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Migliorare la salute sessuale nei pazienti con cancro ginecologico

23 giugno 2022 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
Questo studio cerca di scoprire se un intervento precoce di educazione e trattamento diretto alla salute sessuale per i pazienti con cancro ginecologico migliorerà i risultati dei pazienti rispetto alle visite cliniche di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno inseriti casualmente in uno dei due gruppi. Questo posizionamento casuale consente al nostro studio di ricerca di essere più significativo quando il team di studio controlla i risultati. In un gruppo, il gruppo di "controllo", i partecipanti parteciperanno alle loro consuete visite cliniche con il loro fornitore ogni 3 mesi per un anno. Ad ogni visita clinica ai partecipanti verrà chiesto di compilare 3 brevi sondaggi (ciascuno richiede meno di 3 minuti). I partecipanti avranno un esame ginecologico come farebbero di routine per la sorveglianza del cancro e verranno prese note riservate riguardo al loro esame per valutare il miglioramento o il peggioramento nel tempo.

Nell'altro gruppo, il gruppo di "intervento", i partecipanti parteciperanno a una visita mirata alla clinica per la salute sessuale, in cui un fornitore specializzato nella salute sessuale per i malati di cancro esaminerà una storia e un fisico mirati e fornirà istruzione, oltre a raccomandare qualsiasi utile trattamenti.

Questo fornitore può o meno raccomandare di ricontattarla dopo questa visita iniziale. I partecipanti continueranno altrimenti le consuete visite cliniche ogni 3 mesi con il loro ginecologo oncologo per un anno. Ad ogni visita clinica ai partecipanti verrà chiesto di compilare 3 brevi sondaggi (ciascuno richiede meno di 3 minuti). I partecipanti avranno un esame ginecologico come farebbero di routine per la sorveglianza del cancro e verranno prese note riservate riguardo al loro esame per valutare il miglioramento o il peggioramento nel tempo. I partecipanti non avranno bisogno di ulteriori prelievi di sangue o procedure. Durante il loro esame ginecologico, verrà raccolto un tampone per testare il pH vaginale delle partecipanti, un test per vedere la salute della loro flora vaginale.

In breve, i partecipanti avranno le loro solite 4 visite cliniche: una a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi. Ad ogni visita, i partecipanti compileranno 3 sondaggi e faranno eseguire un esame ginecologico come farebbero di solito, ma con un tampone vaginale per il pH vaginale. Questo tampone verrà valutato in clinica dal proprio fornitore poiché il tampone cambierà colore per mostrare il pH al momento dell'esame. Questo risultato sarà annotato nella cartella dei partecipanti e il tampone verrà scartato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di acconsentire
  • Screening positivo per disfunzione della salute sessuale come da FSFI basale
  • Diagnosi di qualsiasi neoplasia ginecologica

È accettabile aver ricevuto un trattamento prima o durante l'arruolamento, inclusi precedenti interventi chirurgici, chemioterapia, radiazioni, terapia ormonale o sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile parlare inglese
  • Pazienti incapaci di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Sorveglianza ordinaria

La sorveglianza di routine consiste nel partecipare alle visite ambulatoriali di oncologia ginecologica e ricevere un opuscolo informativo che discute i problemi di salute sessuale comuni nei pazienti con cancro ginecologico, descrivendo i dilatatori vaginali, le creme idratanti e la lubrificazione. Saranno fornite anche risorse per la consulenza psicosociale, la terapia fisica e la clinica per la salute sessuale.

I partecipanti avranno un follow-up al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi. La visita di riferimento consiste nella visita iniziale in cui è stata eseguita la schermata dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI). Le successive visite di follow-up consisteranno in FSFI, Female Sexual Distress Scale (FSDS), sondaggi Kessler 10 e valutazione clinica con Vaginal Assessment Scale e Vulvar Assessment Scale (VAS e VuAS).
Sperimentale: Appuntamento dedicato alla clinica per la salute sessuale

Appuntamento dedicato alla clinica per la salute sessuale con un medico incentrato sulla salute sessuale in questa popolazione. Ciò consisterà nel fatto che il fornitore esegua un'anamnesi mirata e fisica, che determinerà quindi la necessità di un trattamento e una gestione appropriati, che possono consistere in raccomandazioni per farmaci, consulenza psicosociale, terapia fisica e/o uso di dilatatori, ma non sono richiesti.

I partecipanti seguiranno a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la visita iniziale, con il fornitore focalizzato sulla salute sessuale o il loro oncologo ginecologico primario, come determinato dalle esigenze del partecipante per il fornitore.
Comportamentale: appuntamento dedicato alla clinica per la salute sessuale
L'intervento consisterà in un appuntamento clinico dedicato alla salute sessuale con un fornitore di medici focalizzato sulla salute sessuale in questa popolazione. Questo fornitore eseguirà un'anamnesi mirata e fisica, quindi determinerà la necessità di un trattamento e una gestione appropriati, che possono consistere in raccomandazioni per farmaci, consulenza psicosociale, terapia fisica e/o uso di dilatatori, ma non sono richiesti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della disfunzione sessuale misurata da FSFI
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
Variazione della funzione sessuale misurata da FSFI, una scala standardizzata di 19 domande sulla funzione sessuale femminile, convalidata nei sopravvissuti al cancro rispetto all'inizio dello studio.
A 3, 6, 9 e 12 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel disagio sessuale misurato da FSDS
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
Variazione del punteggio di disagio sessuale misurato da FSDS, un questionario convalidato di 13 domande che valuta il disagio personale sessualmente correlato nelle donne con disfunzione sessuale femminile. Questo questionario verrà utilizzato per le visite di follow-up per aiutare a valutare il livello di disagio che i partecipanti stanno sopportando in relazione alla loro disfunzione sessuale.
A 3, 6, 9 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
Cambiamento nel disagio psicologico misurato dalla scala Kessler K10
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
Variazione del disagio psicologico misurata dalla scala Kessler K10, un questionario convalidato di 10 domande che valuta il disagio psicologico. Questo sondaggio verrà utilizzato durante le visite di follow-up per aiutare a determinare il disagio psicologico di base non correlato al disagio sessuale per un quadro più globale del coping dei partecipanti durante la loro malattia. I punteggi vanno da 10 a 50 con punteggi più alti che indicano sintomi di disagio peggiori.
A 3, 6, 9 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
Cambiamento nella valutazione clinica dei sintomi vaginali misurati dalla VAS
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
Variazione dei sintomi vaginali misurati da VAS, una misura clinica convalidata a 4 elementi della salute vaginale, con punteggi compresi tra 0 e 12 e punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
A 3, 6, 9 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
Cambiamento nella valutazione clinica dei sintomi vulvari misurati da VuAS
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
Variazione dei sintomi vulvari misurati da VAS, una misura clinica convalidata a 4 elementi della salute vulvare con punteggi compresi tra 0 e 12 e punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
A 3, 6, 9 e 12 mesi dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Ricci, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE14818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Informazioni personali sensibili raccolte in merito alla salute sessuale, preoccupazione per il reclutamento di pazienti con condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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