Asociace parametrů krevních destiček se závažností krvácení u dětí s ITP (ITP-APPS)
Asociace parametrů krevních destiček identifikovaných systémem Sysmex XN-1000 a průtokovou cytometrií se současnou a následnou závažností krvácení u dětí s imunitní trombocytopenií (ITP): Multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mnoho dětí s těžkou imunitní trombocytopenií (ITP) má mírné příznaky a jejich onemocnění spontánně odezní během 3 až 6 měsíců. U podskupiny dětských pacientů s ITP však dochází k závažnému krvácení a jejich symptomy přetrvávají déle než 6 až 12 měsíců. Obě populace pacientů vykazují podobně nízký počet krevních destiček, takže je obtížné předvídat průběh onemocnění a rozhodnout o léčebném plánu. Současné léčebné směrnice Americké hematologické společnosti radí, že většinu případů ITP lze zvládnout pečlivým pozorováním, zatímco farmakologické intervence, které mohou vést k toxicitě související s léčbou, lze použít u pacientů se závažnějšími krvácivými příznaky. Pro zlepšení péče a managementu dětských pacientů s ITP je nutné vyvinout lepší prediktor krvácivých příhod a závažnosti onemocnění, než je počet krevních destiček pacienta.
V předchozí jednocentrické studii vědci studovali souvislost různých parametrů krevních destiček se závažností krvácení pacienta. Pomocí plné krve od pacientů s diagnostikovanou těžkou ITP vyšetřovatelé měřili frakci nezralých destiček (IPF) a absolutní počet nezralých destiček (IPC) pomocí hematologického analyzátoru (Sysmex XN-1000). Vyšetřovatelé provedli funkční testy krevních destiček a analyzovali je průtokovou cytometrií. V této studii výzkumníci zjistili, že IPF a IPC jsou spojeny se závažností krvácení pacienta, nezávisle na počtu krevních destiček. Bylo také zjištěno, že funkční aktivační markery, jako je P-selektin a glykoprotein (GP) IIb-IIIa, jsou významně spojeny s následnou závažností krvácení u dětí, nezávisle na počtu krevních destiček. Výsledky těchto navrhovaných studií u pacientů s ITP mohou naznačovat klinicky relevantní použití těchto testů.
K potvrzení těchto zjištění bude tato studie opakovat předchozí studii na multicentrické populaci pacientů, včetně většího počtu pacientů se závažným krvácením a nízkým počtem krevních destiček.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována primární nebo sekundární imunitní trombocytopenie.
- Počet krevních destiček < 50 x 10^9/l
Kritéria vyloučení:
- Možná nedostali aspirin 10 dní před vstupem do studie.
- Možná nedostával nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) 3 dny před vstupem do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s ITP
Pacienti s primární nebo sekundární imunitní trombocytopenií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace IPF se současným, následným a nejhorším krvácením u dětí s ITP.
Časové okno: Únor 2019 až srpen 2022
|
Vyhodnoťte v multicentrické studii souvislost IPF měřené přístrojem Sysmex XN-1000 nezávisle na počtu krevních destiček se současným, následným a nejhorším krvácením u dětí s ITP.
|
Únor 2019 až srpen 2022
|
|
Asociace IPC se současným, následným a nejhorším krvácením u dětí s ITP
Časové okno: Únor 2019 až srpen 2022
|
Vyhodnoťte v multicentrické studii souvislost, nezávisle na počtu krevních destiček, parametrů nezralých krevních destiček měřených přístrojem Sysmex XN-1000 (IPC, Plt-F a FSC a další výzkumné parametry podle potřeby) se souběžnými, následnými a nejhoršími někdy krvácení u dětí s ITP.
|
Únor 2019 až srpen 2022
|
|
Asociace markerů funkce krevních destiček se současným, následným a nejhorším krvácením u dětí s ITP.
Časové okno: Únor 2019 až srpen 2022
|
Vyhodnoťte v multicentrické studii souvislost, nezávisle na počtu krevních destiček, cirkulujícího a agonistou stimulovaného povrchového P-selektinu krevních destiček a aktivovaného GPIIb-IIIa se současným, následným a nejhorším krvácením u dětí s ITP.
|
Únor 2019 až srpen 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura
- Cytopenie
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
- Trombocytopenie
Další identifikační čísla studie
- P00030227
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .