Harnessing Sleep/Circadian Rhythm Data as a Biomarker to Mitigate Health Risks
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
This project will involve recruitment of 100 adolescents from primary and specialty health clinics. Participants will participate in 3 phases: screening/intake visit, sleep study, and follow-up visit.
The 1-hour screening/intake visit will be conducted at the Duke ADHD clinic at 2608 Erwin Road, Pavilion East, Suite 300, Durham, NC 27705. During the screening/intake visit, participants and their parents will complete questionnaires regarding the adolescent's psychiatric health. Participants' vitals (i.e., height, weight, resting heart rate, blood pressure) will also be assessed and recorded.
Eligible participants will enter the 7-day sleep study, during which they will be asked to wear an actigraph watch 24 hours/day, apply a EEG sleep recorder each night, and complete a daily sleep diary.
Following the final night of the sleep study, participants and parents will be asked to return for a follow-up visit and will complete questionnaires about the participants' sleep over the past week.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or Female
- Between the ages of 11 years 0 months to 17 years 11 months (inclusive), at the time of parental informed consent.
- Ability to follow written and verbal instructions (English), as assessed by the PI and/or study coordinator.
- Ability to comply with all testing, requirements, study procedures, and availability for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Participants who have a diagnosis of occult sleep disorders (i.e., sleep apnea, periodic leg movement syndrome)
- Participants who currently use prescribed or over-the-counter sleep aids (i.e., melatonin)
- Participants who have acute or chronic medical illnesses or medications that may interfere with sleep as determined by the research team.
- Unable to comply with study requirements or otherwise unsuitable for participation in the opinion of the principal investigator.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Adolescents
Adolescents, male or female, ages 11 - 17. Participants will complete 7 days/nights of actigraphy and sleep-based EEG and questionnaires.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Psychiatric Health - Internalizing and Externalizing Symptoms of Childhood
Ramy czasowe: 1 Day
|
"Internalizing symptoms" and "Externalizing symptoms" subscales of the Child Behavior Checklist (CBCL)
|
1 Day
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Acceptability of Devices - Tolerability Scale
Ramy czasowe: 1 day
|
Tolerability will be assessed using the At Home PSG Tolerability Scale, developed by Dr. Lunsford-Avery (PI) and colleagues.
This scale measures comfort of devices while asleep and awake, sleep disturbances resulting from device use, and satisfaction with the devices.
|
1 day
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica R Lunsford-Avery, PhD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00101670
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .