A Feasibility Study Evaluating a Novel Mask (Nasal Reservoir Cannula)
keskiviikko 24. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of California, San Francisco
A Feasibility Study Evaluating a Novel Mask (Nasal Reservoir Cannula) Plus Nasal Cannula vs. Nasal Cannula Alone for Supplemental Oxygen Delivery in the Treatment of Hospitalized Pediatric Patients With Hypoxemia Due to Severe Pneumonia
This study evaluates the addition of a novel mask (nasal reservoir cannula) to a standard nasal cannula during supplemental oxygenation for the treatment of hospitalized pediatric patients with hypoxemia due to severe pneumonia.
Half of patients (Group A) will receive oxygen for 1 hour using a novel mask (nasal reservoir cannula) plus standard nasal cannula (Period 1), followed by a 1-hour period of continued use of the standard nasal cannula delivery (Period 2).
Half of patients (Group B) will receive oxygen for 1 hour using a standard nasal cannula (Period 1), followed by a 1-hour period of continued use of the novel mask (nasal reservoir cannula) plus standard nasal cannula (Period 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pneumonia is the leading infectious cause of death among children less than 5 years of age. Hypoxemia is a major fatal complication of pneumonia, and the risk of death increases with increasing severity of hypoxemia. Improving oxygen delivery and extending oxygen supplies to children with hypoxemia due to severe pneumonia could reduce mortality in resource-limited settings.
Global Good has developed a low cost oxygen mask (nasal reservoir cannula) to more efficiently deliver oxygen to the pediatric patient by increasing dead space to recapture a portion of expelled oxygen using the spatial distribution of the nasal reservoir cannula volume and length of surface seal. This nasal reservoir cannula fits over a standard nasal cannula (also termed prong). The system is designed to reduce administered oxygen to deliver an equal or higher fraction of inspired oxygen (FiO2) per oxygen delivered (L/min) compared with a standard nasal cannula alone.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 1 and ≤ 6 years.
- Severe pneumonia based on WHO criteria
- SpO2 ≥ 85% and < 94% by pulse oximetry on room air
- Hospital admission based on clinician judgment
- Written informed consent from parent(s)/guardian(s) of subjects must be obtained before any study procedure is performed
- Body weight ≥ 8 kg and ≤ 26 kg
Exclusion Criteria:
- Hypercapnia (pCO2 > 55 mm Hg or 7.32 kPa) on room air
- Acidosis / lactic acidosis (pH <7.20 and/or lactate >6 mg/dL) on room air
- SpO2 < 85% or ≥ 94% by pulse oximetry on room air
- SICK score > 2.4
- Hemoglobin < 7 g/dL
- Facial abnormalities or trauma precluding use of mask and nasal prongs.
- Requirement of intubation or non-invasive or invasive positive-pressure ventilation
- Suspected or known pneumothorax
- Body weight < 8 kg or > 26 kg
- Hemodynamic instability based on clinician judgment
- SpO2 < 90% by pulse oximetry on oxygen, measured at the end of the enrollment and before initiation of Period 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Group A
Each patient will receive oxygen for 1 hour using a novel mask (nasal reservoir cannula) plus standard nasal cannula (Period 1), followed by a 1-hour period of continued use of the standard nasal cannula alone (Period 2).
|
The experimental oxygen mask (nasal reservoir cannula) fits over a standard nasal cannula.
The system is designed to reduce administered oxygen to deliver an equal or higher fraction of inspired oxygen (FiO2) per oxygen delivered (L/min) compared with a standard nasal cannula alone.
|
|
Kokeellinen: Group B
Each patient will receive oxygen for 1 hour using a standard nasal cannula alone (Period 1), followed by a 1-hour period of continued use of the novel mask (nasal reservoir cannula) plus standard nasal cannula (Period 2).
|
The experimental oxygen mask (nasal reservoir cannula) fits over a standard nasal cannula.
The system is designed to reduce administered oxygen to deliver an equal or higher fraction of inspired oxygen (FiO2) per oxygen delivered (L/min) compared with a standard nasal cannula alone.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recruitment rate
Aikaikkuna: 1 hour
|
Proportion of screened children who were enrolled This will help inform the design of a definitive clinical trial.
|
1 hour
|
|
Estimated effect of novel mask on amount of oxygen used (compared to standard nasal cannula alone)
Aikaikkuna: 1 hour
|
Difference in volume of oxygen used, in liters (from cylinder) Estimation of effect size will help inform the design of a definitive clinical trial.
|
1 hour
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protocol adherence
Aikaikkuna: 2 hours
|
Proportion of enrolled children who completed the study, per protocol This will help inform the design of a definitive clinical trial.
|
2 hours
|
|
Oxygen flow
Aikaikkuna: 1 hour
|
Average oxygen flow, in liters per minute
|
1 hour
|
|
Oxygen saturation (SpO2)
Aikaikkuna: 1 hour
|
Average continuous oxygen saturation (SpO2) value
|
1 hour
|
|
PCO2
Aikaikkuna: End of each period
|
PCO2 (capillary blood gas)
|
End of each period
|
|
pH
Aikaikkuna: End of each period
|
pH (capillary blood gas)
|
End of each period
|
|
Transcutaneous carbon dioxide (tcpCO2)
Aikaikkuna: 1 hour
|
Average continuous transcutaneous carbon dioxide (tcpCO2) value
|
1 hour
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-21217
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .