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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03929484
A Feasibility Study Evaluating a Novel Mask (Nasal Reservoir Cannula)
A Feasibility Study Evaluating a Novel Mask (Nasal Reservoir Cannula) Plus Nasal Cannula vs. Nasal Cannula Alone for Supplemental Oxygen Delivery in the Treatment of Hospitalized Pediatric Patients With Hypoxemia Due to Severe Pneumonia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pneumonia is the leading infectious cause of death among children less than 5 years of age. Hypoxemia is a major fatal complication of pneumonia, and the risk of death increases with increasing severity of hypoxemia. Improving oxygen delivery and extending oxygen supplies to children with hypoxemia due to severe pneumonia could reduce mortality in resource-limited settings.
Global Good has developed a low cost oxygen mask (nasal reservoir cannula) to more efficiently deliver oxygen to the pediatric patient by increasing dead space to recapture a portion of expelled oxygen using the spatial distribution of the nasal reservoir cannula volume and length of surface seal. This nasal reservoir cannula fits over a standard nasal cannula (also termed prong). The system is designed to reduce administered oxygen to deliver an equal or higher fraction of inspired oxygen (FiO2) per oxygen delivered (L/min) compared with a standard nasal cannula alone.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 1 and ≤ 6 years.
- Severe pneumonia based on WHO criteria
- SpO2 ≥ 85% and < 94% by pulse oximetry on room air
- Hospital admission based on clinician judgment
- Written informed consent from parent(s)/guardian(s) of subjects must be obtained before any study procedure is performed
- Body weight ≥ 8 kg and ≤ 26 kg
Exclusion Criteria:
- Hypercapnia (pCO2 > 55 mm Hg or 7.32 kPa) on room air
- Acidosis / lactic acidosis (pH <7.20 and/or lactate >6 mg/dL) on room air
- SpO2 < 85% or ≥ 94% by pulse oximetry on room air
- SICK score > 2.4
- Hemoglobin < 7 g/dL
- Facial abnormalities or trauma precluding use of mask and nasal prongs.
- Requirement of intubation or non-invasive or invasive positive-pressure ventilation
- Suspected or known pneumothorax
- Body weight < 8 kg or > 26 kg
- Hemodynamic instability based on clinician judgment
- SpO2 < 90% by pulse oximetry on oxygen, measured at the end of the enrollment and before initiation of Period 1
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Group A
Each patient will receive oxygen for 1 hour using a novel mask (nasal reservoir cannula) plus standard nasal cannula (Period 1), followed by a 1-hour period of continued use of the standard nasal cannula alone (Period 2).
|
The experimental oxygen mask (nasal reservoir cannula) fits over a standard nasal cannula.
The system is designed to reduce administered oxygen to deliver an equal or higher fraction of inspired oxygen (FiO2) per oxygen delivered (L/min) compared with a standard nasal cannula alone.
|
Experimental: Group B
Each patient will receive oxygen for 1 hour using a standard nasal cannula alone (Period 1), followed by a 1-hour period of continued use of the novel mask (nasal reservoir cannula) plus standard nasal cannula (Period 2).
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The experimental oxygen mask (nasal reservoir cannula) fits over a standard nasal cannula.
The system is designed to reduce administered oxygen to deliver an equal or higher fraction of inspired oxygen (FiO2) per oxygen delivered (L/min) compared with a standard nasal cannula alone.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Recruitment rate
Zeitfenster: 1 hour
|
Proportion of screened children who were enrolled This will help inform the design of a definitive clinical trial.
|
1 hour
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Estimated effect of novel mask on amount of oxygen used (compared to standard nasal cannula alone)
Zeitfenster: 1 hour
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Difference in volume of oxygen used, in liters (from cylinder) Estimation of effect size will help inform the design of a definitive clinical trial.
|
1 hour
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Protocol adherence
Zeitfenster: 2 hours
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Proportion of enrolled children who completed the study, per protocol This will help inform the design of a definitive clinical trial.
|
2 hours
|
Oxygen flow
Zeitfenster: 1 hour
|
Average oxygen flow, in liters per minute
|
1 hour
|
Oxygen saturation (SpO2)
Zeitfenster: 1 hour
|
Average continuous oxygen saturation (SpO2) value
|
1 hour
|
PCO2
Zeitfenster: End of each period
|
PCO2 (capillary blood gas)
|
End of each period
|
pH
Zeitfenster: End of each period
|
pH (capillary blood gas)
|
End of each period
|
Transcutaneous carbon dioxide (tcpCO2)
Zeitfenster: 1 hour
|
Average continuous transcutaneous carbon dioxide (tcpCO2) value
|
1 hour
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-21217
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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