rTMS synnytyksen jälkeiseen masennukseen
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) avoin tutkimus synnytyksen välisen masennuksen hoitoon.
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on neuromodulatorinen tekniikka, joka on tehokas vakavassa masennuksessa. On alustavaa näyttöä siitä, että rTMS on tehokas myös synnytyksen jälkeisessä masennuksessa, mutta tämä johtuu useista hyvin pienistä tutkimuksista.
Tavoitteena on tutkia rTMS:n tehokkuutta synnytyksen jälkeisessä masennuksessa. Tutkijat tekevät sen käyttämällä avointa suunnittelua, jossa osallistujat saavat rTMS:ää neljän viikon ajan. Painopiste on masennusoireiden kliinisessä paranemisessa; Tutkijat tarkastelevat kuitenkin myös muita näkökohtia, kuten perinataalista ahdistusta ja äidin ja lapsen välistä yhteyttä mitattuna itseraportointikyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peripartum Depressio (PPD) on yleinen ja vakavasti vammauttava. Lääkehoito on edelleen ensimmäinen hoitolinja, mutta monet potilaat eivät koe niistä mitään hyötyä. Lisäksi monet naiset epäröivät lääketoimia sikiön terveyteen ja imetykseen kohdistuvien tuntemattomien vaikutusten vuoksi. Siksi tällaisille potilaille tarvitaan uusia hoitomenetelmiä. Neuromodulaatiotekniikat sisältävät selektiivisen kohdistamisen aivoalueille, jotka ovat lupaavia keinoja sellaisille masentuneille potilaille.
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on tutkiva ja terapeuttinen menetelmä, joka vaikuttaa hermosoluihin toimittamalla kuvioitua energiaa turvallisesti ja ei-invasiivisesti. Vasteena tähän kuviolliseen energiaan neuronit syttyvät ja mukautuvat muuttamalla yhteysvahvuuksiaan. Tämän yhteyden vahvuuden muutoksen uskotaan olevan taustalla oleva mekanismi, jossa rTMS:llä on terapeuttista hyötyä sellaisissa olosuhteissa kuin vakava masennushäiriö (MDD). On alustavia todisteita, jotka viittaavat siihen, että se on tehokas myös PPD:ssä, mutta tämä on peräisin useista hyvin pienistä tutkimuksista ja on siksi epäselvä.
Lupaavien alustavien todisteiden perusteella tutkijat ehdottavat, että tutkitaan ajoittaisen Theta-Burst Stimulation rTMS:n (iTBS) tehokkuutta vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) PPD:n hoidossa. Osallistujat, joilla on PPD, saavat iTBS rTMS:n neljän viikon ajan (20 istuntoa) avoimella tavalla. Ensisijainen mitta on masennusoireiden kliininen paraneminen mitattuna Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikon muutoksella iTBS-rTMS:n avulla. Lisäksi tutkijat tarkastelevat muita näkökohtia, kuten synnytyksen jälkeistä ahdistusta ja äidin kiintymystä hoidon aikana ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on tällä hetkellä synnytyksen jälkeinen masennus MINI-kansainvälisen neuropsykiatrisen haastattelun perusteella
- Vähintään kohtalaisen vaikeusasteinen masennusjakso, jonka pistemäärä on ≥15 (synnytystä edeltävä) tai ≥12 (synnytyksen jälkeen) Edinburghin synnytyksen jälkeisellä masennusasteikolla (EPNDS).
- Olet tällä hetkellä raskaana tai 1 kk synnytyksen jälkeen
- Kieltäytyä masennuslääkehoidosta tai sinulla on masennus, joka ei ole parantunut psykotrooppisten ja/tai psykoterapian avulla
- Ole valmis pysymään vakaalla lääkitysohjelmalla 2 viikkoa ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana
- Ikäraja 18-40 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsia, kouristuskohtaukset tai preeklampsia
- Edellinen aivohalvaus
- Nykyinen alkoholinkäyttöhäiriö
- Psykoosin historia
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Nykyinen itsemurha-ajatukset
- kallonsisäiset metalliesineet (hammaslaitteisto ei ole poissulkeva kriteeri)
- Epävakaa lääketieteellinen tila
- ovat epäonnistuneet ECT-kurssissa nykyisessä jaksossa. Aiempi ECT-hoito nykyisen jakson ulkopuolella ei vaikuta inkluusioon.
- anamneesissa ei ole vastetta rTMS-hoitoon.
- sinulla on jokin merkittävä neurologinen häiriö tai loukkaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: mikä tahansa tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen, tilaa vievä aivovaurio, mikä tahansa aiempi epilepsia, aivoaneurysma, Parkinsonin tauti, Huntingtonin korea, multippeliskleroosi, merkittävä pään vamma tajunnan menetys vähintään 5 minuutiksi
- sinulla on samanaikainen vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus, sydämentahdistin tai implantoitu lääkepumppu
- sinulla on merkittäviä synnytyskomplikaatioita
- Jos osallistut psykoterapiaan, hänen on täytynyt olla vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ilman, että terapeuttisten istuntojen tiheyden tai terapeuttisen fokuksen muuttuvan tutkimuksen keston aikana.
- sinulla on tutkimuslääkärin mielestä kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama
- käytät tällä hetkellä (tai viimeisten 4 viikon aikana) loratsepaamia enemmän kuin 2 mg päivässä (tai vastaavaa), koska se saattaa rajoittaa rTMS:n tehoa
- käytät tällä hetkellä (tai viimeisten 4 viikon aikana) loratsepaamia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 mg päivässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaa etiketti iTBS rTMS
Osallistujat saavat toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) masennuksen hoitona
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) toimitetaan käyttämällä MagPro X100 -laitetta, jossa on B70-kela ja intermittoiva thetapurkaus (iTBS) -protokollaa vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
Osallistujat saavat päivittäisiä hoitoja (maanantai-perjantai) neljän viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 2) ja rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4).
|
Muutos masennusoireiden vakavuuden lähtötasosta 2 viikon ja 4 viikon kohdalla mitattuna MADRS:llä, kliinikkojen arvioimalla laitteella.
MADRS on kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jota käytetään mittaamaan masennusjaksojen vakavuutta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60. Rajapisteet ovat 0-6 = normaali, 7-9 = lievä masennus, 20-34 = keskivaikea masennus, >34 = vaikea masennus.
|
Annettiin lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 2) ja rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden kliinisen remission nopeus
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 2) ja rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4)
|
Osallistujien määrä pisteillä
|
Annettu lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 2) ja rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4)
|
|
Kliinisen vasteen nopeus masennusoireissa
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 2) ja rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4)
|
Osallistujien määrä, joiden MADRS-pisteet ovat laskeneet >/= 50 %
|
Annettu lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 2) ja rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4)
|
|
Perinataalisen ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 2) ja rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4)
|
Perinataalisen ahdistuneisuuden oireet arvioidaan perinataalisen ahdistuneisuuden seulontaasteikolla (PASS).
PASS mittaa itse ilmoittamia ahdistuksen tunteita synnytyksen aikana.
PASS-pisteet vaihtelevat 0-93, tulkinnat ovat seuraavat: 0-20 = oireeton, 21-41 = lieviä tai keskivaikeita oireita ja 42-93 = vakavia oireita.
|
Annettu lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 2) ja rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4)
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 2) ja rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) mittaa itse raportoituja ulkoisen "tilan" ahdistuksen ja sisäisen "piirteen" ahdistuksen tunteita.
STAI-pisteet vaihtelevat välillä 20-80, ja korkeammat pisteet korreloivat suurempaan ahdistuneisuuteen.
|
Annettu lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 2) ja rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4)
|
|
Synnytystä edeltävä äitiyskiinnitys
Aikaikkuna: Jos osallistuja on synnytystä edeltävä, MAAS annetaan lähtötilanteessa ja rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4).
|
Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS) arvioi itse ilmoittamia tunteita äidin ja lapsen suhteesta ennen syntymää.
MAAS-pisteet vaihtelevat välillä 19-95, ja pienemmät pisteet edustavat alhaisempaa kiintymystasoa.
|
Jos osallistuja on synnytystä edeltävä, MAAS annetaan lähtötilanteessa ja rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4).
|
|
Synnytyksen jälkeinen äitiyskiintymys
Aikaikkuna: Jos osallistuja on synnytyksen jälkeen, asteikko annetaan lähtötilanteessa ja rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4). Kaikki osallistujat suorittavat MPAS:n 8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Äidin synnytyksen jälkeinen kiintymysasteikko (MPAS) arvioi itse ilmoittamia tunteita äidin ja lapsen suhteesta syntymän jälkeen.
MPAS:n pisteet vaihtelevat 16-80, ja alhaisemmat pisteet edustavat alempaa kiinnittymistä.
|
Jos osallistuja on synnytyksen jälkeen, asteikko annetaan lähtötilanteessa ja rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4). Kaikki osallistujat suorittavat MPAS:n 8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Itseraportti (QIDS-SR)
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 2) ja rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4). Kaikki osallistujat suorittavat QIDS-SR:n 8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
QIDS -SR on itseraportoitu masennusoireiden mitta.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-27, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
Pistetulkinnat ovat seuraavat: 0-7 = normaali, 8-12 = lievä, 13-16 = kohtalainen, 17-20 = kohtalainen tai vaikea, 21-27 = vaikea.
|
Annettiin lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 2) ja rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4). Kaikki osallistujat suorittavat QIDS-SR:n 8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivittäin maanantaista perjantaihin koko tutkimuksen ajan (4 viikkoa)
|
Haitallisia tapahtumia seurataan ja tallennetaan
|
Päivittäin maanantaista perjantaihin koko tutkimuksen ajan (4 viikkoa)
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Päivittäin maanantaista perjantaihin koko tutkimuksen ajan (4 viikkoa)
|
Sivuvaikutuksia seurataan mukavuusluokituskyselyn avulla.
Mukavuusluokituskyselylomake arvioi rTMS-hoidolle yleisten sivuvaikutusten esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Yksittäisten sivuvaikutusten vakavuus on luokiteltu 1 (ei mitään) - 10 (äärimmäinen).
|
Päivittäin maanantaista perjantaihin koko tutkimuksen ajan (4 viikkoa)
|
|
Toronton sivuvaikutusasteikko (1 viikko) (TSES)
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 2) ja rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4).
|
Toronton sivuvaikutusten asteikko mittaa useiden sivuvaikutusten esiintymistiheyttä ja vakavuutta kuluneen viikon aikana.
Kunkin oireen esiintymistiheys ja vakavuus on arvioitu asteikolla 1–5, ja korkeammat pisteet vastaavat yleisempiä/vakavampia oireita.
|
Annettiin lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 2) ja rTMS-hoidon jälkeen (viikko 4).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander McGirr, MD PhD, University Of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB18-1175
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .