Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Harnessing Sleep/Circadian Rhythm Data as a Biomarker to Mitigate Health Risks

24 aprile 2020 aggiornato da: Duke University

The overall goal of this study is to investigate associations between sleep/circadian disturbances and psychiatric health among adolescents recruited from primary and specialty health clinics.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Comportamento adolescenziale

Descrizione dettagliata

This project will involve recruitment of 100 adolescents from primary and specialty health clinics. Participants will participate in 3 phases: screening/intake visit, sleep study, and follow-up visit.

The 1-hour screening/intake visit will be conducted at the Duke ADHD clinic at 2608 Erwin Road, Pavilion East, Suite 300, Durham, NC 27705. During the screening/intake visit, participants and their parents will complete questionnaires regarding the adolescent's psychiatric health. Participants' vitals (i.e., height, weight, resting heart rate, blood pressure) will also be assessed and recorded.

Eligible participants will enter the 7-day sleep study, during which they will be asked to wear an actigraph watch 24 hours/day, apply a EEG sleep recorder each night, and complete a daily sleep diary.

Following the final night of the sleep study, participants and parents will be asked to return for a follow-up visit and will complete questionnaires about the participants' sleep over the past week.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
    - Duke Child and Family Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adolescents will be recruited from primary and specialty health clinics.

Descrizione

Inclusion Criteria:

Male or Female
Between the ages of 11 years 0 months to 17 years 11 months (inclusive), at the time of parental informed consent.
Ability to follow written and verbal instructions (English), as assessed by the PI and/or study coordinator.
Ability to comply with all testing, requirements, study procedures, and availability for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

Participants who have a diagnosis of occult sleep disorders (i.e., sleep apnea, periodic leg movement syndrome)
Participants who currently use prescribed or over-the-counter sleep aids (i.e., melatonin)
Participants who have acute or chronic medical illnesses or medications that may interfere with sleep as determined by the research team.
Unable to comply with study requirements or otherwise unsuitable for participation in the opinion of the principal investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Adolescents Adolescents, male or female, ages 11 - 17. Participants will complete 7 days/nights of actigraphy and sleep-based EEG and questionnaires.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Psychiatric Health - Internalizing and Externalizing Symptoms of Childhood Lasso di tempo: 1 Day	"Internalizing symptoms" and "Externalizing symptoms" subscales of the Child Behavior Checklist (CBCL)	1 Day

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Acceptability of Devices - Tolerability Scale Lasso di tempo: 1 day	Tolerability will be assessed using the At Home PSG Tolerability Scale, developed by Dr. Lunsford-Avery (PI) and colleagues. This scale measures comfort of devices while asleep and awake, sleep disturbances resulting from device use, and satisfaction with the devices.	1 day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

Investigatore principale: Jessica R Lunsford-Avery, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Lunsford-Avery JR, Keller C, Kollins SH, Krystal AD, Jackson L, Engelhard MM. Feasibility and Acceptability of Wearable Sleep Electroencephalogram Device Use in Adolescents: Observational Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Oct 1;8(10):e20590. doi: 10.2196/20590.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità