Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Harnessing Sleep/Circadian Rhythm Data as a Biomarker to Mitigate Health Risks

24 avril 2020 mis à jour par: Duke University
The overall goal of this study is to investigate associations between sleep/circadian disturbances and psychiatric health among adolescents recruited from primary and specialty health clinics.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

This project will involve recruitment of 100 adolescents from primary and specialty health clinics. Participants will participate in 3 phases: screening/intake visit, sleep study, and follow-up visit.

The 1-hour screening/intake visit will be conducted at the Duke ADHD clinic at 2608 Erwin Road, Pavilion East, Suite 300, Durham, NC 27705. During the screening/intake visit, participants and their parents will complete questionnaires regarding the adolescent's psychiatric health. Participants' vitals (i.e., height, weight, resting heart rate, blood pressure) will also be assessed and recorded.

Eligible participants will enter the 7-day sleep study, during which they will be asked to wear an actigraph watch 24 hours/day, apply a EEG sleep recorder each night, and complete a daily sleep diary.

Following the final night of the sleep study, participants and parents will be asked to return for a follow-up visit and will complete questionnaires about the participants' sleep over the past week.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

106

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Child and Family Study Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adolescents will be recruited from primary and specialty health clinics.

La description

Inclusion Criteria:

  1. Male or Female
  2. Between the ages of 11 years 0 months to 17 years 11 months (inclusive), at the time of parental informed consent.
  3. Ability to follow written and verbal instructions (English), as assessed by the PI and/or study coordinator.
  4. Ability to comply with all testing, requirements, study procedures, and availability for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  1. Participants who have a diagnosis of occult sleep disorders (i.e., sleep apnea, periodic leg movement syndrome)
  2. Participants who currently use prescribed or over-the-counter sleep aids (i.e., melatonin)
  3. Participants who have acute or chronic medical illnesses or medications that may interfere with sleep as determined by the research team.
  4. Unable to comply with study requirements or otherwise unsuitable for participation in the opinion of the principal investigator.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Adolescents
Adolescents, male or female, ages 11 - 17. Participants will complete 7 days/nights of actigraphy and sleep-based EEG and questionnaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Psychiatric Health - Internalizing and Externalizing Symptoms of Childhood
Délai: 1 Day
"Internalizing symptoms" and "Externalizing symptoms" subscales of the Child Behavior Checklist (CBCL)
1 Day

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptability of Devices - Tolerability Scale
Délai: 1 day
Tolerability will be assessed using the At Home PSG Tolerability Scale, developed by Dr. Lunsford-Avery (PI) and colleagues. This scale measures comfort of devices while asleep and awake, sleep disturbances resulting from device use, and satisfaction with the devices.
1 day

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica R Lunsford-Avery, PhD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2019

Première publication (Réel)

18 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00101670

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Comportement des adolescents

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Venezuela

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner