Gynekologisten syöpäpotilaiden seksuaalisen terveyden parantaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat sijoitetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Tämä satunnainen sijoittelu mahdollistaa tutkimustutkimuksemme merkityksen, kun tutkimusryhmä tarkistaa tulokset. Yhdessä ryhmässä, "kontrolliryhmässä", osallistujat osallistuvat tavallisiin klinikkakäynteihinsä palveluntarjoajansa kanssa kolmen kuukauden välein vuoden ajan. Jokaisella klinikkakäynnillä osallistujia pyydetään täyttämään 3 lyhyttä kyselyä (kukin kestää alle 3 minuuttia). Osallistujille tehdään gynekologinen tutkimus, kuten he rutiininomaisesti tekisivät syövän seurantaa varten, ja heidän kokeeseensa tehdään luottamuksellisia muistiinpanoja, jotta voidaan arvioida paranemista tai huononemista ajan myötä.
Toisessa ryhmässä, "interventioryhmässä", osallistujat osallistuvat yhteen kohdennettuun seksuaaliterveysklinikan käyntiin, jossa syöpäpotilaiden seksuaaliterveyteen erikoistunut palveluntarjoaja tarkastelee kohdennettua historiaa ja fyysistä tutkimusta ja antaa koulutusta sekä suosittelee kaikkea apua. hoidot.
Tämä palveluntarjoaja voi suositella tai ei ehkä suosittele seuraamaan häntä uudelleen tämän ensimmäisen käynnin jälkeen. Osallistujat jatkavat muuten tavanomaisia 3 kuukauden välein käytäviä klinikkakäyntejä gynekologisen onkologinsa luona vuoden ajan. Jokaisella klinikkakäynnillä osallistujia pyydetään täyttämään 3 lyhyttä kyselyä (kukin kestää alle 3 minuuttia). Osallistujille tehdään gynekologinen tutkimus, kuten he rutiininomaisesti tekisivät syövän seurantaa varten, ja heidän kokeeseensa tehdään luottamuksellisia muistiinpanoja, jotta voidaan arvioida paranemista tai huononemista ajan myötä. Osallistujat eivät tarvitse ylimääräisiä verikokeita tai -toimenpiteitä. Heidän gynekologisen tutkimuksensa aikana kerätään vanupuikko, jolla testataan osallistujien emättimen pH - testi, jolla nähdään heidän emättimen kasviston kunto.
Lyhyesti sanottuna osallistujilla on tavalliset 4 klinikkakäyntiään: yksi 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden välein. Jokaisella käynnillä osallistujat täyttävät 3 kyselyä ja he tekevät gynekologisen tutkimuksen tavalliseen tapaan, mutta emättimen pH:ta varten emättimestä. Palveluntarjoaja arvioi tämän vanupuikon klinikalla, koska vanupuikko muuttaa väriä ja näyttää pH:n tutkimuksen aikana. Tämä tulos merkitään osallistujien taulukkoon ja vanupuikko hylätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy suostumaan
- Positiivinen seulonta seksuaaliterveyshäiriöiden suhteen FSFI:n lähtötason mukaan
- Diagnosoitu mikä tahansa gynekologinen pahanlaatuinen kasvain
On hyväksyttävää saada hoitoa ennen ilmoittautumista tai sen aikana, mukaan lukien aikaisempi leikkaus, kemoterapia, sädehoito, hormonihoito tai kliininen tutkimus.
Poissulkemiskriteerit:
- En osaa puhua englantia
- Potilaat, jotka eivät voi suostua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Rutiinivalvonta
Rutiinivalvonta koostuu gynekologisen onkologian vastaanottokäynneistä ja koulutuksesta, jossa käsitellään gynekologisten syöpäpotilaiden yleisiä seksuaaliterveysongelmia, kuvataan emättimen laajentajia, kosteusvoiteita ja voiteluaineita. Resursseja tarjotaan myös psykososiaaliseen neuvontaan, fysioterapiaan ja seksuaaliterveysklinikalle. Osallistujia seurataan lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Peruskäynti koostuu ensimmäisestä käynnistä, jossa suoritettiin FSFI (Female Sexual Function Index) -näyttö. Myöhemmät seurantakäynnit koostuvat FSFI:stä, Female Sexual Distress Scale (FSDS), Kessler 10 -tutkimuksista ja kliinisestä arvioinnista vaginal Assessment Scale- ja Vulvar Assessment Scale -asteikolla (VAS ja VuAS). |
|
|
Kokeellinen: Oma seksuaaliterveysklinikan aika
Erillinen seksuaaliterveysklinikan tapaaminen lääkärin kanssa, joka keskittyi tämän väestön seksuaaliterveyteen. Tämä koostuu siitä, että palveluntarjoaja suorittaa kohdistetun historian ja fyysisen tutkimuksen, joka sitten määrittää asianmukaisen hoidon ja hoidon tarpeen, joka voi sisältää suosituksia lääkkeistä, psykososiaalista neuvontaa, fysioterapiaa ja/tai laajentajien käyttöä, mutta niitä ei vaadita. Osallistujat seuraavat 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistä joko seksuaaliterveyteen keskittyvän palveluntarjoajan tai ensisijaisen gynekologisen onkologinsa kanssa, riippuen osallistujan tarpeista palveluntarjoajakohtaisesti. |
Interventio koostuu seksuaaliterveysklinikan tapaamisesta lääkärin kanssa, joka keskittyy tämän väestön seksuaaliterveyteen.
Tämä palveluntarjoaja suorittaa kohdistetun historian ja fyysisen tutkimuksen ja määrittää sitten asianmukaisen hoidon ja hoidon tarpeen, joka voi sisältää suosituksia lääkkeistä, psykososiaalista neuvontaa, fysioterapiaa ja/tai laajentajien käyttöä, mutta niitä ei vaadita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seksuaalisessa toimintahäiriössä FSFI:n mittaamana
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Muutos seksuaalisessa toiminnassa mitattuna FSFI:llä, joka on 19 kysymyksestä koostuva, naisten seksuaalisen toiminnan standardoitu asteikko, validoitu syövästä selviytyneillä verrattuna tutkimuksen alkuun.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seksuaalisessa ahdistuksessa FSDS:llä mitattuna
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Muutos seksuaalisessa ahdistuneisuuspisteessä mitattuna FSDS:llä, 13 kysymyksestä koostuvalla validoidulla kyselylomakkeella, joka arvioi seksuaalisesti liittyvää henkilökohtaista ahdistusta naisilla, joilla on naisten seksuaalinen toimintahäiriö.
Tätä kyselylomaketta käytetään seurantakäynneillä, joiden avulla arvioidaan osallistujien seksuaalisen toimintahäiriön aiheuttamaa ahdistusta.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Muutos psykologisessa ahdistuksessa Kessler K10 -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Muutos psykologisessa ahdistuksessa mitattuna Kessler K10 -asteikolla, 10 kysymyksestä koostuvalla validoidulla kyselylomakkeella, joka arvioi psyykkistä kärsimystä.
Tätä kyselyä käytetään seurantakäynneillä auttamaan määrittämään seksuaaliseen ahdistukseen liittymätön psykologinen lähtötilanne, jotta saadaan kokonaiskuva osallistujien selviytymisestä sairautensa aikana.
Pisteet vaihtelevat 10–50, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia ahdistusoireita.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Muutos emättimen oireiden kliinisessä arvioinnissa VAS:lla mitattuna
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Muutos emättimen oireissa mitattuna VAS:lla, joka on 4-kohdan validoitu kliininen emättimen terveyden mitta, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0-12 ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Muutos emättimen oireiden kliinisessä arvioinnissa VuAS:lla mitattuna
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Muutos ulkosynnyttimen oireissa mitattuna VAS:lla, joka on neljän kohdan validoitu kliininen mitta emättimen terveydestä. Pisteet vaihtelevat välillä 0-12 ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Ricci, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE14818
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .