- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03929484
A Feasibility Study Evaluating a Novel Mask (Nasal Reservoir Cannula)
A Feasibility Study Evaluating a Novel Mask (Nasal Reservoir Cannula) Plus Nasal Cannula vs. Nasal Cannula Alone for Supplemental Oxygen Delivery in the Treatment of Hospitalized Pediatric Patients With Hypoxemia Due to Severe Pneumonia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pneumonia is the leading infectious cause of death among children less than 5 years of age. Hypoxemia is a major fatal complication of pneumonia, and the risk of death increases with increasing severity of hypoxemia. Improving oxygen delivery and extending oxygen supplies to children with hypoxemia due to severe pneumonia could reduce mortality in resource-limited settings.
Global Good has developed a low cost oxygen mask (nasal reservoir cannula) to more efficiently deliver oxygen to the pediatric patient by increasing dead space to recapture a portion of expelled oxygen using the spatial distribution of the nasal reservoir cannula volume and length of surface seal. This nasal reservoir cannula fits over a standard nasal cannula (also termed prong). The system is designed to reduce administered oxygen to deliver an equal or higher fraction of inspired oxygen (FiO2) per oxygen delivered (L/min) compared with a standard nasal cannula alone.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 1 and ≤ 6 years.
- Severe pneumonia based on WHO criteria
- SpO2 ≥ 85% and < 94% by pulse oximetry on room air
- Hospital admission based on clinician judgment
- Written informed consent from parent(s)/guardian(s) of subjects must be obtained before any study procedure is performed
- Body weight ≥ 8 kg and ≤ 26 kg
Exclusion Criteria:
- Hypercapnia (pCO2 > 55 mm Hg or 7.32 kPa) on room air
- Acidosis / lactic acidosis (pH <7.20 and/or lactate >6 mg/dL) on room air
- SpO2 < 85% or ≥ 94% by pulse oximetry on room air
- SICK score > 2.4
- Hemoglobin < 7 g/dL
- Facial abnormalities or trauma precluding use of mask and nasal prongs.
- Requirement of intubation or non-invasive or invasive positive-pressure ventilation
- Suspected or known pneumothorax
- Body weight < 8 kg or > 26 kg
- Hemodynamic instability based on clinician judgment
- SpO2 < 90% by pulse oximetry on oxygen, measured at the end of the enrollment and before initiation of Period 1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Group A
Each patient will receive oxygen for 1 hour using a novel mask (nasal reservoir cannula) plus standard nasal cannula (Period 1), followed by a 1-hour period of continued use of the standard nasal cannula alone (Period 2).
|
The experimental oxygen mask (nasal reservoir cannula) fits over a standard nasal cannula.
The system is designed to reduce administered oxygen to deliver an equal or higher fraction of inspired oxygen (FiO2) per oxygen delivered (L/min) compared with a standard nasal cannula alone.
|
Experimental: Group B
Each patient will receive oxygen for 1 hour using a standard nasal cannula alone (Period 1), followed by a 1-hour period of continued use of the novel mask (nasal reservoir cannula) plus standard nasal cannula (Period 2).
|
The experimental oxygen mask (nasal reservoir cannula) fits over a standard nasal cannula.
The system is designed to reduce administered oxygen to deliver an equal or higher fraction of inspired oxygen (FiO2) per oxygen delivered (L/min) compared with a standard nasal cannula alone.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recruitment rate
Prazo: 1 hour
|
Proportion of screened children who were enrolled This will help inform the design of a definitive clinical trial.
|
1 hour
|
Estimated effect of novel mask on amount of oxygen used (compared to standard nasal cannula alone)
Prazo: 1 hour
|
Difference in volume of oxygen used, in liters (from cylinder) Estimation of effect size will help inform the design of a definitive clinical trial.
|
1 hour
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Protocol adherence
Prazo: 2 hours
|
Proportion of enrolled children who completed the study, per protocol This will help inform the design of a definitive clinical trial.
|
2 hours
|
Oxygen flow
Prazo: 1 hour
|
Average oxygen flow, in liters per minute
|
1 hour
|
Oxygen saturation (SpO2)
Prazo: 1 hour
|
Average continuous oxygen saturation (SpO2) value
|
1 hour
|
PCO2
Prazo: End of each period
|
PCO2 (capillary blood gas)
|
End of each period
|
pH
Prazo: End of each period
|
pH (capillary blood gas)
|
End of each period
|
Transcutaneous carbon dioxide (tcpCO2)
Prazo: 1 hour
|
Average continuous transcutaneous carbon dioxide (tcpCO2) value
|
1 hour
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-21217
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Nasal reservoir cannula
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...DesconhecidoTaquipnéia transitória do recém-nascidoPeru
-
Aardvark Medical CompanyConcluídoSinusite | Rinite alérgica | Congestão nasal | Infecção do trato respiratórioEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineConcluídoDistúrbios do sono | Congestão, NasalEstados Unidos
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDesconhecido
-
TC Erciyes UniversityDesconhecido
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaRecrutamentoObstrucao nasal | Adenoma Hipofisário InvasivoTcheca
-
Indonesia UniversityAinda não está recrutandoMáscara Nasal | Ponta Nasal
-
Gelre HospitalsMedisch Spectrum TwenteRecrutamentoDistúrbios Alimentares | Complicação do tubo de alimentaçãoHolanda
-
Radboud University Medical CenterConcluído
-
University of Colorado, DenverGlaxoSmithKlineConcluídoFebre | Gripe | Inflamação na orelha | Infecção do Trato Respiratório Inferior | Infecção Encefálica | Miosite ViralEstados Unidos