- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03827993
부인과 암 환자의 성 건강 개선
연구 개요
상세 설명
참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배치됩니다. 이 무작위 배치를 통해 연구 팀이 결과를 확인할 때 연구 연구가 더 중요해집니다. 한 그룹인 "대조" 그룹에서 참가자는 1년 동안 3개월마다 공급자와 함께 일반적인 클리닉 방문에 참석합니다. 각 클리닉 방문에서 참가자는 3개의 짧은 설문 조사를 작성해야 합니다(각각 3분 미만 소요). 참가자는 암 감시를 위해 일상적으로 하는 것처럼 부인과 검사를 받게 되며, 시간이 지남에 따라 개선 또는 악화를 평가하기 위해 검사에 대한 기밀 메모가 작성됩니다.
다른 그룹인 "중재" 그룹에서 참가자는 암 환자를 위한 성 건강 전문 제공자가 집중적인 병력 및 신체 검사를 검토하고 교육을 제공할 뿐만 아니라 도움이 되는 모든 것을 추천할 성 건강 클리닉 방문에 한 번 참석하게 됩니다. 치료.
이 제공자는 이 첫 방문 이후 그녀에게 다시 후속 조치를 권할 수도 권하지 않을 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우 참가자는 1년 동안 부인과 종양 전문의와 함께 3개월마다 일반적인 클리닉 방문을 계속합니다. 각 클리닉 방문에서 참가자는 3개의 짧은 설문 조사를 작성해야 합니다(각각 3분 미만 소요). 참가자는 암 감시를 위해 일상적으로 하는 것처럼 부인과 검사를 받게 되며, 시간이 지남에 따라 개선 또는 악화를 평가하기 위해 검사에 대한 기밀 메모가 작성됩니다. 참가자는 추가 채혈이나 절차가 필요하지 않습니다. 부인과 검사 중에 참가자의 질 pH를 테스트하기 위해 면봉을 채취합니다. 이는 질내 세균총의 건강을 확인하는 테스트입니다.
간단히 말해서, 참가자는 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 한 번 총 4번의 클리닉 방문을 하게 됩니다. 방문할 때마다 참가자는 3개의 설문 조사를 작성하고 평소와 같이 부인과 검사를 받지만 질 pH에 대한 질 면봉을 사용합니다. 이 면봉은 검사 시 pH를 표시하기 위해 면봉의 색상이 변경되므로 공급자가 클리닉에서 평가합니다. 이 결과는 참가자 차트에 기록되고 면봉은 폐기됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의 가능
- 기준선 FSFI에 따라 성 건강 기능 장애에 대해 선별검사 양성
- 부인과 악성 종양으로 진단됨
이전 수술, 화학 요법, 방사선, 호르몬 요법 또는 임상 시험을 포함하여 등록 전 또는 등록 중에 치료를 받은 것은 허용됩니다.
제외 기준:
- 영어를 할 수 없습니다
- 동의할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 일상 감시
일상적인 감시는 부인과 종양학 사무실 방문에 참석하고 부인과 암 환자의 일반적인 성 건강 문제를 논의하고 질 확장기, 보습제 및 윤활제를 설명하는 교육 팜플렛을 제공하는 것으로 구성됩니다. 심리사회적 상담, 물리 치료, 성 건강 클리닉을 위한 리소스도 제공됩니다. 참가자는 기준선, 3, 6, 9, 12개월에 후속 조치를 받게 됩니다. 기준선 방문은 여성 성기능 지수(FSFI) 선별검사가 수행된 초기 방문으로 구성됩니다. 후속 방문은 FSFI, 여성 성적 고통 척도(FSDS), Kessler 10 설문조사, 질 평가 척도 및 외음부 평가 척도(VAS 및 VuAS)를 사용한 임상 평가로 구성됩니다. |
|
실험적: 전담 성 건강 진료소 예약
이 집단의 성 건강에 중점을 둔 의사 제공자와의 전담 성 건강 진료소 예약. 이것은 제공자가 집중적인 병력 및 신체 검사를 수행한 다음 적절한 치료 및 관리의 필요성을 결정하는 것으로 구성되며, 이는 약물, 심리사회적 상담, 물리 치료 및/또는 확장기 사용에 대한 권장 사항으로 구성될 수 있지만 필수 사항은 아닙니다. 참가자는 최초 방문 후 3, 6, 9, 12개월에 성 건강 중심 제공자 또는 1차 부인과 종양 전문의와 함께 제공자당 참가자의 요구 사항에 따라 후속 조치를 취합니다. |
개입은 이 집단의 성 건강에 초점을 맞춘 의사 제공자와의 전담 성 건강 클리닉 예약으로 구성됩니다.
