Zlepšení sexuálního zdraví u pacientek s gynekologickou rakovinou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin. Toto náhodné umístění umožňuje, aby naše výzkumná studie byla významnější, když studijní tým kontroluje výsledky. V jedné skupině, „kontrolní“ skupině, budou účastníci navštěvovat své obvyklé návštěvy kliniky se svým poskytovatelem každé 3 měsíce po dobu jednoho roku. Při každé návštěvě kliniky budou účastníci požádáni o vyplnění 3 krátkých dotazníků (každý zabere méně než 3 minuty). Účastníci absolvují gynekologickou prohlídku, jako by ji běžně dělali při sledování rakoviny, a o jejich zkoušce budou pořízeny důvěrné poznámky, aby bylo možné v průběhu času posoudit zlepšení nebo zhoršení.
V druhé skupině, „intervenční“ skupině, se účastníci zúčastní jedné cílené návštěvy kliniky sexuálního zdraví, kde poskytovatel specializovaný na sexuální zdraví pro pacienty s rakovinou zkontroluje zaměřenou anamnézu a fyzickou kondici a poskytne vzdělání a doporučí jakékoli užitečné léčby.
Tento poskytovatel může, ale nemusí doporučit, abyste s ní po této první návštěvě znovu navázali. Účastníci budou jinak pokračovat v obvyklých 3měsíčních návštěvách gynekologického onkologa po dobu jednoho roku. Při každé návštěvě kliniky budou účastníci požádáni o vyplnění 3 krátkých dotazníků (každý zabere méně než 3 minuty). Účastníci absolvují gynekologickou prohlídku, jako by ji běžně dělali při sledování rakoviny, a o jejich zkoušce budou pořízeny důvěrné poznámky, aby bylo možné v průběhu času posoudit zlepšení nebo zhoršení. Účastníci nebudou potřebovat žádné další odběry krve ani procedury. Během jejich gynekologického vyšetření bude účastníkům odebrán tampon, který otestuje vaginální pH – test, který ukáže zdraví jejich vaginální flóry.
Stručně řečeno, účastníci absolvují své obvyklé 4 klinické návštěvy: jednu za 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců. Při každé návštěvě účastníci vyplní 3 dotazníky a nechají si provést gynekologické vyšetření jako obvykle, ale s vaginálním výtěrem na vaginální pH. Tento tampon bude posouzen na klinice jejich poskytovatelem, protože tampon změní barvu, aby v době vyšetření ukazoval pH. Tento výsledek bude zaznamenán do tabulky účastníků a tampon bude zlikvidován.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět souhlasit
- Screening pozitivní na dysfunkci sexuálního zdraví podle výchozí hodnoty FSFI
- Diagnostikována jakákoliv gynekologická malignita
Je přijatelné absolvovat léčbu před nebo během zařazení, včetně předchozí operace, chemoterapie, ozařování, hormonální terapie nebo klinické studie.
Kritéria vyloučení:
- Nemluví anglicky
- Pacienti nemohou souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rutinní dohled
Rutinní dohled spočívá v návštěvách gynekologické onkologické ordinace a poskytování vzdělávací brožury pojednávající o běžných problémech sexuálního zdraví u pacientek s gynekologickou rakovinou, popisující vaginální dilatátory, zvlhčovače a lubrikaci. Budou poskytnuty zdroje pro psychosociální poradenství, fyzikální terapii a kliniku sexuálního zdraví. Účastníci budou mít následnou kontrolu na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců. Základní návštěva sestává z úvodní návštěvy, kde byla provedena obrazovka indexu ženské sexuální funkce (FSFI). Následné následné návštěvy se budou skládat z FSFI, Female Sexual Distress Scale (FSDS), Kessler 10 průzkumů a klinického hodnocení pomocí Vaginal Assessment Scale a Vulvar Assessment Scale (VAS a VuAS). |
|
|
Experimentální: Návštěva specializované kliniky sexuálního zdraví
Schůzka na klinice zaměřené na sexuální zdraví s lékařem zaměřeným na sexuální zdraví v této populaci. To se bude skládat z toho, že poskytovatel provede cílenou anamnézu a fyzioterapii, která pak určí potřebu vhodné léčby a managementu, který může sestávat z doporučení léků, psychosociálního poradenství, fyzikální terapie a/nebo použití dilatátoru, ale není vyžadován. Účastníci budou sledováni 3, 6, 9 a 12 měsíců po první návštěvě, a to buď u poskytovatele zaměřeného na sexuální zdraví, nebo u svého primárního gynekologa – onkologa, podle potřeb účastníka u poskytovatele. |
Intervence bude sestávat z návštěvy specializované kliniky pro sexuální zdraví s lékařem zaměřeným na sexuální zdraví v této populaci.
Tento poskytovatel provede zaměřenou anamnézu a fyzioterapii a poté určí potřebu vhodné léčby a léčby, která může sestávat z doporučení pro léky, psychosociální poradenství, fyzikální terapii a/nebo použití dilatátoru, ale není to nutné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sexuální dysfunkce měřená pomocí FSFI
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících od zahájení léčby
|
Změna sexuální funkce měřená pomocí FSFI, standardizované škály ženských sexuálních funkcí s 19 otázkami, ověřená u pacientů, kteří přežili rakovinu, ve srovnání se začátkem studie.
|
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících od zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sexuální tísně měřená pomocí FSDS
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících od zahájení léčby
|
Změna skóre sexuální tísně měřená pomocí FSDS, 13-otázkového, validovaného dotazníku hodnotícího sexuálně související osobní tíseň u žen s ženskou sexuální dysfunkcí.
Tento dotazník bude použit pro následné návštěvy, které pomohou posoudit míru úzkosti, kterou účastníci trpí v souvislosti s jejich sexuální dysfunkcí.
|
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících od zahájení léčby
|
|
Změna v psychické tísni měřená Kessler K10 Scale
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících od zahájení léčby
|
Změna v psychické tísni měřená Kessler K10 Scale, 10-otázkový, validovaný dotazník hodnotící psychickou tíseň.
Tento průzkum bude použit při následných návštěvách, aby pomohl určit základní psychickou tíseň nesouvisející se sexuální tísní pro globálnější obraz o zvládání nemoci účastníků.
Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy úzkosti.
|
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících od zahájení léčby
|
|
Změna klinického hodnocení vaginálních symptomů měřených VAS
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících od zahájení léčby
|
Změna vaginálních symptomů měřená pomocí VAS, 4-položkového ověřeného klinického měření vaginálního zdraví, se skóre v rozmezí 0-12 a vyšší skóre indikující horší symptomy.
|
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících od zahájení léčby
|
|
Změna klinického hodnocení vulválních symptomů měřených VuAS
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících od zahájení léčby
|
Změna vulválních symptomů měřená pomocí VAS, 4-položkového validovaného klinického měření vulválního zdraví se skóre v rozmezí 0-12 a vyšší skóre indikující horší symptomy.
|
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících od zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Ricci, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CASE14818
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na jmenování specializované kliniky sexuálního zdraví
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDokončenoSexuální dysfunkce | Rakovina prostaty | Mužská erektilní poruchaSpojené státy
-
CHU de Quebec-Universite LavalTerSera Therapeutics LLCPozastavenoRakovina prostaty | Radioterapie vedlejší účinek | Uzel; ProstataKanada