Harnessing Sleep/Circadian Rhythm Data as a Biomarker to Mitigate Health Risks
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
This project will involve recruitment of 100 adolescents from primary and specialty health clinics. Participants will participate in 3 phases: screening/intake visit, sleep study, and follow-up visit.
The 1-hour screening/intake visit will be conducted at the Duke ADHD clinic at 2608 Erwin Road, Pavilion East, Suite 300, Durham, NC 27705. During the screening/intake visit, participants and their parents will complete questionnaires regarding the adolescent's psychiatric health. Participants' vitals (i.e., height, weight, resting heart rate, blood pressure) will also be assessed and recorded.
Eligible participants will enter the 7-day sleep study, during which they will be asked to wear an actigraph watch 24 hours/day, apply a EEG sleep recorder each night, and complete a daily sleep diary.
Following the final night of the sleep study, participants and parents will be asked to return for a follow-up visit and will complete questionnaires about the participants' sleep over the past week.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Child and Family Study Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or Female
- Between the ages of 11 years 0 months to 17 years 11 months (inclusive), at the time of parental informed consent.
- Ability to follow written and verbal instructions (English), as assessed by the PI and/or study coordinator.
- Ability to comply with all testing, requirements, study procedures, and availability for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Participants who have a diagnosis of occult sleep disorders (i.e., sleep apnea, periodic leg movement syndrome)
- Participants who currently use prescribed or over-the-counter sleep aids (i.e., melatonin)
- Participants who have acute or chronic medical illnesses or medications that may interfere with sleep as determined by the research team.
- Unable to comply with study requirements or otherwise unsuitable for participation in the opinion of the principal investigator.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Adolescents
Adolescents, male or female, ages 11 - 17. Participants will complete 7 days/nights of actigraphy and sleep-based EEG and questionnaires.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Psychiatric Health - Internalizing and Externalizing Symptoms of Childhood
Prazo: 1 Day
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"Internalizing symptoms" and "Externalizing symptoms" subscales of the Child Behavior Checklist (CBCL)
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1 Day
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acceptability of Devices - Tolerability Scale
Prazo: 1 day
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Tolerability will be assessed using the At Home PSG Tolerability Scale, developed by Dr. Lunsford-Avery (PI) and colleagues.
This scale measures comfort of devices while asleep and awake, sleep disturbances resulting from device use, and satisfaction with the devices.
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1 day
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica R Lunsford-Avery, PhD, Duke University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00101670
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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