Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A T-sejtek immunregulációs profilozása extrakorporális fotoferézissel kezelt GVHD-ben

2023. október 24. frissítette: Shatha Farhan, Henry Ford Health System

Testen kívüli fotoferézissel kezelt graft versus host betegségben szenvedő betegek T-sejtek immunregulációs profilalkotása

Az extrakorporális fotoferézist (ECP) a graft versus host betegség (GVHD) egyik kezelési módjaként alkalmazták. Válaszokat figyeltek meg a bőrben, a májban, a gyomor-bél traktusban, a szájban, a szemben és a tüdőben. Az ECP nem okoz immunszuppressziót, így kisebb a fertőzés vagy a rosszindulatú daganatok visszaesésének kockázata. Ennek a költséges eljárásnak a pontos hatásmechanizmusa azonban nem teljesen ismert, és az ECP-re adott válasz előrejelzője sem ismert. Ez azt tükrözi, hogy jobban meg kell érteni a GVHD-t és az ECP-re adott válaszát. Vérmintát gyűjtünk 15 olyan betegtől, akik intézetünkben a GVHD-kezelés részeként kapnak ECP-t. A mintákat áramlási citométerrel elemzik

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

6

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik allogén őssejt graftot kaptak, és a megállapított kritériumok szerint GVHD-t diagnosztizáltak, és az orvos úgy dönt, hogy ECP-vel kezeli

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik allogén őssejt-graftot kaptak.
  2. Azok a betegek, akiknél GVHD-t diagnosztizáltak a megállapított kritériumok szerint, és az orvos úgy dönt, hogy ECP-vel kezelik
  3. A páciensnek 100%-ban kimérizmussal kell rendelkeznie a donorral
  4. Nincs nemrégiben donor limfocita infúzió.
  5. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy a vérlemezkeszám és a hematokrit értéke > 20 000/ml, illetve > 27% legyen, transzfúzióval vagy anélkül.
  6. Az abszolút fehérvérsejtnek >1500/ml-nek kell lennie
  7. A páciensnek hajlandónak kell lennie minden vizsgálati eljárás betartására.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik nem tolerálják az ECP-kezeléssel járó térfogat-eltolódásokat az alábbi állapotok bármelyike ​​miatt: kompenzálatlan pangásos szívelégtelenség, tüdőödéma, súlyos asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség, hepatorenalis szindróma.
  2. Aktív vérzés.
  3. Nemzetközi normalizált adag (INR) >2.
  4. A psoralenre ismerten túlérzékeny vagy allergiás betegek.
  5. Citráttal és heparinnal szemben ismerten túlérzékeny vagy allergiás betegek.
  6. Egyidejűleg fennálló fényérzékeny betegségben szenvedő betegek (pl. porfiria, szisztémás lupus erythematosus, albinizmus) vagy véralvadási zavarok.
  7. Aktív, ellenőrizetlen fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ECP
Vérmintát gyűjtünk 15 olyan betegtől, akik intézetünkben a GVHD-kezelés részeként kapnak ECP-t. A mintákat áramlási citométerrel elemzik
Egyéb: vérminták
Vérmintát gyűjtünk 15 olyan betegtől, akik intézetünkben a GVHD-kezelés részeként kapnak ECP-t. A mintákat áramlási citométerrel elemzik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az ECP hatása a Tregs/TH17 arányra
Időkeret: 6 hónap
az ECP Tregs/TH17 arányra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata áramlási citometriával olyan GVHD-s betegeknél, akik ECP-kezelésben részesülnek
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henry Ford Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GVHD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel