Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoregulační profilování T buněk u GVHD léčených mimotělní fotoforézou

24. října 2023 aktualizováno: Shatha Farhan, Henry Ford Health System

Imunoregulační profilování T lymfocytů u pacientů s onemocněním štěp versus hostitel léčených mimotělní fotoforézou

Extracorporeal Photopheresis (ECP) se používá jako jedna z léčebných postupů u reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). Odezvy byly pozorovány v kůži, játrech, GI traktu, ústech, oku a plicích. ECP nezpůsobuje imunitní supresi, a proto menší riziko infekce nebo relapsu malignity. Přesný mechanismus účinku tohoto nákladného postupu však není zcela objasněn a dosud nejsou známy žádné prediktory odezvy na ECP. To odráží potřebu lepšího pochopení GVHD a její reakce na ECP. Budou odebrány vzorky krve od 15 pacientů, kteří dostávají ECP v rámci léčby GVHD na našem pracovišti. Vzorky budou analyzovány pomocí průtokového cytometru

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou příjemci alogenních štěpů kmenových buněk s diagnózou GVHD podle stanovených kritérií a lékař se rozhodne léčit pomocí ECP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří jsou příjemci alogenních štěpů kmenových buněk.
  2. Pacienti s diagnózou GVHD podle stanovených kritérií a lékař rozhodne o léčbě pomocí ECP
  3. Pacient musí mít 100% chimérismus s dárcem
  4. Žádná nedávná infuze dárcovských lymfocytů.
  5. Pacienti musí být schopni udržet počet krevních destiček a hematokrit > 20 000/ml, respektive > 27 %, s transfuzí nebo bez ní.
  6. Absolutní WBC musí být >1500/ml
  7. Pacient musí být ochoten dodržovat všechny postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat objemové posuny spojené s léčbou ECP v důsledku přítomnosti některého z následujících stavů: nekompenzované městnavé srdeční selhání, plicní edém, těžké astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc, hepatorenální syndrom.
  2. Aktivní krvácení.
  3. Mezinárodní normalizovaná dávka (INR) >2.
  4. Pacienti se známou přecitlivělostí nebo alergií na psoralen.
  5. Pacienti se známou přecitlivělostí nebo alergií na citrát i heparin.
  6. Pacienti s koexistujícím fotosenzitivním onemocněním (např. porfyrie, systémový lupus erythematodes, albinismus) nebo poruchy koagulace.
  7. Aktivní, nekontrolovaná infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ECP
Budou odebrány vzorky krve od 15 pacientů, kteří dostávají ECP v rámci léčby GVHD na našem pracovišti. Vzorky budou analyzovány pomocí průtokového cytometru
Jiný: vzorky krve
Budou odebrány vzorky krve od 15 pacientů, kteří dostávají ECP v rámci léčby GVHD na našem pracovišti. Vzorky budou analyzovány pomocí průtokového cytometru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv ECP na poměr Tregs/TH17
Časové okno: 6 měsíců
zkoumat účinek ECP na poměr Tregs/TH17 pomocí průtokové cytometrie u pacientů s GVHD, kteří jsou léčeni ECP
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 9101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GVHD

Klinické studie na vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit