Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Feasibility Study Evaluating a Novel Mask (Nasal Reservoir Cannula)

24. april 2019 oppdatert av: University of California, San Francisco

A Feasibility Study Evaluating a Novel Mask (Nasal Reservoir Cannula) Plus Nasal Cannula vs. Nasal Cannula Alone for Supplemental Oxygen Delivery in the Treatment of Hospitalized Pediatric Patients With Hypoxemia Due to Severe Pneumonia

This study evaluates the addition of a novel mask (nasal reservoir cannula) to a standard nasal cannula during supplemental oxygenation for the treatment of hospitalized pediatric patients with hypoxemia due to severe pneumonia. Half of patients (Group A) will receive oxygen for 1 hour using a novel mask (nasal reservoir cannula) plus standard nasal cannula (Period 1), followed by a 1-hour period of continued use of the standard nasal cannula delivery (Period 2). Half of patients (Group B) will receive oxygen for 1 hour using a standard nasal cannula (Period 1), followed by a 1-hour period of continued use of the novel mask (nasal reservoir cannula) plus standard nasal cannula (Period 2).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pneumonia is the leading infectious cause of death among children less than 5 years of age. Hypoxemia is a major fatal complication of pneumonia, and the risk of death increases with increasing severity of hypoxemia. Improving oxygen delivery and extending oxygen supplies to children with hypoxemia due to severe pneumonia could reduce mortality in resource-limited settings.

Global Good has developed a low cost oxygen mask (nasal reservoir cannula) to more efficiently deliver oxygen to the pediatric patient by increasing dead space to recapture a portion of expelled oxygen using the spatial distribution of the nasal reservoir cannula volume and length of surface seal. This nasal reservoir cannula fits over a standard nasal cannula (also termed prong). The system is designed to reduce administered oxygen to deliver an equal or higher fraction of inspired oxygen (FiO2) per oxygen delivered (L/min) compared with a standard nasal cannula alone.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 1 and ≤ 6 years.
  2. Severe pneumonia based on WHO criteria
  3. SpO2 ≥ 85% and < 94% by pulse oximetry on room air
  4. Hospital admission based on clinician judgment
  5. Written informed consent from parent(s)/guardian(s) of subjects must be obtained before any study procedure is performed
  6. Body weight ≥ 8 kg and ≤ 26 kg

Exclusion Criteria:

  1. Hypercapnia (pCO2 > 55 mm Hg or 7.32 kPa) on room air
  2. Acidosis / lactic acidosis (pH <7.20 and/or lactate >6 mg/dL) on room air
  3. SpO2 < 85% or ≥ 94% by pulse oximetry on room air
  4. SICK score > 2.4
  5. Hemoglobin < 7 g/dL
  6. Facial abnormalities or trauma precluding use of mask and nasal prongs.
  7. Requirement of intubation or non-invasive or invasive positive-pressure ventilation
  8. Suspected or known pneumothorax
  9. Body weight < 8 kg or > 26 kg
  10. Hemodynamic instability based on clinician judgment
  11. SpO2 < 90% by pulse oximetry on oxygen, measured at the end of the enrollment and before initiation of Period 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Group A
Each patient will receive oxygen for 1 hour using a novel mask (nasal reservoir cannula) plus standard nasal cannula (Period 1), followed by a 1-hour period of continued use of the standard nasal cannula alone (Period 2).
Enhet: Nasal reservoir cannula
The experimental oxygen mask (nasal reservoir cannula) fits over a standard nasal cannula. The system is designed to reduce administered oxygen to deliver an equal or higher fraction of inspired oxygen (FiO2) per oxygen delivered (L/min) compared with a standard nasal cannula alone.
Eksperimentell: Group B
Each patient will receive oxygen for 1 hour using a standard nasal cannula alone (Period 1), followed by a 1-hour period of continued use of the novel mask (nasal reservoir cannula) plus standard nasal cannula (Period 2).
Enhet: Nasal reservoir cannula
The experimental oxygen mask (nasal reservoir cannula) fits over a standard nasal cannula. The system is designed to reduce administered oxygen to deliver an equal or higher fraction of inspired oxygen (FiO2) per oxygen delivered (L/min) compared with a standard nasal cannula alone.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Recruitment rate
Tidsramme: 1 hour
Proportion of screened children who were enrolled This will help inform the design of a definitive clinical trial.
1 hour
Estimated effect of novel mask on amount of oxygen used (compared to standard nasal cannula alone)
Tidsramme: 1 hour
Difference in volume of oxygen used, in liters (from cylinder) Estimation of effect size will help inform the design of a definitive clinical trial.
1 hour

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protocol adherence
Tidsramme: 2 hours
Proportion of enrolled children who completed the study, per protocol This will help inform the design of a definitive clinical trial.
2 hours
Oxygen flow
Tidsramme: 1 hour
Average oxygen flow, in liters per minute
1 hour
Oxygen saturation (SpO2)
Tidsramme: 1 hour
Average continuous oxygen saturation (SpO2) value
1 hour
PCO2
Tidsramme: End of each period
PCO2 (capillary blood gas)
End of each period
pH
Tidsramme: End of each period
pH (capillary blood gas)
End of each period
Transcutaneous carbon dioxide (tcpCO2)
Tidsramme: 1 hour
Average continuous transcutaneous carbon dioxide (tcpCO2) value
1 hour

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Makerere University
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
Intellectual Ventures

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-21217

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse barndom

Kliniske studier på Nasal reservoir cannula

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere