Forbedring af seksuel sundhed hos gynækologiske kræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive tilfældigt placeret i en af to grupper. Denne tilfældige placering gør det muligt for vores forskningsundersøgelse at være mere betydningsfuld, når undersøgelsesholdet tjekker resultaterne. I en gruppe, "kontrol"-gruppen, vil deltagerne deltage i deres sædvanlige klinikbesøg hos deres udbyder hver 3. måned i et år. Ved hvert klinikbesøg vil deltagerne blive bedt om at udfylde 3 korte undersøgelser (hver tager mindre end 3 minutter). Deltagerne vil have en gynækologisk undersøgelse, som de rutinemæssigt ville have til kræftovervågning, og der vil blive lavet fortrolige noter vedrørende deres eksamen for at vurdere for forbedring eller forværring over tid.
I den anden gruppe, "interventionsgruppen", deltager deltagerne i et fokuseret Seksuel Sundhedsklinikbesøg, hvor en udbyder med speciale i seksuel sundhed for kræftpatienter vil gennemgå en fokuseret historie og fysisk, og vil give undervisning, samt anbefale enhver nyttig behandlinger.
Denne udbyder kan eller kan ikke anbefale at følge op med hende igen efter dette første besøg. Deltagerne vil ellers fortsætte de sædvanlige klinikbesøg hver 3. måned hos deres gynækologisk onkolog i et år. Ved hvert klinikbesøg vil deltagerne blive bedt om at udfylde 3 korte undersøgelser (hver tager mindre end 3 minutter). Deltagerne vil have en gynækologisk undersøgelse, som de rutinemæssigt ville have til kræftovervågning, og der vil blive lavet fortrolige noter vedrørende deres eksamen for at vurdere for forbedring eller forværring over tid. Deltagerne har ikke brug for yderligere blodudtagninger eller procedurer. Under deres gynækologiske undersøgelse vil der blive indsamlet en podepind for at teste deltagernes vaginale pH - en test for at se sundheden for deres vaginale flora.
Kort fortalt vil deltagerne have deres sædvanlige 4 klinikbesøg: et efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder. Ved hvert besøg vil deltagerne udfylde 3 undersøgelser og få udført en gynækologisk undersøgelse, som de plejer, men med en vaginal podning for vaginal pH. Denne podepind vil blive vurderet på klinikken af deres udbyder, da podepinden vil skifte farve for at vise pH på undersøgelsestidspunktet. Dette resultat vil blive noteret i deltagernes diagram, og podepinden vil blive kasseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give samtykke
- Screening positiv for seksuel sundhedsdysfunktion ifølge baseline FSFI
- Diagnosticeret med enhver gynækologisk malignitet
Det er acceptabelt at have modtaget behandling før eller under indskrivning, herunder tidligere operation, kemoterapi, stråling, hormonbehandling eller kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at tale engelsk
- Patienter kan ikke give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig overvågning
Rutinemæssig overvågning består i at deltage i gynækologiske onkologiske kontorbesøg og blive forsynet med en pædagogisk pjece, der diskuterer almindelige seksuelle sundhedsproblemer hos gynækologiske kræftpatienter, beskriver vaginale dilatatorer, fugtighedscreme og smøring. Der vil også blive stillet ressourcer til rådighed for psykosocial rådgivning, fysioterapi og den seksuelle sundhedsklinik. Deltagerne vil have opfølgning ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder. Baselinebesøget består af det indledende besøg, hvor skærmbilledet Female Sexual Function Index (FSFI) blev udført. Efterfølgende opfølgningsbesøg vil bestå af FSFI, Female Sexual Distress Scale (FSDS), Kessler 10-undersøgelser og klinisk vurdering med Vaginal Assessment Scale og Vulvar Assessment Scale (VAS og VuAS). |
|
|
Eksperimentel: Dedikeret seksuel sundhedsklinik aftale
Dedikeret seksuel sundhedsklinik aftale med en læge udbyder fokuseret på seksuel sundhed i denne befolkning. Dette vil bestå i, at udbyderen udfører en fokuseret anamnese og fysisk, som derefter vil afgøre behovet for passende behandling og styring, som kan bestå af anbefalinger til medicin, psykosocial rådgivning, fysioterapi og/eller brug af dilatator, men som ikke er påkrævet. Deltagerne vil følge op 3, 6, 9 og 12 måneder efter det første besøg, enten hos den seksuelle sundhedsfokuserede udbyder eller deres primære gynækologiske onkolog, som bestemt af deltagerens behov pr. udbyder. |
Intervention vil bestå af en dedikeret aftale med en klinik for seksuel sundhed med en læge med fokus på seksuel sundhed i denne befolkning.
Denne udbyder vil udføre en fokuseret historie og fysisk og vil derefter afgøre behovet for passende behandling og håndtering, som kan bestå af anbefalinger til medicin, psykosocial rådgivning, fysioterapi og/eller brug af dilatator, men er ikke påkrævet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i seksuel dysfunktion målt ved FSFI
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingsstart
|
Ændring i seksuel funktion målt af FSFI, en standardiseret skala med 19 spørgsmål for kvindelig seksuel funktion, valideret hos kræftoverlevere sammenlignet med studiestart.
|
3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i seksuel nød målt ved FSDS
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingsstart
|
Ændring i seksuel nødscore målt ved FSDS, et valideret spørgeskema med 13 spørgsmål, der vurderer seksuelt relateret personlig nød hos kvinder med kvindelig seksuel dysfunktion.
Dette spørgeskema vil blive brugt til opfølgningsbesøg for at hjælpe med at vurdere niveauet af nød, deltagere er udholdende i forbindelse med deres seksuelle dysfunktion.
|
3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingsstart
|
|
Ændring i psykiske lidelser målt ved Kessler K10-skala
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingsstart
|
Ændring i psykologisk nød målt ved Kessler K10-skalaen, et 10-spørgsmål, valideret spørgeskema, der vurderer psykologisk nød.
Denne undersøgelse vil blive brugt ved opfølgningsbesøg til at hjælpe med at bestemme baseline psykologisk lidelse, der ikke er relateret til seksuel nød, for at få et mere globalt billede af deltagernes mestring gennem deres sygdom.
Scorer varierer fra 10 til 50 med højere score, der indikerer værre nødsymptomer.
|
3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingsstart
|
|
Ændring i klinisk vurdering af vaginale symptomer målt ved VAS
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingsstart
|
Ændring i vaginale symptomer målt ved VAS, et 4-element valideret klinisk mål for vaginal sundhed, med score fra 0-12 og højere score, der indikerer værre symptomer.
|
3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingsstart
|
|
Ændring i klinisk vurdering af vulvasymptomer målt ved VuAS
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingsstart
|
Ændring i vulvasymptomer målt med VAS, et 4-element valideret klinisk mål for vulvasundhed med scorer fra 0-12 og højere score, der indikerer værre symptomer.
|
3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Ricci, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE14818
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med dedikeret seksuel sundhedsklinik udnævnelse
-
Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesAfsluttetStof-relaterede lidelser | Opiatsubstitutionsbehandling | Familieplanlægningstjenester | Seksuel sundhedForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongAfsluttetSøvnløshed | Søvnløshed, primærHong Kong
-
Medical University of LublinAfsluttet
-
Bruton Avenue Family PracticePfizerAfsluttetPerifer arteriel sygdom | Erektil dysfunktionForenede Stater
-
University of OklahomaAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Avanceret malignt fast neoplasmaForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | HIV | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliero-Universitaria CareggiAfsluttetSARS-CoV-2 | Urin | Seksuel funktion og fertilitetsforstyrrelser | Sæd | UrinfunktionsforstyrrelserItalien
-
CHU de Quebec-Universite LavalTerSera Therapeutics LLCSuspenderetProstatakræft | Bivirkning til strålebehandling | Node; ProstataCanada