이 서비스 제공자는 집중적인 병력 및 신체 검사를 수행한 다음 약물, 심리사회적 상담, 물리 치료 및/또는 확장기 사용에 대한 권장 사항으로 구성될 수 있지만 필수는 아닌 적절한 치료 및 관리의 필요성을 결정할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
FSFI로 측정한 성기능 장애의 변화
기간: 치료 시작 후 3, 6, 9, 12개월
|
연구 시작과 비교하여 암 생존자에서 검증된 19개의 질문으로 구성된 표준화된 여성 성 기능 척도인 FSFI로 측정한 성 기능의 변화.
|
치료 시작 후 3, 6, 9, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
FSDS로 측정한 성적 고통의 변화
기간: 치료 시작 후 3, 6, 9, 12개월
|
여성 성기능 장애가 있는 여성의 성적으로 관련된 개인적인 고통을 평가하는 13개의 질문으로 구성된 검증된 설문지인 FSDS로 측정한 성적 고통 점수의 변화.
이 설문지는 참여자가 성기능 장애와 관련하여 견디고 있는 고통의 수준을 평가하는 데 도움이 되는 후속 방문에 사용될 것입니다.
|
치료 시작 후 3, 6, 9, 12개월
|
Kessler K10 Scale로 측정한 심리적 고통의 변화
기간: 치료 시작 후 3, 6, 9, 12개월
|
심리적 고통을 평가하는 10개의 질문으로 구성된 검증된 설문지인 Kessler K10 Scale로 측정한 심리적 고통의 변화.
이 설문 조사는 성적 고통과 관련이 없는 기본 심리적 고통을 결정하는 데 도움이 되는 후속 방문에서 참가자의 질병 전반에 걸친 대처에 대한 보다 전체적인 그림을 위해 사용될 것입니다.
점수 범위는 10에서 50까지이며 점수가 높을수록 조난 증상이 더 심함을 나타냅니다.
|
치료 시작 후 3, 6, 9, 12개월
|
VAS로 측정한 질 증상의 임상 평가 변화
기간: 치료 시작 후 3, 6, 9, 12개월
|
VAS로 측정한 질 증상의 변화는 질 건강에 대한 4개 항목의 검증된 임상 척도이며, 점수 범위는 0-12 이상이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
|
치료 시작 후 3, 6, 9, 12개월
|
VuAS로 측정한 외음부 증상의 임상 평가 변화
기간: 치료 시작 후 3, 6, 9, 12개월
|
VAS로 측정한 외음부 증상의 변화, 0-12점 범위의 점수로 외음부 건강의 4개 항목으로 검증된 임상 척도이며 더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
|
치료 시작 후 3, 6, 9, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Ricci, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CASE14818
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
부인과 암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨생화학적으로 재발하는 전립선암 | 전이성 전립선암 | 뼈의 전이성 악성 신생물 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
전담 성 건강 진료소 예약에 대한 임상 시험
-
Ohio State University Comprehensive Cancer Center완전한
-
CHU de Quebec-Universite LavalTerSera Therapeutics LLC모병