- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03828383
In-Home-tekniikka dementian hoitajille
Kehitetään ja arvioidaan kotona tukevaa teknologiaa dementian hoitajille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää, jalostaa ja arvioida laitteisto-/ohjelmistojärjestelmä, joka on suunniteltu integroimaan kodin anturit ja laitteet, sosiaalinen yhteys ja esineiden internet (eli laitteet, joita voidaan ohjata ja joiden kanssa voidaan kommunikoida Internetin kautta) luoda tukevampi ja turvallisempi kotiympäristö omaishoitajille ja dementiaa sairastaville. Järjestelmä tarkkailee dementiaa sairastavien ihmisten häiritsevää käyttäytymistä (esim. vaeltelua) ja kohdistuu mekanismeihin (esim. huoli, sosiaalinen eristäytyminen), joiden uskotaan yhdistävän dementiaa sairastavien ihmisten käyttäytymisoireet haitallisiin hoitajan seurauksiin (terveyden ja hyvinvoinnin heikkeneminen). Järjestelmä on suunniteltu minimoimaan omaishoitajien rajallisen ajan ja energian vaatimukset ja tarjoamaan alustan tiedonkeruulle, jota tutkijat ja hoitoalan ammattilaiset voivat käyttää.
Hypoteesit:
- Täysin toimintakunnossa olevilla omaishoitajilla on vähemmän hoidon kielteisiä vaikutuksia (pienempi taakka, korkeampi henkinen ja fyysinen terveys, parempi hyvinvointi) kuin rajoitetussa kodin turvallisuustilassa olevilla.
- Järjestelmän sosiaalisen verkostoitumisen ominaisuuksien lisääntynyt käyttö liittyy vähemmän hoitajien masennusoireisiin.
- Järjestelmän kodin turvaominaisuuksien parempi hyödyntäminen liittyy vähemmän hoitajan ahdistuneisuusoireisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94720
- University of California, Berkeley
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90011
- Los Angeles County
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92856
- Orange County
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89108
- Clark County
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Oregon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Omaishoitajat puhuvat sujuvasti/lukutaitoisia englantia
- Omaishoitajat asuvat tällä hetkellä dementiaa sairastavan puolison/perheenjäsenen kanssa
- Omaishoitajat käyttävät ensisijaisesti iPhonea
- Omaishoitajalla on kotona langaton nettiyhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Omaishoitajat, jotka tarjoavat hoitoa henkilöille, joilla on tunnettuja ei-neurodegeneratiivisia sairauksia, jotka vaikuttavat käyttäytymiseen ja kognitioon
- Omaishoitajat, jotka tarjoavat hoitoa henkilöille, joilla on pitkäaikainen akselin I psykiatrinen häiriö
- Omaishoitajat, jotka tarjoavat hoitoa henkilöille, joilla on aineenvaihduntahäiriö tai vakava elinten toimintahäiriö
- Omaishoitajat, jotka huolehtivat alkoholin väärinkäyttäjistä tai riippuvuudesta (5 vuoden sisällä dementian alkamisesta)
- Omaishoitajat, jotka tarjoavat hoitoa henkilöille, joilla on yli 30 minuuttia kestänyt tajunnanmenetys
- Omaishoitajat, jotka tarjoavat hoitoa henkilöille, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen
- Omaishoitajat, jotka tarjoavat hoitoa henkilöille, joilla on suuria yhteenliittyviä valkoisen aineen vaurioita
- Omaishoitajat, jotka tarjoavat hoitoa henkilöille, joilla on merkittävä systeeminen sairaus
- Omaishoitajat, jotka tarjoavat hoitoa henkilöille, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka todennäköisesti vaikuttavat keskushermoston toimintaan haitallisesti
Jos asut San Franciscon lahden alueella, Las Vegasissa (Clark County), Orange Countyssa, Los Angelesin piirikunnassa tai Oregonissa, voit täyttää seuraavan seulontakyselyn selvittääksesi kelpoisuutesi osallistua: https://bit.ly/UCBDC Seulontakyselyn täytettyään UC Berkeleyn tutkimusryhmä ottaa pian yhteyttä sähköpostitse tai puhelimitse vahvistaakseen kelpoisuustilanteesi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kodin sisäinen teknologiajärjestelmä
Tutkimusryhmän jäsen (tutkimuksen käsivarteen sokea) asentaa koko järjestelmän (anturit sisääntuloa, aktiivisuutta, lämpötilaa, vesivuotoa varten; ääniohjaus; digitaalinen näyttö; paikallinen reititin) hoitajien koteihin.
Antureiden valvonta, varoitusten, viestien ja sosiaalisen verkostoitumisen ominaisuudet aktivoidaan etänä niille osallistujille, jotka on satunnaisesti määrätty tähän haaraan.
Osallistuminen jatkuu yhdeksän kuukauden ajan kyselylomakkeilla (esim. terveys ja hyvinvointi) 4 kertaa (asennuksen yhteydessä ja 3 kuukauden välein sen jälkeen).
|
Älykkäät robotit tarkkailevat kodin antureita, oppivat tyypillisiä kuvioita ja antavat hoitajille tekstiviestejä matkapuhelimella ja hälytyksiä tabletin kautta, kun huolestuttavaa käytöstä ilmenee.
Sosiaalista kontaktia rohkaistaan käyttämällä luotettua ystävä- ja perhepiiriä, joita rohkaistaan pitämään yhteyttä ja jakamaan valokuvia ja videoita omaishoitajan ja dementiaa sairastavan kanssa digitaalisen näytön kautta.
|
|
Huijausvertailija: Rajoitettu kodin sisäinen teknologiajärjestelmä
Tutkimusryhmän jäsen (tutkimuksen käsivarteen sokea) asentaa koko järjestelmän (anturit sisääntuloa, aktiivisuutta, lämpötilaa, vesivuotoa varten; ääniohjaus; digitaalinen näyttö; paikallinen reititin) hoitajien koteihin.
Vesivuotoanturin valvonta ja siihen liittyvät varoitukset aktivoidaan etänä niille osallistujille, jotka on satunnaisesti määrätty tähän käsivarteen.
Osallistuminen jatkuu yhdeksän kuukauden ajan kyselylomakkeilla (esim. terveys ja hyvinvointi) 4 kertaa (asennuksen yhteydessä ja 3 kuukauden välein sen jälkeen).
|
Älykäs bot valvoo kodin sisäistä vesivuotoanturia ja lähettää omaishoitajille tekstiviestejä matkapuhelimella ja hälyttää tabletin kautta, kun huolestuttavia olosuhteita ilmenee.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zarit Burden -haastattelu - lyhyt lomake
Aikaikkuna: 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kyselylomake hoitajan taakan mittaamiseksi (Zarit, Reever ja Bach-Peterson, 1980).
12 kohdetta on arvioitu asteikolla 0-4.
Alue: 0-48.
Ei aliasteikkoja.
Korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia.
|
9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kyselylomake masennuksen mittaamiseksi (Radloff, 1977).
20 kohdetta arvostetaan asteikolla 0-3 ja lasketaan yhteen (alue = 0-60).
Alaasteikkoja ei ole.
Korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia.
Kliiniseksi rajaksi asetetaan yleensä 16 pistettä.
|
9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kyselylomake ahdistuksen mittaamiseksi (Beck, Epstein, Brown ja Steer, 1988).
20 kohdetta arvostetaan asteikolla 0-3 ja lasketaan yhteen (alue = 0-60).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Alaasteikkoja ei ole.
Yli 36 pistettä pidetään kliinisesti merkitsevänä.
|
9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys elämään Scale
Aikaikkuna: 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kyselylomake, joka mittaa yleistä tyytyväisyyttä elämään ja hyvinvointia (Diener, Emmons, Larsen ja Griffin, 1985).
5 kohdetta pisteytetään asteikolla 1-7 ja lasketaan yhteen (alue = 5-35).
Pienemmät pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Pisteitä 20 pidetään neutraalina, korkeampia pisteitä pidetään yhä tyytyväisempänä ja alhaisempia arvoja yhä tyytymättömimpänä.
|
9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert W Levenson, Ph.D., University of California, Berkeley
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen KH, Wells JL, Otero MC, Lwi SJ, Haase CM, Levenson RW. Greater Experience of Negative Non-Target Emotions by Patients with Neurodegenerative Diseases Is Related to Lower Emotional Well-Being in Caregivers. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;44(5-6):245-255. doi: 10.1159/000481132. Epub 2017 Dec 8.
- Lwi SJ, Ford BQ, Casey JJ, Miller BL, Levenson RW. Poor caregiver mental health predicts mortality of patients with neurodegenerative disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Jul 11;114(28):7319-7324. doi: 10.1073/pnas.1701597114. Epub 2017 Jun 27.
- Otero MC, Levenson RW. Lower Visual Avoidance in Dementia Patients Is Associated with Greater Psychological Distress in Caregivers. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;43(5-6):247-258. doi: 10.1159/000468146. Epub 2017 Apr 11.
- Brown CL, Lwi SJ, Goodkind MS, Rankin KP, Merrilees J, Miller BL, Levenson RW. Empathic Accuracy Deficits in Patients with Neurodegenerative Disease: Association with Caregiver Depression. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Apr;26(4):484-493. doi: 10.1016/j.jagp.2017.10.012. Epub 2017 Dec 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Tauopatiat
- Kielihäiriöt
- Viestintähäiriöt
- Puhehäiriöt
- Frontotemporaalinen lobarin rappeuma
- Afasia
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Frontotemporaalinen dementia
- Afasia, ensisijaisesti progressiivinen
- Valitse Aivosairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- R44AG059458 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .