A Feasibility Study Evaluating a Novel Mask (Nasal Reservoir Cannula)
24 de abril de 2019 actualizado por: University of California, San Francisco
A Feasibility Study Evaluating a Novel Mask (Nasal Reservoir Cannula) Plus Nasal Cannula vs. Nasal Cannula Alone for Supplemental Oxygen Delivery in the Treatment of Hospitalized Pediatric Patients With Hypoxemia Due to Severe Pneumonia
This study evaluates the addition of a novel mask (nasal reservoir cannula) to a standard nasal cannula during supplemental oxygenation for the treatment of hospitalized pediatric patients with hypoxemia due to severe pneumonia.
Half of patients (Group A) will receive oxygen for 1 hour using a novel mask (nasal reservoir cannula) plus standard nasal cannula (Period 1), followed by a 1-hour period of continued use of the standard nasal cannula delivery (Period 2).
Half of patients (Group B) will receive oxygen for 1 hour using a standard nasal cannula (Period 1), followed by a 1-hour period of continued use of the novel mask (nasal reservoir cannula) plus standard nasal cannula (Period 2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pneumonia is the leading infectious cause of death among children less than 5 years of age. Hypoxemia is a major fatal complication of pneumonia, and the risk of death increases with increasing severity of hypoxemia. Improving oxygen delivery and extending oxygen supplies to children with hypoxemia due to severe pneumonia could reduce mortality in resource-limited settings.
Global Good has developed a low cost oxygen mask (nasal reservoir cannula) to more efficiently deliver oxygen to the pediatric patient by increasing dead space to recapture a portion of expelled oxygen using the spatial distribution of the nasal reservoir cannula volume and length of surface seal. This nasal reservoir cannula fits over a standard nasal cannula (also termed prong). The system is designed to reduce administered oxygen to deliver an equal or higher fraction of inspired oxygen (FiO2) per oxygen delivered (L/min) compared with a standard nasal cannula alone.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 1 and ≤ 6 years.
- Severe pneumonia based on WHO criteria
- SpO2 ≥ 85% and < 94% by pulse oximetry on room air
- Hospital admission based on clinician judgment
- Written informed consent from parent(s)/guardian(s) of subjects must be obtained before any study procedure is performed
- Body weight ≥ 8 kg and ≤ 26 kg
Exclusion Criteria:
- Hypercapnia (pCO2 > 55 mm Hg or 7.32 kPa) on room air
- Acidosis / lactic acidosis (pH <7.20 and/or lactate >6 mg/dL) on room air
- SpO2 < 85% or ≥ 94% by pulse oximetry on room air
- SICK score > 2.4
- Hemoglobin < 7 g/dL
- Facial abnormalities or trauma precluding use of mask and nasal prongs.
- Requirement of intubation or non-invasive or invasive positive-pressure ventilation
- Suspected or known pneumothorax
- Body weight < 8 kg or > 26 kg
- Hemodynamic instability based on clinician judgment
- SpO2 < 90% by pulse oximetry on oxygen, measured at the end of the enrollment and before initiation of Period 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Group A
Each patient will receive oxygen for 1 hour using a novel mask (nasal reservoir cannula) plus standard nasal cannula (Period 1), followed by a 1-hour period of continued use of the standard nasal cannula alone (Period 2).
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The experimental oxygen mask (nasal reservoir cannula) fits over a standard nasal cannula.
The system is designed to reduce administered oxygen to deliver an equal or higher fraction of inspired oxygen (FiO2) per oxygen delivered (L/min) compared with a standard nasal cannula alone.
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Experimental: Group B
Each patient will receive oxygen for 1 hour using a standard nasal cannula alone (Period 1), followed by a 1-hour period of continued use of the novel mask (nasal reservoir cannula) plus standard nasal cannula (Period 2).
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The experimental oxygen mask (nasal reservoir cannula) fits over a standard nasal cannula.
The system is designed to reduce administered oxygen to deliver an equal or higher fraction of inspired oxygen (FiO2) per oxygen delivered (L/min) compared with a standard nasal cannula alone.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recruitment rate
Periodo de tiempo: 1 hour
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Proportion of screened children who were enrolled This will help inform the design of a definitive clinical trial.
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1 hour
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Estimated effect of novel mask on amount of oxygen used (compared to standard nasal cannula alone)
Periodo de tiempo: 1 hour
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Difference in volume of oxygen used, in liters (from cylinder) Estimation of effect size will help inform the design of a definitive clinical trial.
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1 hour
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Protocol adherence
Periodo de tiempo: 2 hours
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Proportion of enrolled children who completed the study, per protocol This will help inform the design of a definitive clinical trial.
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2 hours
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Oxygen flow
Periodo de tiempo: 1 hour
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Average oxygen flow, in liters per minute
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1 hour
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Oxygen saturation (SpO2)
Periodo de tiempo: 1 hour
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Average continuous oxygen saturation (SpO2) value
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1 hour
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PCO2
Periodo de tiempo: End of each period
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PCO2 (capillary blood gas)
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End of each period
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pH
Periodo de tiempo: End of each period
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pH (capillary blood gas)
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End of each period
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Transcutaneous carbon dioxide (tcpCO2)
Periodo de tiempo: 1 hour
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Average continuous transcutaneous carbon dioxide (tcpCO2) value
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1 hour
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-21217
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .