Associazione dei parametri piastrinici con la gravità del sanguinamento nei bambini con ITP (ITP-APPS)
Associazione dei parametri piastrinici identificati dal Sysmex XN-1000 e dalla citometria a flusso con la gravità del sanguinamento concomitante e successivo nei bambini con trombocitopenia immunitaria (ITP): uno studio multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Molti bambini con grave trombocitopenia immunitaria (ITP) presentano sintomi lievi e la loro malattia si risolve spontaneamente entro 3-6 mesi. Tuttavia, un sottogruppo di pazienti pediatrici con ITP presenta sanguinamenti gravi e i loro sintomi persistono per più di 6-12 mesi. Entrambe le popolazioni di pazienti presentano conte piastriniche altrettanto basse, rendendo difficile prevedere il decorso della malattia e decidere un piano di trattamento. Le attuali linee guida terapeutiche dell'American Society of Hematology suggeriscono che la maggior parte dei casi di ITP può essere gestita attraverso un'attenta osservazione, mentre gli interventi farmacologici che possono provocare tossicità correlate al trattamento possono essere utilizzati nei pazienti con sintomi di sanguinamento più gravi. Al fine di migliorare la cura e la gestione dei pazienti pediatrici con ITP, è necessario sviluppare un migliore predittore di eventi emorragici e gravità della malattia rispetto alla conta piastrinica del paziente.
In un precedente studio monocentrico, i ricercatori hanno studiato l'associazione di diversi parametri piastrinici con la gravità del sanguinamento del paziente. Utilizzando sangue intero di pazienti con diagnosi di ITP grave, i ricercatori hanno misurato la frazione piastrinica immatura (IPF) e la conta piastrinica immatura assoluta (IPC) attraverso un analizzatore ematologico (Sysmex XN-1000). Gli investigatori hanno eseguito test funzionali sulle piastrine e le hanno analizzate attraverso la citometria a flusso. In questo studio, i ricercatori hanno scoperto che l'IPF e l'IPC sono associati alla gravità del sanguinamento del paziente, indipendentemente dalla conta piastrinica. È stato inoltre determinato che i marcatori di attivazione funzionale come la P-selectina e la glicoproteina (GP) IIb-IIIa sono significativamente associati alla successiva gravità del sanguinamento nei bambini, indipendentemente dalla conta piastrinica. I risultati di questi studi proposti nei pazienti con ITP possono suggerire usi clinicamente rilevanti di questi test.
Per confermare questi risultati, questo studio ripeterà lo studio precedente in una popolazione multicentrica di pazienti, comprendente un numero maggiore di pazienti con sanguinamento grave e bassa conta piastrinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di trombocitopenia immunitaria primaria o secondaria.
- Conta piastrinica < 50 x 10^9/L
Criteri di esclusione:
- Potrebbe non aver ricevuto l'aspirina 10 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Potrebbe non aver ricevuto farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) 3 giorni prima dell'ingresso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con PTI
Pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria o secondaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione di IPF con sanguinamento concomitante, successivo e peggiore in assoluto nei bambini con ITP.
Lasso di tempo: Febbraio 2019-agosto 2022
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Valutare in uno studio multicentrico l'associazione, indipendente dalla conta piastrinica, di IPF misurata dal Sysmex XN-1000 con sanguinamento concomitante, successivo e peggiore in assoluto nei bambini con ITP.
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Febbraio 2019-agosto 2022
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Associazione di IPC con sanguinamento concomitante, successivo e peggiore in assoluto nei bambini con ITP
Lasso di tempo: Febbraio 2019-agosto 2022
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Valutare in uno studio multicentrico l'associazione, indipendente dalla conta piastrinica, dei parametri delle piastrine immature misurati dal Sysmex XN-1000 (IPC, Plt-F e FSC e altri parametri di ricerca applicabili) con i parametri concomitanti, successivi e peggiori mai sanguinamento nei bambini con ITP.
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Febbraio 2019-agosto 2022
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Associazione dei marcatori di funzione piastrinica con sanguinamento concomitante, successivo e peggiore in assoluto nei bambini con ITP.
Lasso di tempo: Febbraio 2019-agosto 2022
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Valutare in uno studio multicentrico l'associazione, indipendente dalla conta piastrinica, P-selectina di superficie piastrinica non circolante e stimolata da agonisti e GPIIb-IIIa attivata con sanguinamento concomitante, successivo e peggiore in assoluto nei bambini con ITP.
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Febbraio 2019-agosto 2022
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Microangiopatie trombotiche
- Porpora, Trombocitopenica
- Porpora
- Citopenia
- Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica
- Trombocitopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00030227
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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