rTMS dla depresji okołoporodowej
Otwarta próba powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w depresji okołoporodowej.
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to technika neuromodulacyjna, która jest skuteczna w dużej depresji. Istnieją wstępne dowody sugerujące, że rTMS jest skuteczny również w depresji okołoporodowej, jednak pochodzi to z wielu bardzo małych badań.
Celem jest zbadanie skuteczności rTMS w depresji okołoporodowej. Badacze zrobią to, korzystając z projektu otwartej etykiety, w którym uczestnicy będą otrzymywać rTMS przez cztery tygodnie. Nacisk kładziony jest na poprawę kliniczną objawów depresyjnych; jednak badacze przyjrzą się również innym aspektom, takim jak lęk okołoporodowy i więź między matką a dzieckiem, mierzone za pomocą kwestionariuszy samoopisowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja okołoporodowa (PPD) jest powszechna i powoduje poważne kalectwo. Interwencja farmakologiczna pozostaje pierwszą linią leczenia, jednak wielu pacjentów nie odczuwa z niej żadnych korzyści. Ponadto wiele kobiet waha się przed interwencjami farmaceutycznymi ze względu na nieznany wpływ na zdrowie płodu i laktację. Dlatego dla takich pacjentów potrzebne są nowe metody leczenia. Techniki neuromodulacji obejmują selektywne celowanie w obszary mózgu, które są obiecującymi drogami dla pacjentów z depresją.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to metoda badawcza i terapeutyczna, która oddziałuje na neurony poprzez bezpieczne i nieinwazyjne dostarczanie określonej energii. W odpowiedzi na tę wzorcową energię neurony odpalają i dostosowują się, zmieniając siłę swoich połączeń. Uważa się, że ta zmiana siły połączenia jest podstawowym mechanizmem, dzięki któremu rTMS przynosi korzyści terapeutyczne w stanach takich jak duże zaburzenie depresyjne (MDD). Istnieją wstępne dowody sugerujące, że jest skuteczny również w PPD, jednak pochodzi to z wielu bardzo małych badań i dlatego jest niejasne.
Biorąc pod uwagę obiecujące wstępne dowody, badacze proponują zbadanie skuteczności przerywanej stymulacji Theta-Burst Stimulation rTMS (iTBS) w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) w leczeniu PPD. Uczestnicy z PPD otrzymają iTBS rTMS przez cztery tygodnie (20 sesji) w sposób otwarty. Podstawową miarą będzie kliniczna poprawa objawów depresyjnych mierzona zmianą w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) z iTBS-rTMS. Ponadto badacze przyjrzą się innym aspektom, takim jak lęk okołoporodowy i przywiązanie matki podczas leczenia i 8 tygodni po porodzie.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety obecnie doświadczające depresji okołoporodowej, jak określono w MINI-International Neuropsychiatric Interview
- Epizod depresyjny o co najmniej umiarkowanym nasileniu, na co wskazuje wynik ≥15 (przed porodem) lub ≥12 (po porodzie) w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPNDS).
- Są obecnie w ciąży lub 1 miesiąc po porodzie
- Odmówić leczenia przeciwdepresyjnego lub mieć depresję, która nie uległa poprawie po zastosowaniu leków psychotropowych i/lub psychoterapii
- Bądź gotów pozostać na stałym schemacie leczenia przez 2 tygodnie przed badaniem i podczas badania
- Wiek 18-40 lat
Kryteria wyłączenia:
- Padaczka, napady padaczkowe lub stan przedrzucawkowy w wywiadzie
- Poprzedni udar
- Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu
- Historia psychozy
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Obecne myśli samobójcze
- Metalowe przedmioty wewnątrzczaszkowe (sprzęt dentystyczny nie jest kryterium wykluczającym)
- Niestabilny stan zdrowia
- nie zaliczyło kursu EW w bieżącym odcinku. Wcześniejsze leczenie EW poza obecnym epizodem nie wpływa na włączenie.
- historia braku odpowiedzi na leczenie rTMS.
- mają jakiekolwiek poważne zaburzenia neurologiczne lub uraz, w tym między innymi: jakikolwiek stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, uszkodzenie mózgu zajmujące przestrzeń, jakąkolwiek historię epilepsji, tętniaka mózgu, chorobę Parkinsona, pląsawicę Huntingtona, stwardnienie rozsiane, poważny uraz głowy z utratą przytomności na czas dłuższy lub równy 5 minut
- współistniejąca poważna niestabilna choroba medyczna, rozrusznik serca lub wszczepiona pompa lekowa
- mieć jakiekolwiek istotne powikłania położnicze
- Jeśli uczestniczysz w psychoterapii, musisz być w stabilnym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, bez przewidywania zmiany częstotliwości sesji terapeutycznych lub ukierunkowania terapeutycznego w czasie trwania badania
- w opinii lekarza prowadzącego badanie występują klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
- obecnie (lub w ciągu ostatnich 4 tygodni) przyjmują lorazepam w dawce większej niż 2 mg na dobę (lub odpowiednik) ze względu na możliwość ograniczenia skuteczności rTMS
- obecnie (lub w ciągu ostatnich 4 tygodni) przyjmuje lorazepam w dawce większej lub równej 2 mg na dobę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarta etykieta iTBS rTMS
Uczestnicy otrzymają powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) w ramach leczenia depresji
|
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) będzie dostarczana za pomocą urządzenia MagPro X100 z cewką B70 i protokołem przerywanego impulsu theta (iTBS) do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne zabiegi (od poniedziałku do piątku) przez cztery tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Podawany na początku badania, w połowie okresu (tydzień 2) i po leczeniu rTMS (tydzień 4).
|
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych w porównaniu z wartością wyjściową po 2 i 4 tygodniach, mierzona za pomocą MADRS, instrumentu ocenianego przez klinicystów.
MADRS to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych.
Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Punkty odcięcia to 0-6 = stan normalny, 7-9 = łagodna depresja, 20-34 = umiarkowana depresja, >34 = ciężka depresja.
|
Podawany na początku badania, w połowie okresu (tydzień 2) i po leczeniu rTMS (tydzień 4).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik remisji klinicznej objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Podawany na początku badania, w połowie okresu (tydzień 2) i po leczeniu rTMS (tydzień 4)
|
Liczba uczestników z wynikiem
|
Podawany na początku badania, w połowie okresu (tydzień 2) i po leczeniu rTMS (tydzień 4)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej w przypadku objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Podawany na początku badania, w połowie okresu (tydzień 2) i po leczeniu rTMS (tydzień 4)
|
Liczba uczestników z >/= 50% redukcją wyników MADRS
|
Podawany na początku badania, w połowie okresu (tydzień 2) i po leczeniu rTMS (tydzień 4)
|
|
Objawy lęku okołoporodowego
Ramy czasowe: Podawany na początku badania, w połowie okresu (tydzień 2) i po leczeniu rTMS (tydzień 4)
|
Objawy lęku okołoporodowego zostaną ocenione za pomocą Skali Przesiewowej Lęku Okołoporodowego (PASS).
PASS mierzy zgłaszane przez siebie uczucia lęku w okresie okołoporodowym.
Wyniki PASS wahają się od 0-93, interpretacja jest następująca: 0-20 = bezobjawowy, 21-41 = objawy łagodne do umiarkowanych i 42-93 = objawy ciężkie.
|
Podawany na początku badania, w połowie okresu (tydzień 2) i po leczeniu rTMS (tydzień 4)
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Podawany na początku badania, w połowie okresu (tydzień 2) i po leczeniu rTMS (tydzień 4)
|
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI) mierzy zgłaszane przez siebie uczucia zewnętrznego lęku „stanu” i wewnętrznego lęku „cechy”.
Wyniki STAI wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z większym lękiem.
|
Podawany na początku badania, w połowie okresu (tydzień 2) i po leczeniu rTMS (tydzień 4)
|
|
Przywiązanie matki przedporodowej
Ramy czasowe: Jeśli pacjentka jest w ciąży, MAAS zostanie podany na początku badania i po leczeniu rTMS (tydzień 4).
|
Skala matczynego przywiązania przedporodowego (MAAS) ocenia zgłaszane przez samych siebie uczucia dotyczące relacji matka-dziecko przed urodzeniem.
Wyniki w skali MAAS wahają się od 19 do 95, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom przywiązania.
|
Jeśli pacjentka jest w ciąży, MAAS zostanie podany na początku badania i po leczeniu rTMS (tydzień 4).
|
|
Przywiązanie matki po urodzeniu
Ramy czasowe: Jeśli uczestniczka jest po urodzeniu, skala zostanie podana na początku badania i po leczeniu rTMS (tydzień 4). Wszystkie uczestniczki wypełnią MPAS 8 tygodni po porodzie.
|
Skala matczynego przywiązania poporodowego (MPAS) ocenia zgłaszane przez samych siebie uczucia dotyczące relacji matka-dziecko po urodzeniu.
Wyniki wahają się od 16-80 w MPAS, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom przywiązania.
|
Jeśli uczestniczka jest po urodzeniu, skala zostanie podana na początku badania i po leczeniu rTMS (tydzień 4). Wszystkie uczestniczki wypełnią MPAS 8 tygodni po porodzie.
|
|
Szybki spis symptomatologii depresji — samoopis (QIDS-SR)
Ramy czasowe: Podawany na początku badania, w połowie (tydzień 2) i po leczeniu rTMS (tydzień 4). Wszystkie uczestniczki wypełnią QIDS-SR 8 tygodni po porodzie.
|
QIDS -SR jest samoopisową miarą objawów depresyjnych.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie depresji.
Interpretacja wyników jest następująca: 0-7 = normalna, 8-12 = łagodna, 13-16 = umiarkowana, 17-20 = umiarkowana do ciężkiej, 21-27 = ciężka.
|
Podawany na początku badania, w połowie (tydzień 2) i po leczeniu rTMS (tydzień 4). Wszystkie uczestniczki wypełnią QIDS-SR 8 tygodni po porodzie.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Codziennie od poniedziałku do piątku przez cały okres studiów (4 tygodnie)
|
Zdarzenia niepożądane będą śledzone i rejestrowane
|
Codziennie od poniedziałku do piątku przez cały okres studiów (4 tygodnie)
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Codziennie od poniedziałku do piątku przez cały okres studiów (4 tygodnie)
|
Skutki uboczne będą śledzone za pomocą kwestionariusza oceny komfortu.
Kwestionariusz oceny komfortu ocenia częstość i nasilenie skutków ubocznych typowych dla leczenia rTMS.
Nasilenie poszczególnych działań niepożądanych ocenia się w skali od 1 (brak) do 10 (skrajne).
|
Codziennie od poniedziałku do piątku przez cały okres studiów (4 tygodnie)
|
|
Skala efektów ubocznych Toronto (1 tydzień) (TSES)
Ramy czasowe: Podawany na początku badania, w połowie (tydzień 2) i po leczeniu rTMS (tydzień 4).
|
Toronto Side Effects Scale mierzy częstotliwość i nasilenie różnych skutków ubocznych w ciągu ostatniego tygodnia.
Częstotliwość i nasilenie każdego objawu są oceniane w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki odpowiadają częstszym/cięższym objawom.
|
Podawany na początku badania, w połowie (tydzień 2) i po leczeniu rTMS (tydzień 4).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander McGirr, MD PhD, University of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB18-1175
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .