婦人科がん患者の性的健康の改善
調査の概要
詳細な説明
参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 このランダムな配置により、調査チームが結果を確認する際に、調査研究をより重要なものにすることができます。 1つのグループである「コントロール」グループでは、参加者は1年間、3か月ごとにプロバイダーとの通常のクリニック訪問に参加します。 各診療所訪問で、参加者は 3 つの短い調査に記入するよう求められます (それぞれの調査時間は 3 分未満です)。 参加者は、定期的に癌の監視と同様に婦人科検査を受け、時間の経過に伴う改善または悪化を評価するために、検査に関して秘密のメモが作成されます。
もう 1 つのグループである「介入」グループでは、参加者は 1 回のセクシュアル ヘルス クリニックの集中的な訪問に参加します。ここでは、がん患者のセクシュアル ヘルスを専門とするプロバイダーが、焦点を絞った病歴と身体を確認し、教育を提供し、役立つものを推奨します。治療。
このプロバイダーは、この最初の訪問の後、彼女に再度フォローアップすることを推奨する場合と推奨しない場合があります。 それ以外の場合、参加者は、婦人科腫瘍医による通常の3か月ごとのクリニック訪問を1年間続けます。 各診療所訪問で、参加者は 3 つの短い調査に記入するよう求められます (それぞれの調査時間は 3 分未満です)。 参加者は、定期的に癌の監視と同様に婦人科検査を受け、時間の経過に伴う改善または悪化を評価するために、検査に関して秘密のメモが作成されます。 参加者は、追加の採血や手順を必要としません。 婦人科検査では、綿棒を採取して参加者の膣の pH をテストします。これは、膣フローラの健康状態を確認するためのテストです。
手短に言えば、参加者は通常の 4 回のクリニック訪問を受けます。3 か月、6 か月、9 か月、12 か月に 1 回です。 訪問ごとに、参加者は3つの調査に記入し、通常どおり婦人科検査を行いますが、膣のpHを調べるために膣スワブを使用します. このスワブは検査時に pH を示すために色が変わるため、プロバイダーによってクリニックで評価されます。 この結果は参加者のチャートに記録され、スワブは破棄されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 同意できる
- ベースラインFSFIによる性的健康障害のスクリーニング陽性
- -婦人科悪性腫瘍と診断されている
以前の手術、化学療法、放射線、ホルモン療法、または臨床試験を含む、登録前または登録中に治療を受けたことは許容されます。
除外基準:
- 英語が話せない
- 同意できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:定期的な監視
ルーチンのサーベイランスは、婦人科腫瘍科の診察に出席することと、婦人科がん患者によく見られる性的な健康上の懸念について説明し、膣拡張器、保湿剤、および潤滑剤について説明する教育パンフレットを提供されることで構成されます。 心理社会的カウンセリング、理学療法、セクシュアル ヘルス クリニックのリソースも提供されます。 参加者は、ベースライン、3、6、9、および 12 か月で追跡調査を受けます。 ベースラインの訪問は、女性の性的機能指数 (FSFI) スクリーンが実行された最初の訪問で構成されます。 その後のフォローアップ訪問は、FSFI、女性の性的苦痛尺度(FSDS)、Kessler 10調査、および膣評価尺度および外陰評価尺度(VASおよびVuAS)による臨床評価で構成されます。 |
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実験的:専用の性に関する健康クリニックの予約
この人口の性的健康に焦点を当てた医師提供者との専用の性的健康クリニックの予約。 これは、焦点を絞った病歴と身体検査を実施するプロバイダーで構成され、その後、適切な治療と管理の必要性を判断します。これには、投薬、心理社会的カウンセリング、理学療法、および/または拡張器の使用に関する推奨事項が含まれる場合がありますが、必須ではありません。 参加者は、プロバイダーごとの参加者のニーズによって決定されるように、最初の訪問から3、6、9、および12か月後に、性的健康に焦点を当てたプロバイダーまたは主な婦人科腫瘍医のいずれかでフォローアップします。 |
介入は、この集団の性的健康に焦点を当てた医師提供者との専用の性的健康クリニックの予約で構成されます。
このプロバイダーは、焦点を絞った病歴と身体検査を行い、適切な治療と管理の必要性を判断します。これには、投薬、心理社会的カウンセリング、理学療法、および/または拡張器の使用に関する推奨事項が含まれる場合がありますが、必須ではありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FSFIで測定した性機能障害の変化
時間枠:治療開始から3、6、9、12ヶ月時
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研究開始時と比較してがんサバイバーで検証された、女性の性機能の 19 問の標準化されたスケールである FSFI によって測定された性機能の変化。
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治療開始から3、6、9、12ヶ月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FSDSで測定した性的苦痛の変化
時間枠:治療開始から3、6、9、12ヶ月時
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FSDS によって測定された性的苦痛スコアの変化。FSDS は、女性の性的機能障害を持つ女性の性的関連の個人的苦痛を評価する検証済みの質問票です。
このアンケートはフォローアップの訪問に使用され、参加者が性機能障害に関連して耐えている苦痛のレベルを評価するのに役立ちます。
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治療開始から3、6、9、12ヶ月時
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ケスラー K10 スケールで測定した精神的苦痛の変化
時間枠:治療開始から3、6、9、12ヶ月時
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精神的苦痛を評価する 10 問の検証済みアンケートであるケスラー K10 スケールによって測定される精神的苦痛の変化。
この調査はフォローアップ訪問時に使用され、性的苦痛とは関係のないベースラインの心理的苦痛を判断して、参加者の病気への対処をより全体的に把握するのに役立ちます。
スコアは 10 ~ 50 の範囲で、スコアが高いほど苦痛の症状が悪化していることを示します。
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治療開始から3、6、9、12ヶ月時
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VAS によって測定される膣症状の臨床的評価の変化
時間枠:治療開始から3、6、9、12ヶ月時
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VAS によって測定された膣の症状の変化。VAS は、膣の健康の 4 項目で検証された臨床的尺度であり、スコアは 0 ~ 12 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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治療開始から3、6、9、12ヶ月時
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VuAS で測定した外陰部症状の臨床評価の変化
時間枠:治療開始から3、6、9、12ヶ月時
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VAS によって測定される外陰症状の変化。VAS は、0 ~ 12 の範囲のスコアを持つ外陰の健康の 4 項目で検証された臨床的尺度であり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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治療開始から3、6、9、12ヶ月時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stephanie Ricci, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CASE14818
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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