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Estudio de pembrolizumab (MK-3475) versus quimioterapia a base de platino para participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico positivo ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) (MK-3475-042/KEYNOTE-042)- Estudio de extensión de China

22 de agosto de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase III aleatorizado, abierto, de supervivencia general que compara pembrolizumab (MK-3475) versus quimioterapia basada en platino en sujetos sin tratamiento previo con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico positivo para PD-L1 (nota principal 042)

En el estudio de extensión de China, los participantes chinos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) positivo para el ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) serán aleatorizados para recibir pembrolizumab como agente único para hasta 35 tratamientos o atención estándar (SOC) quimioterapia basada en platino (carboplatino + paclitaxel o carboplatino + pemetrexed durante 4 a 6 ciclos de 21 días). Los participantes chinos en los brazos de quimioterapia basada en platino con histologías de tumores no escamosos pueden recibir terapia de mantenimiento con pemetrexed después de los 4 a 6 ciclos de quimioterapia. La hipótesis principal del estudio de extensión es que pembrolizumab prolonga la supervivencia general (SG) en comparación con la quimioterapia SOC en participantes chinos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de extensión de China inscribió a 262 participantes. Del total de 262 participantes inscritos, 92 también se inscribieron previamente en el estudio global para MK-3475-042 (NCT02220894).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

262

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de NSCLC avanzado o metastásico
  • Tumor PD-L1 positivo
  • Enfermedad medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Sin quimioterapia sistémica previa para el tratamiento de la enfermedad avanzada o metastásica del participante (se permite el tratamiento con quimioterapia y/o radiación como parte de la terapia neoadyuvante/adyuvante siempre que se complete al menos 6 meses antes del diagnóstico de enfermedad avanzada o metastásica)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Función adecuada del órgano
  • Sin malignidad previa, con la excepción de carcinoma de células basales de la piel, cáncer de vejiga superficial, carcinoma de células escamosas de la piel o cáncer in situ, o se ha sometido a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de recurrencia de la enfermedad durante 5 años desde el inicio de la esa terapia
  • Envío de tejido tumoral de diagnóstico fijado en formalina (en el caso de participantes que hayan recibido terapia sistémica adyuvante, el tejido debe tomarse después de completar esta terapia)
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa y deben estar dispuestas a usar dos métodos anticonceptivos de barrera adecuados o un método de barrera más un método hormonal a partir de la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis de pembrolizumab o 180 días después de la última dosis de agentes quimioterapéuticos utilizados en el estudio
  • Los participantes masculinos con una pareja femenina en edad fértil deben estar dispuestos a usar dos métodos anticonceptivos de barrera adecuados desde la selección hasta 120 días después de la última dosis de pembrolizumab o 180 días después de la última dosis de agentes quimioterapéuticos utilizados en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mutación sensibilizadora del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y/o fusión positiva del gen de la proteína similar a los microtúbulos del equinodermo 4 (EML4)/linfoma quinasa anaplásico (ALK)
  • Actualmente participa o ha participado en un estudio de un agente en investigación o usa un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de la terapia del estudio.
  • Ningún espécimen tumoral evaluable para la expresión de PD-L1 por parte del laboratorio central del estudio
  • Histología escamosa y recibió carboplatino en combinación con paclitaxel en el entorno adyuvante
  • Está recibiendo terapia con esteroides sistémicos ≤3 días antes de la primera dosis de la terapia del estudio o recibe cualquier otra forma de medicación inmunosupresora con la excepción de la terapia diaria de reemplazo de esteroides.
  • El NSCLC se puede tratar con intención curativa con resección quirúrgica y/o quimiorradioterapia.
  • Se espera que requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica sistémica o localizada durante el estudio
  • Cualquier quimioterapia citotóxica sistémica previa, terapia biológica o cirugía mayor dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis de la terapia del estudio; recibieron radioterapia pulmonar >30 Gy dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis de la terapia del estudio
  • Terapia previa con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL2, anti-CD137 o anti-antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4) (incluido ipilimumab o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control)
  • Metástasis conocidas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa
  • Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
  • Tuvo un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
  • Enfermedad pulmonar intersticial o antecedentes de neumonitis que ha requerido esteroides orales o intravenosos
  • Ha recibido o recibirá una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera terapia del estudio (se permiten las vacunas contra la gripe estacional que no contienen vacunas vivas)
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico intravenoso
  • Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Hepatitis B o C activa conocida
  • Usuario habitual (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita o antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de sustancias (incluido el alcohol)
  • Embarazada, amamantando o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab
Los participantes reciben pembrolizumab 200 mg mediante infusión intravenosa el día 1 cada 3 semanas (Q3W) durante un máximo de 35 ciclos (ciclos de 21 días). Los participantes que interrumpen el ciclo inicial de pembrolizumab debido a una respuesta completa o completan el ciclo inicial de pembrolizumab y tienen la enfermedad estable, pero progresan después de la interrupción, son elegibles para un segundo ciclo de pembrolizumab por hasta 1 año adicional (17 días adicionales de 21 días). ciclos).
Biológico: pembrolizumab
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Comparador activo: Tratamiento SOC
Los participantes reciben carboplatino en la dosis objetivo Área bajo la curva (AUC 5) (dosis máxima 750 mg) o AUC 6 (dosis máxima 900 mg) + paclitaxel 200 mg/m^2 mediante infusión intravenosa el día 1 cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos (ciclos de 21 días) O dosis objetivo de carboplatino AUC 5 (dosis máxima 750 mg) o AUC 6 (dosis máxima 900 mg) + pemetrexed 500 mg/m^2 mediante infusión intravenosa el día 1 cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos (21 -ciclos de días). Los participantes con histologías no escamosas reciben un tratamiento de mantenimiento adicional opcional con pemetrexed 500 mg/m^2 mediante infusión intravenosa el día 1 cada 3 semanas.
Droga: carboplatino
Otros nombres:
  • PARAPLATINO®
Droga: paclitaxel
Otros nombres:
  • TAXOL®
Droga: pemetrexed
Otros nombres:
  • ALIMTA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) en participantes con una puntuación de proporción tumoral (TPS) ≥50 %
Periodo de tiempo: Hasta 23,2 meses
La SG se determinó para los participantes con un TPS de ≥50 % y se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes sin muerte documentada en el momento del análisis fueron censurados en la fecha del último seguimiento. La OS se calculó utilizando el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados. Se presenta la SG para participantes con un TPS ≥50%.
Hasta 23,2 meses
Supervivencia general (SG) en participantes con una puntuación de proporción tumoral (TPS) ≥20 %
Periodo de tiempo: Hasta 23,2 meses
La SG se determinó para los participantes con un TPS de ≥20 % y se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes sin muerte documentada en el momento del análisis fueron censurados en la fecha del último seguimiento. La OS se calculó utilizando el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados. Se presenta la SG para participantes con un TPS ≥20 %.
Hasta 23,2 meses
Supervivencia general (SG) en participantes con una puntuación de proporción tumoral (TPS) ≥1 %
Periodo de tiempo: Hasta 23,2 meses
La SG se determinó para los participantes con un TPS de ≥1 % y se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes sin muerte documentada en el momento del análisis fueron censurados en la fecha del último seguimiento. La OS se calculó utilizando el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados. Se presenta la SG para participantes con un TPS ≥1%.
Hasta 23,2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de evaluación de supervivencia libre de progresión (PFS) según respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por una revisión central independiente ciega (BICR) en participantes con una puntuación de proporción tumoral (TPS) de ≥50%
Periodo de tiempo: Hasta 23,2 meses
La SSP se determinó para los participantes con un TPS de ≥50 % y se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero. Según RECIST 1.1, la PD se definió como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas o la progresión de lesiones no diana. La PFS según RECIST 1.1 se calculó utilizando el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados. Se presenta la PFS para participantes con un TPS ≥50%.
Hasta 23,2 meses
Criterios de evaluación de supervivencia libre de progresión (PFS) según respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por una revisión central independiente ciega (BICR) en participantes con una puntuación de proporción tumoral (TPS) de ≥20 %
Periodo de tiempo: Hasta 23,2 meses
La SSP se determinó para los participantes con un TPS de ≥20 % y se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero. Según RECIST 1.1, la PD se definió como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas o la progresión de lesiones no diana. La PFS según RECIST 1.1 se calculó utilizando el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados. Se presenta la PFS para participantes con un TPS ≥20%.
Hasta 23,2 meses
Criterios de evaluación de supervivencia libre de progresión (PFS) según respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por una revisión central independiente ciega (BICR) en participantes con una puntuación de proporción tumoral (TPS) de ≥1 %
Periodo de tiempo: Hasta 23,2 meses
La SSP se determinó para los participantes con un TPS de ≥1 % y se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero. Según RECIST 1.1, la PD se definió como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas o la progresión de lesiones no diana. La PFS según RECIST 1.1 se calculó utilizando el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados. Se presenta la PFS para participantes con un TPS ≥1%.
Hasta 23,2 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según la evaluación de una revisión central independiente ciega (BICR) en participantes con una puntuación de proporción tumoral (TPS) de ≥50 %
Periodo de tiempo: Hasta 23,2 meses
La ORR se determinó para los participantes con un TPS de ≥50%. La ORR se determinó según RECIST 1.1 y se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tuvieron una Respuesta Completa (CR: Desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo) o una Respuesta Parcial (RP: disminución ≥30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios iniciales) según RECIST 1.1. Se presenta el porcentaje de participantes que tuvieron un TPS ≥50 % y que experimentaron una RC o PR.
Hasta 23,2 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según la evaluación de una revisión central independiente ciega (BICR) en participantes con una puntuación de proporción tumoral (TPS) de ≥20 %
Periodo de tiempo: Hasta 23,2 meses
La ORR se determinó para los participantes con un TPS de ≥20%. La ORR se determinó según RECIST 1.1 y se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tuvieron una Respuesta Completa (CR: Desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo) o una Respuesta Parcial (RP: disminución ≥30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios iniciales) según RECIST 1.1. Se presenta el porcentaje de participantes que tuvieron un TPS ≥20 % y que experimentaron una RC o PR.
Hasta 23,2 meses
Tasa de respuesta objetiva (TRO) según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según la evaluación de una revisión central independiente ciega (BICR) en participantes con una puntuación de proporción tumoral (TPS) de ≥1 %
Periodo de tiempo: Hasta 23,2 meses
La ORR se determinó para los participantes con un TPS de ≥1%. La ORR se determinó según RECIST 1.1 y se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tuvieron una Respuesta Completa (CR: Desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo) o una Respuesta Parcial (RP: disminución ≥30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios iniciales) según RECIST 1.1. Se presenta el porcentaje de participantes que tuvieron un TPS ≥1% y que experimentaron una RC o PR.
Hasta 23,2 meses
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 59,7 meses
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un tratamiento del estudio y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento o un procedimiento especificado en el protocolo, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que estuvo temporalmente asociada con el uso del tratamiento del estudio también fue un EA. Se presenta el número de participantes que experimentaron al menos un EA.
Hasta 59,7 meses
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 56,7 meses
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un tratamiento del estudio y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento o un procedimiento especificado en el protocolo, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que estuvo temporalmente asociada con el uso del tratamiento del estudio también fue un EA. Se presenta el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta 56,7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

4 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3475-042 China Extension
  • 152877 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-042 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
  • KEYNOTE-042 (Otro identificador: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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