Harnessing Sleep/Circadian Rhythm Data as a Biomarker to Mitigate Health Risks
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
This project will involve recruitment of 100 adolescents from primary and specialty health clinics. Participants will participate in 3 phases: screening/intake visit, sleep study, and follow-up visit.
The 1-hour screening/intake visit will be conducted at the Duke ADHD clinic at 2608 Erwin Road, Pavilion East, Suite 300, Durham, NC 27705. During the screening/intake visit, participants and their parents will complete questionnaires regarding the adolescent's psychiatric health. Participants' vitals (i.e., height, weight, resting heart rate, blood pressure) will also be assessed and recorded.
Eligible participants will enter the 7-day sleep study, during which they will be asked to wear an actigraph watch 24 hours/day, apply a EEG sleep recorder each night, and complete a daily sleep diary.
Following the final night of the sleep study, participants and parents will be asked to return for a follow-up visit and will complete questionnaires about the participants' sleep over the past week.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke Child and Family Study Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or Female
- Between the ages of 11 years 0 months to 17 years 11 months (inclusive), at the time of parental informed consent.
- Ability to follow written and verbal instructions (English), as assessed by the PI and/or study coordinator.
- Ability to comply with all testing, requirements, study procedures, and availability for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Participants who have a diagnosis of occult sleep disorders (i.e., sleep apnea, periodic leg movement syndrome)
- Participants who currently use prescribed or over-the-counter sleep aids (i.e., melatonin)
- Participants who have acute or chronic medical illnesses or medications that may interfere with sleep as determined by the research team.
- Unable to comply with study requirements or otherwise unsuitable for participation in the opinion of the principal investigator.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Adolescents
Adolescents, male or female, ages 11 - 17. Participants will complete 7 days/nights of actigraphy and sleep-based EEG and questionnaires.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychiatric Health - Internalizing and Externalizing Symptoms of Childhood
Zeitfenster: 1 Day
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"Internalizing symptoms" and "Externalizing symptoms" subscales of the Child Behavior Checklist (CBCL)
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1 Day
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Acceptability of Devices - Tolerability Scale
Zeitfenster: 1 day
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Tolerability will be assessed using the At Home PSG Tolerability Scale, developed by Dr. Lunsford-Avery (PI) and colleagues.
This scale measures comfort of devices while asleep and awake, sleep disturbances resulting from device use, and satisfaction with the devices.
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1 day
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica R Lunsford-Avery, PhD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00101670
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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