Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Feasibility Study Evaluating a Novel Mask (Nasal Reservoir Cannula)

24 april 2019 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

A Feasibility Study Evaluating a Novel Mask (Nasal Reservoir Cannula) Plus Nasal Cannula vs. Nasal Cannula Alone for Supplemental Oxygen Delivery in the Treatment of Hospitalized Pediatric Patients With Hypoxemia Due to Severe Pneumonia

This study evaluates the addition of a novel mask (nasal reservoir cannula) to a standard nasal cannula during supplemental oxygenation for the treatment of hospitalized pediatric patients with hypoxemia due to severe pneumonia. Half of patients (Group A) will receive oxygen for 1 hour using a novel mask (nasal reservoir cannula) plus standard nasal cannula (Period 1), followed by a 1-hour period of continued use of the standard nasal cannula delivery (Period 2). Half of patients (Group B) will receive oxygen for 1 hour using a standard nasal cannula (Period 1), followed by a 1-hour period of continued use of the novel mask (nasal reservoir cannula) plus standard nasal cannula (Period 2).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pneumonia is the leading infectious cause of death among children less than 5 years of age. Hypoxemia is a major fatal complication of pneumonia, and the risk of death increases with increasing severity of hypoxemia. Improving oxygen delivery and extending oxygen supplies to children with hypoxemia due to severe pneumonia could reduce mortality in resource-limited settings.

Global Good has developed a low cost oxygen mask (nasal reservoir cannula) to more efficiently deliver oxygen to the pediatric patient by increasing dead space to recapture a portion of expelled oxygen using the spatial distribution of the nasal reservoir cannula volume and length of surface seal. This nasal reservoir cannula fits over a standard nasal cannula (also termed prong). The system is designed to reduce administered oxygen to deliver an equal or higher fraction of inspired oxygen (FiO2) per oxygen delivered (L/min) compared with a standard nasal cannula alone.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Mulago Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 1 and ≤ 6 years.
  2. Severe pneumonia based on WHO criteria
  3. SpO2 ≥ 85% and < 94% by pulse oximetry on room air
  4. Hospital admission based on clinician judgment
  5. Written informed consent from parent(s)/guardian(s) of subjects must be obtained before any study procedure is performed
  6. Body weight ≥ 8 kg and ≤ 26 kg

Exclusion Criteria:

  1. Hypercapnia (pCO2 > 55 mm Hg or 7.32 kPa) on room air
  2. Acidosis / lactic acidosis (pH <7.20 and/or lactate >6 mg/dL) on room air
  3. SpO2 < 85% or ≥ 94% by pulse oximetry on room air
  4. SICK score > 2.4
  5. Hemoglobin < 7 g/dL
  6. Facial abnormalities or trauma precluding use of mask and nasal prongs.
  7. Requirement of intubation or non-invasive or invasive positive-pressure ventilation
  8. Suspected or known pneumothorax
  9. Body weight < 8 kg or > 26 kg
  10. Hemodynamic instability based on clinician judgment
  11. SpO2 < 90% by pulse oximetry on oxygen, measured at the end of the enrollment and before initiation of Period 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Group A
Each patient will receive oxygen for 1 hour using a novel mask (nasal reservoir cannula) plus standard nasal cannula (Period 1), followed by a 1-hour period of continued use of the standard nasal cannula alone (Period 2).
Apparaat: Nasal reservoir cannula
The experimental oxygen mask (nasal reservoir cannula) fits over a standard nasal cannula. The system is designed to reduce administered oxygen to deliver an equal or higher fraction of inspired oxygen (FiO2) per oxygen delivered (L/min) compared with a standard nasal cannula alone.
Experimenteel: Group B
Each patient will receive oxygen for 1 hour using a standard nasal cannula alone (Period 1), followed by a 1-hour period of continued use of the novel mask (nasal reservoir cannula) plus standard nasal cannula (Period 2).
Apparaat: Nasal reservoir cannula
The experimental oxygen mask (nasal reservoir cannula) fits over a standard nasal cannula. The system is designed to reduce administered oxygen to deliver an equal or higher fraction of inspired oxygen (FiO2) per oxygen delivered (L/min) compared with a standard nasal cannula alone.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recruitment rate
Tijdsspanne: 1 hour
Proportion of screened children who were enrolled This will help inform the design of a definitive clinical trial.
1 hour
Estimated effect of novel mask on amount of oxygen used (compared to standard nasal cannula alone)
Tijdsspanne: 1 hour
Difference in volume of oxygen used, in liters (from cylinder) Estimation of effect size will help inform the design of a definitive clinical trial.
1 hour

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Protocol adherence
Tijdsspanne: 2 hours
Proportion of enrolled children who completed the study, per protocol This will help inform the design of a definitive clinical trial.
2 hours
Oxygen flow
Tijdsspanne: 1 hour
Average oxygen flow, in liters per minute
1 hour
Oxygen saturation (SpO2)
Tijdsspanne: 1 hour
Average continuous oxygen saturation (SpO2) value
1 hour
PCO2
Tijdsspanne: End of each period
PCO2 (capillary blood gas)
End of each period
pH
Tijdsspanne: End of each period
pH (capillary blood gas)
End of each period
Transcutaneous carbon dioxide (tcpCO2)
Tijdsspanne: 1 hour
Average continuous transcutaneous carbon dioxide (tcpCO2) value
1 hour

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Makerere University
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
Intellectual Ventures

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-21217

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasal reservoir cannula

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren