Mejora de la salud sexual en pacientes con cáncer ginecológico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán colocados aleatoriamente en uno de dos grupos. Esta ubicación aleatoria permite que nuestro estudio de investigación sea más significativo cuando el equipo de estudio verifica los resultados. En un grupo, el grupo de "control", los participantes asistirán a sus visitas clínicas habituales con su proveedor cada 3 meses durante un año. En cada visita a la clínica, se les pedirá a los participantes que completen 3 encuestas breves (cada una toma menos de 3 minutos). Las participantes se someterán a un examen ginecológico como lo harían de forma rutinaria para la vigilancia del cáncer, y se tomarán notas confidenciales con respecto a su examen para evaluar si mejora o empeora con el tiempo.
En el otro grupo, el grupo de "intervención", los participantes asistirán a una visita enfocada a la Clínica de Salud Sexual, donde un proveedor especializado en salud sexual para pacientes con cáncer revisará un historial y un examen físico enfocados, y brindará educación y recomendará cualquier tratos.
Este proveedor puede o no recomendarle un seguimiento nuevamente después de esta visita inicial. De lo contrario, los participantes continuarán con las visitas habituales a la clínica cada 3 meses con su oncólogo ginecológico durante un año. En cada visita a la clínica, se les pedirá a los participantes que completen 3 encuestas breves (cada una toma menos de 3 minutos). Las participantes se someterán a un examen ginecológico como lo harían de forma rutinaria para la vigilancia del cáncer, y se tomarán notas confidenciales con respecto a su examen para evaluar si mejora o empeora con el tiempo. Los participantes no necesitarán extracciones de sangre ni procedimientos adicionales. Durante su examen ginecológico, se recolectará un hisopo para evaluar el pH vaginal de las participantes, una prueba para ver la salud de su flora vaginal.
En resumen, los participantes tendrán sus 4 visitas clínicas habituales: una a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses. En cada visita, las participantes completarán 3 encuestas y se les realizará un examen ginecológico como lo harían normalmente, pero con un hisopo vaginal para medir el pH vaginal. Este hisopo será evaluado en la clínica por su proveedor ya que el hisopo cambiará de color para mostrar el pH en el momento del examen. Este resultado se anotará en el expediente de los participantes y se desechará el hisopo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de consentir
- Detección positiva de disfunción de la salud sexual según el FSFI inicial
- Diagnosticado con cualquier malignidad ginecológica
Es aceptable haber recibido tratamiento antes o durante la inscripción, incluida cirugía previa, quimioterapia, radiación, terapia hormonal o ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- incapaz de hablar inglés
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Vigilancia de rutina
La vigilancia de rutina consiste en asistir a las visitas al consultorio de oncología ginecológica y recibir un folleto educativo que analice los problemas comunes de salud sexual en pacientes con cáncer ginecológico, que describa los dilatadores vaginales, los humectantes y la lubricación. También se proporcionarán recursos para el asesoramiento psicosocial, la fisioterapia y la clínica de salud sexual. Los participantes tendrán seguimiento al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses. La visita de referencia consiste en la visita inicial en la que se realizó la evaluación del índice de función sexual femenina (FSFI). Las visitas de seguimiento posteriores consistirán en FSFI, Escala de angustia sexual femenina (FSDS), encuestas Kessler 10 y evaluación clínica con la Escala de evaluación vaginal y la Escala de evaluación vulvar (VAS y VuAS). |
|
|
Experimental: Cita en una clínica dedicada a la salud sexual
Cita en una clínica dedicada a la salud sexual con un médico proveedor enfocado en la salud sexual en esta población. Esto consistirá en que el proveedor realice una historia clínica y un examen físico enfocados, quien luego determinará la necesidad de un tratamiento y manejo adecuados, que pueden consistir en recomendaciones de medicamentos, asesoramiento psicosocial, fisioterapia y/o uso de dilatadores, pero no son obligatorios. Las participantes realizarán un seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la visita inicial, ya sea con el proveedor especializado en salud sexual o con su oncólogo ginecológico primario, según lo determinen las necesidades de la participante según el proveedor. |
La intervención consistirá en una cita en una clínica dedicada a la salud sexual con un proveedor médico enfocado en la salud sexual en esta población.
Este proveedor realizará una historia clínica y un examen físico específicos, y luego determinará la necesidad de un tratamiento y manejo adecuados, que pueden consistir en recomendaciones de medicamentos, asesoramiento psicosocial, fisioterapia y/o uso de dilatadores, pero no son obligatorios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la disfunción sexual medida por FSFI
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses desde el inicio del tratamiento
|
Cambio en la función sexual medido por FSFI, una escala estandarizada de 19 preguntas de la función sexual femenina, validada en sobrevivientes de cáncer en comparación con el inicio del estudio.
|
A los 3, 6, 9 y 12 meses desde el inicio del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la angustia sexual medida por FSDS
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses desde el inicio del tratamiento
|
Cambio en la puntuación de angustia sexual medida por FSDS, un cuestionario validado de 13 preguntas que evalúa la angustia personal relacionada con el sexo en mujeres con disfunción sexual femenina.
Este cuestionario se utilizará para visitas de seguimiento para ayudar a evaluar el nivel de angustia que los participantes están soportando en relación con su disfunción sexual.
|
A los 3, 6, 9 y 12 meses desde el inicio del tratamiento
|
|
Cambio en la angustia psicológica medida por la escala Kessler K10
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses desde el inicio del tratamiento
|
Cambio en la angustia psicológica medida por la escala Kessler K10, un cuestionario validado de 10 preguntas que evalúa la angustia psicológica.
Esta encuesta se utilizará en las visitas de seguimiento para ayudar a determinar la angustia psicológica de referencia no relacionada con la angustia sexual para obtener una imagen más global del afrontamiento de los participantes a lo largo de su enfermedad.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas de angustia.
|
A los 3, 6, 9 y 12 meses desde el inicio del tratamiento
|
|
Cambio en la evaluación clínica de los síntomas vaginales medidos por VAS
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses desde el inicio del tratamiento
|
Cambio en los síntomas vaginales medidos por VAS, una medida clínica validada de salud vaginal de 4 ítems, con puntajes que van de 0 a 12 y puntajes más altos que indican peores síntomas.
|
A los 3, 6, 9 y 12 meses desde el inicio del tratamiento
|
|
Cambio en la evaluación clínica de los síntomas vulvares medidos por VuAS
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses desde el inicio del tratamiento
|
Cambio en los síntomas vulvares medidos por VAS, una medida clínica validada de 4 elementos de la salud vulvar con puntajes que van de 0 a 12 y puntajes más altos que indican peores síntomas.
|
A los 3, 6, 9 y 12 meses desde el inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Ricci, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CASE14818
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer ginecológico
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento