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Profilo immunoregolatorio delle cellule T nella GVHD trattate con fotoferesi extracorporea

24 ottobre 2023 aggiornato da: Shatha Farhan, Henry Ford Health System

Profilo immunoregolatorio delle cellule T in pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite trattati con fotoferesi extracorporea

La fotoferesi extracorporea (ECP) è stata utilizzata come uno dei trattamenti per la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD). Sono state osservate risposte a livello di pelle, fegato, tratto gastrointestinale, bocca, occhi e polmoni. ECP non causa soppressione immunitaria e quindi meno rischio di infezione o recidiva di malignità. Tuttavia, l'esatto meccanismo d'azione di questa costosa procedura non è completamente compreso e finora non sono noti predittori di risposta all'ECP. Ciò riflette la necessità di una migliore comprensione della GVHD e della sua risposta all'ECP. Saranno raccolti campioni di sangue da 15 pazienti che ricevono ECP come parte del trattamento della GVHD presso il nostro istituto. I campioni saranno analizzati utilizzando il citometro a flusso

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che sono destinatari di innesti di cellule staminali allogeniche con diagnosi di GVHD secondo i criteri stabiliti e il medico decide di trattare utilizzando ECP

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che sono destinatari di innesti di cellule staminali allogeniche.
  2. Pazienti con diagnosi di GVHD secondo i criteri stabiliti e il medico decide di trattare con ECP
  3. Il paziente deve avere il 100% di chimerismo con il donatore
  4. Nessuna recente infusione di linfociti da donatore.
  5. I pazienti devono essere in grado di sostenere una conta piastrinica e un ematocrito rispettivamente > 20.000/mL e > 27%, con o senza trasfusioni.
  6. Il WBC assoluto deve essere >1500/mL
  7. Il paziente deve essere disposto a rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non sono in grado di tollerare le variazioni di volume associate al trattamento con ECP a causa della presenza di una delle seguenti condizioni: insufficienza cardiaca congestizia non compensata, edema polmonare, asma grave o broncopneumopatia cronica ostruttiva, sindrome epatorenale.
  2. Sanguinamento attivo.
  3. Razione internazionale normalizzata (INR) >2.
  4. Pazienti con nota ipersensibilità o allergia allo psoralene.
  5. Pazienti con nota ipersensibilità o allergia sia al citrato che all'eparina.
  6. Pazienti con malattia fotosensibile coesistente (ad es. porfiria, lupus eritematoso sistemico, albinismo) o disturbi della coagulazione.
  7. Infezione attiva e incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ECP
Saranno raccolti campioni di sangue da 15 pazienti che ricevono ECP come parte del trattamento della GVHD presso il nostro istituto. I campioni saranno analizzati utilizzando il citometro a flusso
Altro: campioni di sangue
Saranno raccolti campioni di sangue da 15 pazienti che ricevono ECP come parte del trattamento della GVHD presso il nostro istituto. I campioni saranno analizzati utilizzando il citometro a flusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto dell'ECP sul rapporto Tregs/TH17
Lasso di tempo: 6 mesi
studiare l'effetto dell'ECP sul rapporto Treg/TH17 utilizzando la citometria a flusso nei pazienti con GVHD che ricevono un trattamento con ECP
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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