt javasolják, hogy az ITP legtöbb esete gondos megfigyeléssel kezelhető, míg a kezeléssel összefüggő toxicitást eredményező farmakológiai beavatkozások alkalmazhatók súlyosabb vérzéses tünetekkel rendelkező betegeknél. Az ITP-s gyermekbetegek ellátásának és kezelésének javítása érdekében a vérzéses események és a betegség súlyosságának jobb előrejelzőjét kell kidolgozni, mint a beteg vérlemezkeszámát.
Egy korábbi egyközpontos vizsgálatban a kutatók a különböző vérlemezke-paraméterek összefüggését vizsgálták a beteg vérzése súlyosságával. Súlyos ITP-vel diagnosztizált betegek teljes vérének felhasználásával a vizsgálók hematológiai elemzővel (Sysmex XN-1000) mérték az éretlen thrombocyta frakciót (IPF) és az abszolút éretlen thrombocytaszámot (IPC). A kutatók funkcionális teszteket végeztek a vérlemezkéken, és áramlási citometriával elemezték azokat. Ebben a vizsgálatban a kutatók azt találták, hogy az IPF és az IPC a vérlemezkeszámtól függetlenül összefügg a vérzés súlyosságával. Azt is megállapították, hogy a funkcionális aktivációs markerek, mint például a P-szelektin és a glikoprotein (GP) IIb-IIIa szignifikánsan összefüggenek a későbbi vérzés súlyosságával gyermekeknél, függetlenül a vérlemezkeszámtól. Az ITP-betegeken végzett ezen javasolt vizsgálatok eredményei e vizsgálatok klinikailag releváns alkalmazására utalhatnak.
Ezen megállapítások megerősítése érdekében ez a vizsgálat megismétli az előző vizsgálatot egy többközpontú betegpopuláción, beleértve a súlyos vérzéses és alacsony vérlemezkeszámú betegek nagyobb számát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer vagy másodlagos immunthrombocytopeniával diagnosztizálták.
- Thrombocytaszám < 50 x 10^9/l
Kizárási kritériumok:
- Lehetséges, hogy nem kapott aszpirint 10 nappal a vizsgálatba való belépés előtt.
- Előfordulhat, hogy nem kapott nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat) a vizsgálatba való belépés előtt 3 nappal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ITP-s betegek
Primer vagy másodlagos immunthrombocytopeniában szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IPF összefüggése egyidejű, későbbi és minden idők legrosszabb vérzésével ITP-ben szenvedő gyermekeknél.
Időkeret: 2019. február - 2022. augusztus
|
Egy többközpontú vizsgálatban értékelje a Sysmex XN-1000-rel mért IPF összefüggését a vérlemezkeszámtól függetlenül az egyidejű, későbbi és a valaha volt legrosszabb vérzéssel ITP-ben szenvedő gyermekeknél.
|
2019. február - 2022. augusztus
|
|
Az IPC összefüggése egyidejű, későbbi és minden idők legrosszabb vérzésével ITP-ben szenvedő gyermekeknél
Időkeret: 2019. február - 2022. augusztus
|
Értékelje egy többközpontú vizsgálatban a Sysmex XN-1000 által mért éretlen vérlemezke-paraméterek (IPC, Plt-F és FSC, valamint egyéb kutatási paraméterek adott esetben) összefüggését a vérlemezkeszámtól függetlenül a párhuzamos, az azt követő és a legrosszabb valaha vérzik ITP-ben szenvedő gyermekeknél.
|
2019. február - 2022. augusztus
|
|
A vérlemezke funkció markereinek összefüggése egyidejű, későbbi és a valaha volt legrosszabb vérzéssel ITP-ben szenvedő gyermekeknél.
Időkeret: 2019. február - 2022. augusztus
|
Egy többközpontú vizsgálatban értékelje a vérlemezkeszámtól független összefüggést a keringő és d agonista által stimulált thrombocyta-felszíni P-szelektin és az aktivált GPIIb-IIIa egyidejű, későbbi és minden idők legrosszabb vérzésével ITP-ben szenvedő gyermekeknél.
|
2019. február - 2022. augusztus
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Hematológiai betegségek
- Vérzés
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Véralvadási zavarok
- A bőr megnyilvánulásai
- Vérlemezke-rendellenességek
- Trombózisos mikroangiopátiák
- Purpura, thrombocytopeniás
- Purpura
- Citopénia
- Purpura, thrombocytopeniás, idiopátiás
- Thrombocytopenia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P00030227
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Immun thrombocytopenia
-
San Diego State UniversityAktív, nem toborzó
-
Ajou University School of MedicineBefejezveImmun terápiaKoreai Köztársaság
-
Power Life Sciences Inc.Még nincs toborzásRák | Immun terápia
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...HelainaBefejezveImmun egészségEgyesült Államok
-
Rutgers, The State University of New JerseyPfizer; American Cancer Society, Inc.BefejezveImmun terápia | Klinikai vizsgálatokEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Toborzás
-
Centre Georges Francois LeclercAstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Anhui Provincial HospitalIsmeretlen