Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) verrattuna platinapohjaiseen kemoterapiaan osallistujille, joilla on ohjelmoitu solukuolema-ligandi 1 (PD-L1) - positiivinen pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (MK-3475-042/KEYNOTE) Kiinan laajennustutkimus

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Satunnaistettu, avoin, vaiheen III kokonaiseloonjäämistutkimus, jossa verrataan pembrolitsumabia (MK-3475) ja platinapohjaista kemoterapiaa aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on PD-L1-positiivinen edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (Keynote 042)

Kiinassa tehdyssä laajennustutkimuksessa kiinalaiset osallistujat, joilla on ohjelmoitu solukuolemaligandi 1 (PD-L1) -positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), satunnaistetaan saamaan pembrolitsumabia kerta-aineena enintään 35 hoitoa tai standardihoitoa (SOC). platinapohjainen kemoterapia (karboplatiini + paklitakseli tai karboplatiini + pemetreksedi 4–6 21 päivän syklin ajan). Platinapohjaisten kemoterapiaryhmien kiinalaiset osallistujat, joilla ei ole levyepiteelikasvaimen histologiaa, voivat saada pemetreksediylläpitohoitoa 4–6 kemoterapiajakson jälkeen. Ensisijainen jatkotutkimuksen hypoteesi on, että pembrolitsumabi pidentää kokonaiseloonjäämistä (OS) verrattuna SOC-kemoterapiaan kiinalaisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinan laajennustutkimukseen osallistui 262 osallistujaa. Kaikista 262 osallistujasta 92 osallistui aiemmin maailmanlaajuiseen MK-3475-042-tutkimukseen (NCT02220894).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

262

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edenneen tai metastaattisen NSCLC:n diagnoosi
  • PD-L1-positiivinen kasvain
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa osallistujan pitkälle edenneen tai metastaattisen sairauden hoitoon (kemoterapia- ja/tai sädehoito osana neoadjuvantti-/adjuvanttihoitoa on sallittua, kunhan se on suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen pitkälle edenneen tai metastaattisen taudin diagnoosia)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Riittävä elinten toiminta
  • Ei aiempaa pahanlaatuista kasvainta, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää, pinnallista virtsarakon syöpää, ihon okasolusyöpää tai in situ -syöpää, tai sille on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman merkkejä taudin uusiutumisesta 5 vuoteen hoidon aloittamisesta. sitä terapiaa
  • Formaliinilla kiinnitetyn diagnostisen kasvainkudoksen toimittaminen (jos osallistujat ovat saaneet systeemistä adjuvanttihoitoa, kudos tulee ottaa tämän hoidon päätyttyä)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti, ja heidän on oltava valmiita käyttämään kahta riittävää ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää sekä hormonaalista menetelmää seulontakäynnistä alkaen 120 päivää viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen tai 180 päivää. päivää viimeisen tutkimuksessa käytetyn kemoterapeuttisten aineiden annoksen jälkeen
  • Miesosallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, on oltava halukkaita käyttämään kahta riittävää ehkäisymenetelmää seulonnasta 120 päivään viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen tai 180 päivään viimeisen tutkimuksessa käytetyn kemoterapeuttisten aineiden annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) herkistävä mutaatio ja/tai piikkinahkaiseen mikrotubulukseen liittyvä proteiinin kaltainen 4 (EML4) geeni/anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) geenifuusiopositiivinen
  • Osallistut tai on osallistunut tutkittavan aineen tutkimukseen tai käytät tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimusterapiaannoksesta
  • Keskustutkimuslaboratorio ei voinut arvioida PD-L1:n ilmentymistä yhtään kasvainnäytettä
  • Squamous histologia ja sai karboplatiinia yhdessä paklitakselin kanssa adjuvanttiasennossa
  • saa systeemistä steroidihoitoa ≤3 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta tai saa jotain muuta immunosuppressiivista lääkitystä lukuun ottamatta päivittäistä steroidikorvaushoitoa
  • NSCLC:tä voidaan hoitaa parantavasti joko kirurgisella resektiolla ja/tai kemosäteilyllä
  • Odotetaan vaativan mitä tahansa muuta systeemistä tai paikallista antineoplastista hoitoa tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa aikaisempi systeeminen sytotoksinen kemoterapia, biologinen hoito tai suuri leikkaus 3 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta; sai keuhkojen sädehoitoa >30 Gy 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PDL2-, anti-CD137- tai anti-sytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä antigeeni-4- (CTLA-4) -vasta-aineella (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu erityisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin)
  • Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Oli allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus tai aiempi pneumoniitti, joka on vaatinut oraalisia tai IV steroideja
  • on saanut tai saa elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa (kausi-influenssarokotteet, jotka eivät sisällä elävää rokotetta, ovat sallittuja)
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä systeemistä hoitoa
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C
  • Laittomien huumeiden säännöllinen käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai äskettäin (viime vuoden aikana) päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi)
  • Raskaana oleva, imettävä tai odottava raskaaksi tuleminen tai lapsen isäksi arvioitu tutkimusaika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg IV-infuusiona päivänä 1 joka 3. viikko (Q3W) enintään 35 syklin ajan (21 päivän jaksot). Osallistujat, jotka lopettavat pembrolitsumabihoidon alkuperäisen hoitovasteen vuoksi tai suorittavat pembrolitsumabin alkuperäisen hoitojakson ja joilla on vakaa sairaus, mutta etenevät hoidon lopettamisen jälkeen, ovat oikeutettuja toiseen pembrolitsumabihoitoon enintään 1 vuoden ajan (17 lisä21 päivää). syklit).
Biologinen: pembrolitsumabi
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Active Comparator: SOC-hoito
Osallistujat saavat karboplatiinia tavoiteannoksella Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC 5) (maksimiannos 750 mg) tai AUC 6 (maksimiannos 900 mg) + paklitakselia 200 mg/m^2 IV-infuusiona päivänä 1 Q3W enintään 6 sykliä (21 päivän syklit) TAI karboplatiinin tavoiteannos AUC 5 (maksimiannos 750 mg) tai AUC 6 (maksimiannos 900 mg) + pemetreksedi 500 mg/m^2 laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1 Q3, enintään 6 sykliä (21 -päiväsyklit). Osallistujat, joiden histologia ei ole levyepiteeli, saavat valinnaista lisäylläpitohoitoa pemetreksedillä 500 mg/m^2 IV-infuusiona päivänä 1 Q3.
Lääke: karboplatiini
Muut nimet:
  • PARAPLATIN®
Lääke: paklitakseli
Muut nimet:
  • TAXOL®
Lääke: pemetreksedi
Muut nimet:
  • ALIMTA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) osallistujilla, joiden tuumorisuhdepiste (TPS) on ≥50 %
Aikaikkuna: Jopa 23,2 kuukautta
OS määritettiin osallistujille, joiden TPS oli ≥50 %, ja se määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä. Käyttöjärjestelmä laskettiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier). Esitetään käyttöjärjestelmä osallistujille, joiden TPS on ≥50 %.
Jopa 23,2 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) osallistujilla, joiden tuumorisuhdepiste (TPS) on ≥20 %
Aikaikkuna: Jopa 23,2 kuukautta
OS määritettiin osallistujille, joiden TPS oli ≥20 %, ja se määriteltiin ajalla satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä. Käyttöjärjestelmä laskettiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier). Esitetään käyttöjärjestelmä osallistujille, joiden TPS on ≥20 %.
Jopa 23,2 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) osallistujilla, joiden kasvainosuuspiste (TPS) on ≥1 %
Aikaikkuna: Jopa 23,2 kuukautta
OS määritettiin osallistujille, joiden TPS oli ≥1 %, ja se määriteltiin ajalla satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä. Käyttöjärjestelmä laskettiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier). Esitetään käyttöjärjestelmä osallistujille, joiden TPS on ≥1 %.
Jopa 23,2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) arvioituna Blinded Independent Central Review (BICR) -tutkimuksella osallistujilla, joiden kasvaimen osuuspistemäärä (TPS) on ≥50 %
Aikaikkuna: Jopa 23,2 kuukautta
PFS määritettiin osallistujille, joiden TPS oli ≥50 %, ja se määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohti PD määriteltiin ≥ 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä tutkimussummaa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista tai etenemistä ei-kohdeleesioissa pidettiin myös PD:nä. PFS per RECIST 1.1 laskettiin käyttämällä tuoteraja-menetelmää (Kaplan-Meier) sensuroiduille tiedoille. PFS esitetään osallistujille, joiden TPS on ≥50 %.
Jopa 23,2 kuukautta
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) arvioituna Blinded Independent Central Review (BICR) -tutkimuksella osallistujilla, joiden kasvaimen osuuspisteet (TPS) on ≥20 %
Aikaikkuna: Jopa 23,2 kuukautta
PFS määritettiin osallistujille, joiden TPS oli ≥20 %, ja se määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohti PD määriteltiin ≥ 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä tutkimussummaa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista tai etenemistä ei-kohdeleesioissa pidettiin myös PD:nä. PFS per RECIST 1.1 laskettiin käyttämällä tuoteraja-menetelmää (Kaplan-Meier) sensuroiduille tiedoille. PFS esitetään osallistujille, joiden TPS on ≥20 %.
Jopa 23,2 kuukautta
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) arvioituna Blinded Independent Central Review (BICR) -tutkimuksella osallistujilla, joiden kasvaimen osuuspistemäärä (TPS) on ≥1 %
Aikaikkuna: Jopa 23,2 kuukautta
PFS määritettiin osallistujille, joiden TPS oli ≥1 %, ja se määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohti PD määriteltiin ≥ 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä tutkimussummaa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista tai etenemistä ei-kohdeleesioissa pidettiin myös PD:nä. PFS per RECIST 1.1 laskettiin käyttämällä tuoteraja-menetelmää (Kaplan-Meier) sensuroiduille tiedoille. PFS esitetään osallistujille, joiden TPS on ≥1 %.
Jopa 23,2 kuukautta
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) arvioituna Blinded Independent Central Review (BICR) -tutkimuksella osallistujilla, joiden kasvaimen osuuspistemäärä (TPS) on ≥50 %
Aikaikkuna: Jopa 23,2 kuukautta
ORR määritettiin osallistujille, joiden TPS oli ≥50 %. ORR määritettiin RECIST 1.1:n mukaan ja määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: ≥30 % lasku summassa kohdeleesioiden halkaisijat, ottaen vertailukohtana lähtötason summahalkaisijat) per RECIST 1.1. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli TPS ≥ 50 % ja jotka kokivat CR:n tai PR:n.
Jopa 23,2 kuukautta
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) arvioituna Blinded Independent Central Review (BICR) -tutkimuksella osallistujilla, joiden kasvaimen osuuspistemäärä (TPS) on ≥20 %
Aikaikkuna: Jopa 23,2 kuukautta
ORR määritettiin osallistujille, joiden TPS oli ≥20 %. ORR määritettiin RECIST 1.1:n mukaan ja määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: ≥30 % lasku summassa kohdeleesioiden halkaisijat, ottaen vertailukohtana lähtötason summahalkaisijat) per RECIST 1.1. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden TPS oli ≥20 % ja jotka kokivat CR:n tai PR:n.
Jopa 23,2 kuukautta
Objective Response Rate (ORR) vastetta kohden olevat arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin perusteella osallistujilla, joiden kasvaimen osuuspisteet (TPS) on ≥1 %
Aikaikkuna: Jopa 23,2 kuukautta
ORR määritettiin osallistujille, joiden TPS oli ≥1 %. ORR määritettiin RECIST 1.1:n mukaan ja määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: ≥30 % lasku summassa kohdeleesioiden halkaisijat, ottaen vertailukohtana lähtötason summahalkaisijat) per RECIST 1.1. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli TPS ≥1 % ja jotka kokivat CR:n tai PR:n.
Jopa 23,2 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 59,7 kuukautta
AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin tutkimushoitoa ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyi ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, oli myös haittavaikutus. Vähintään yhden AE:n kokeneiden osallistujien lukumäärä esitetään.
Jopa 59,7 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 56,7 kuukautta
AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin tutkimushoitoa ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyi ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, oli myös haittavaikutus. Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi.
Jopa 56,7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-042 China Extension
  • 152877 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-042 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
  • KEYNOTE-042 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa