Harnessing Sleep/Circadian Rhythm Data as a Biomarker to Mitigate Health Risks
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This project will involve recruitment of 100 adolescents from primary and specialty health clinics. Participants will participate in 3 phases: screening/intake visit, sleep study, and follow-up visit.
The 1-hour screening/intake visit will be conducted at the Duke ADHD clinic at 2608 Erwin Road, Pavilion East, Suite 300, Durham, NC 27705. During the screening/intake visit, participants and their parents will complete questionnaires regarding the adolescent's psychiatric health. Participants' vitals (i.e., height, weight, resting heart rate, blood pressure) will also be assessed and recorded.
Eligible participants will enter the 7-day sleep study, during which they will be asked to wear an actigraph watch 24 hours/day, apply a EEG sleep recorder each night, and complete a daily sleep diary.
Following the final night of the sleep study, participants and parents will be asked to return for a follow-up visit and will complete questionnaires about the participants' sleep over the past week.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or Female
- Between the ages of 11 years 0 months to 17 years 11 months (inclusive), at the time of parental informed consent.
- Ability to follow written and verbal instructions (English), as assessed by the PI and/or study coordinator.
- Ability to comply with all testing, requirements, study procedures, and availability for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Participants who have a diagnosis of occult sleep disorders (i.e., sleep apnea, periodic leg movement syndrome)
- Participants who currently use prescribed or over-the-counter sleep aids (i.e., melatonin)
- Participants who have acute or chronic medical illnesses or medications that may interfere with sleep as determined by the research team.
- Unable to comply with study requirements or otherwise unsuitable for participation in the opinion of the principal investigator.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Adolescents
Adolescents, male or female, ages 11 - 17. Participants will complete 7 days/nights of actigraphy and sleep-based EEG and questionnaires.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psychiatric Health - Internalizing and Externalizing Symptoms of Childhood
Aikaikkuna: 1 Day
|
"Internalizing symptoms" and "Externalizing symptoms" subscales of the Child Behavior Checklist (CBCL)
|
1 Day
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acceptability of Devices - Tolerability Scale
Aikaikkuna: 1 day
|
Tolerability will be assessed using the At Home PSG Tolerability Scale, developed by Dr. Lunsford-Avery (PI) and colleagues.
This scale measures comfort of devices while asleep and awake, sleep disturbances resulting from device use, and satisfaction with the devices.
|
1 day
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica R Lunsford-Avery, PhD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00101670
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .