T-solujen immunosäätelyprofilointi kehonulkoisella fotofereesilla käsitellyssä GVHD:ssä
tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Shatha Farhan, Henry Ford Health System
T-solujen immunosäätelyprofilointi potilailla, joilla on kehonulkoisella fotofereesilla hoidettu käänteishyljintäsairaus
Ekstrakorporaalista fotofereesiä (ECP) on käytetty yhtenä hoitona graft versus host -taudin (GVHD) hoidossa.
Vasteita havaittiin ihossa, maksassa, ruoansulatuskanavassa, suussa, silmissä ja keuhkoissa.
ECP ei aiheuta immuunivasteen heikkenemistä ja siten vähemmän infektion tai pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisen riskiä.
Tämän kalliin menetelmän tarkkaa toimintamekanismia ei kuitenkaan täysin ymmärretä, eikä ECP-vasteen ennustajia toistaiseksi tunneta.
Tämä kuvastaa tarvetta ymmärtää paremmin GVHD:tä ja sen vastausta ECP:hen.
Verinäytteet otetaan 15 potilaalta, jotka saavat ECP:tä osana GVHD:n hoitoa laitoksessamme.
Näytteet analysoidaan virtaussytometrillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat saaneet allogeenisia kantasolusiirteitä ja joilla on GVHD-diagnoosi vahvistettujen kriteerien mukaisesti ja lääkäri päättää hoitaa ECP:tä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet allogeenisiä kantasolusiirteitä.
- Potilaat, joilla on GVHD-diagnoosi vahvistettujen kriteerien mukaan, ja lääkäri päättää hoitaa ECP:tä
- Potilaalla on oltava 100 % kimerismi luovuttajan kanssa
- Ei viimeaikaista luovuttajan lymfosyytti-infuusiota.
- Potilaiden verihiutaleiden määrän ja hematokriittiarvon on pystyttävä ylläpitämään > 20 000/ml ja > 27 %, joko verensiirron kanssa tai ilman.
- Absoluuttisen valkosoluarvon on oltava > 1500/ml
- Potilaan on oltava valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät siedä ECP-hoitoon liittyviä tilavuuden muutoksia johtuen jonkin seuraavista tiloista: kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, keuhkoödeema, vaikea astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hepatorenaalinen oireyhtymä.
- Aktiivinen verenvuoto.
- Kansainvälinen normalisoitu annos (INR) >2.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia psoraleenille.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia sekä sitraatille että hepariinille.
- Potilaat, joilla on samanaikainen valoherkkyyssairaus (esim. porfyria, systeeminen lupus erythematosus, albinismi) tai hyytymishäiriöt.
- Aktiivinen, hallitsematon infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ECP
Verinäytteet otetaan 15 potilaalta, jotka saavat ECP:tä osana GVHD:n hoitoa laitoksessamme.
Näytteet analysoidaan virtaussytometrillä
|
Verinäytteet otetaan 15 potilaalta, jotka saavat ECP:tä osana GVHD:n hoitoa laitoksessamme.
Näytteet analysoidaan virtaussytometrillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ECP:n vaikutus Tregs/TH17-suhteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tutkia ECP:n vaikutusta Tregs/TH17-suhteeseen käyttämällä virtaussytometriaa GVHD-potilailla, jotka saavat ECP-hoitoa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .