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Immunregulatorisches Profiling von T-Zellen bei GVHD, behandelt mit extrakorporaler Photopherese

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Shatha Farhan, Henry Ford Health System

Immunregulatorisches Profiling von T-Zellen bei Patienten mit Graft-versus-Host-Krankheit, die mit extrakorporaler Photopherese behandelt wurden

Die extrakorporale Photopherese (ECP) wurde als eine der Behandlungen für die Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) verwendet. Reaktionen wurden in Haut, Leber, Magen-Darm-Trakt, Mund, Auge und Lunge beobachtet. ECP verursacht keine Immunsuppression und daher ein geringeres Infektions- oder Rückfallrisiko. Der genaue Wirkungsmechanismus dieses teuren Verfahrens ist jedoch noch nicht vollständig verstanden, und bisher sind keine Prädiktoren für das Ansprechen auf ECP bekannt. Dies spiegelt die Notwendigkeit eines besseren Verständnisses von GVHD und seiner Reaktion auf ECP wider. Blutproben von 15 Patienten, die ECP als Teil der Behandlung von GVHD in unserer Einrichtung erhalten, werden gesammelt. Die Proben werden mit einem Durchflusszytometer analysiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die Empfänger von allogenen Stammzelltransplantaten sind, mit der Diagnose einer GVHD gemäß festgelegten Kriterien und einem Arzt, der sich für eine Behandlung mit ECP entscheidet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die Empfänger von allogenen Stammzelltransplantaten sind.
  2. Patienten mit der Diagnose GVHD nach etablierten Kriterien und Arzt entscheidet sich für die Behandlung mit ECP
  3. Patient muss 100 % Chimärismus mit dem Spender haben
  4. Keine kürzlich erfolgte Spender-Lymphozyten-Infusion.
  5. Die Patienten müssen in der Lage sein, mit oder ohne Transfusionen eine Thrombozytenzahl und einen Hämatokrit > 20.000/ml bzw. > 27 % aufrechtzuerhalten.
  6. Der absolute WBC muss >1500/ml sein
  7. Der Patient muss bereit sein, alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die mit der ECP-Behandlung verbundenen Volumenverschiebungen aufgrund des Vorliegens einer der folgenden Erkrankungen nicht tolerieren können: unkompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungenödem, schweres Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung, hepatorenales Syndrom.
  2. Aktive Blutung.
  3. International normalisierte Ration (INR) >2.
  4. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Psoralen.
  5. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Citrat und Heparin.
  6. Patienten mit gleichzeitig bestehender lichtempfindlicher Erkrankung (z. Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, Albinismus) oder Gerinnungsstörungen.
  7. Aktive, unkontrollierte Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ECP
Blutproben von 15 Patienten, die ECP als Teil der Behandlung von GVHD in unserer Einrichtung erhalten, werden gesammelt. Die Proben werden mit dem Durchflusszytometer analysiert
Sonstiges: Blutproben
Blutproben von 15 Patienten, die ECP als Teil der Behandlung von GVHD in unserer Einrichtung erhalten, werden gesammelt. Die Proben werden mit dem Durchflusszytometer analysiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von ECP auf das Tregs/TH17-Verhältnis
Zeitfenster: 6 Monate
untersuchen die Wirkung von ECP auf das Tregs/TH17-Verhältnis mittels Durchflusszytometrie bei Patienten mit GVHD, die eine Behandlung mit ECP erhalten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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