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rTMS per la depressione del peripartum

8 settembre 2023 aggiornato da: University of Calgary

Uno studio in aperto di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per la depressione peripartum.

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica neuromodulatoria efficace nella depressione maggiore. Esistono prove preliminari che suggeriscono che la rTMS sia efficace anche nella depressione peripartum, tuttavia ciò deriva da una serie di studi molto piccoli.

L'obiettivo è studiare l'efficacia della rTMS nella depressione peripartum. Gli investigatori lo faranno utilizzando un design a etichetta aperta in cui i partecipanti riceveranno rTMS per quattro settimane. L'attenzione è rivolta al miglioramento clinico dei sintomi depressivi; tuttavia gli investigatori esamineranno anche altri aspetti come l'ansia perinatale e il legame materno-infantile misurati da questionari di autovalutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione peripartum (PPD) è comune e gravemente invalidante. L'intervento farmacologico rimane la prima linea di trattamento, tuttavia molti pazienti non ne traggono alcun beneficio. Inoltre, molte donne esitano sugli interventi farmaceutici a causa degli effetti sconosciuti sulla salute del feto e sull'allattamento. Pertanto, per tali pazienti sono necessari nuovi approcci terapeutici. Le tecniche di neuromodulazione implicano il targeting selettivo di aree cerebrali che sono strade promettenti per tali pazienti depressi.

La stimolazione magnetica transcranica (rTMS) è una modalità sperimentale e terapeutica che ha un impatto sui neuroni fornendo energia modellata in modo sicuro e non invasivo. In risposta a questa energia modellata, i neuroni si attivano e si adattano modificando la loro forza di connessione. Si ritiene che questo cambiamento nella forza della connessione sia il meccanismo sottostante per cui rTMS ha benefici terapeutici in condizioni come il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD). Ci sono evidenze preliminari che suggeriscono che sia efficace anche nella PPD, tuttavia ciò deriva da una serie di studi molto piccoli e quindi non è chiaro.

Date le promettenti prove preliminari, i ricercatori propongono di studiare l'efficacia della stimolazione intermittente Theta-Burst rTMS (iTBS) alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) nel trattamento della PPD. I partecipanti con PPD riceveranno iTBS rTMS per quattro settimane (20 sessioni) in modalità open label. La misura primaria sarà il miglioramento clinico dei sintomi depressivi misurato dal cambiamento nella Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) con iTBS-rTMS. Inoltre, gli investigatori esamineranno altri aspetti come l'ansia peripartum e l'attaccamento materno durante il trattamento e 8 settimane dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che attualmente soffrono di depressione peripartum come determinato dalla MINI-International Neuropsychiatric Interview
  • Episodio depressivo di gravità almeno moderata, come indicato da un punteggio ≥15 (ante-partum) o ≥12 (post-partum) sulla scala della depressione post-natale di Edimburgo (EPNDS).
  • Sono attualmente incinta o 1 mese dopo il parto
  • Rifiutare la terapia antidepressiva o soffrire di depressione che non è migliorata con psicotropi e/o psicoterapia
  • Essere disposto a rimanere su un regime terapeutico stabile per 2 settimane prima dello studio e durante lo studio
  • Età 18-40 anni

Criteri di esclusione:

  • Epilessia, storia di convulsioni o pre-eclampsia
  • Colpo precedente
  • Disturbo attuale da uso di alcol
  • Storia della psicosi
  • Disordine bipolare
  • Attuale ideazione suicidaria
  • Oggetti metallici intracranici (l'hardware dentale non è un criterio di esclusione)
  • Condizione medica instabile
  • hanno fallito un corso di ECT nell'episodio attuale. Il precedente trattamento ECT al di fuori dell'episodio attuale non influenza l'inclusione.
  • storia di mancata risposta al trattamento rTMS.
  • ha qualsiasi disturbo neurologico significativo o insulto incluso, ma non limitato a: qualsiasi condizione che possa essere associata ad aumento della pressione intracranica, lesione cerebrale occupante spazio, qualsiasi storia di epilessia, aneurisma cerebrale, morbo di Parkinson, corea di Huntington, sclerosi multipla, trauma cranico significativo con perdita di coscienza per maggiore o uguale a 5 minuti
  • avere una malattia medica instabile maggiore concomitante, pacemaker cardiaco o pompa per farmaci impiantata
  • avere complicanze ostetriche significative
  • Se si partecipa alla psicoterapia, deve essere stato in trattamento stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, senza alcuna previsione di cambiamento nella frequenza delle sessioni terapeutiche o nel focus terapeutico per tutta la durata dello studio
  • avere un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa, secondo il parere del medico dello studio
  • stanno attualmente (o nelle ultime 4 settimane) assumendo lorazepam più di 2 mg al giorno (o equivalente) a causa della potenziale limitazione dell'efficacia della rTMS
  • stanno attualmente (o nelle ultime 4 settimane) assumendo lorazepam maggiore o uguale a 2 mg al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta iTBS rTMS
I partecipanti riceveranno stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) come trattamento per la depressione
Dispositivo: Stimolatore magnetico transcranico
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) verrà erogata utilizzando un dispositivo MagPro X100 con bobina B70 e il protocollo intermittente theta burst (iTBS) alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra. I partecipanti riceveranno trattamenti giornalieri (dal lunedì al venerdì) per quattro settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Somministrato al basale, a metà percorso (settimana 2) e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4).
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi depressivi a 2 settimane e 4 settimane misurata dal MADRS, uno strumento valutato dal medico. Il MADRS è un questionario diagnostico di dieci voci utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60. I punti limite sono 0-6 = normale, 7-9 = depressione lieve, 20-34 = depressione moderata, >34 = depressione grave.
Somministrato al basale, a metà percorso (settimana 2) e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione clinica dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Somministrato al basale, a metà percorso (settimana 2) e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4)
Numero di partecipanti con un punteggio di
Somministrato al basale, a metà percorso (settimana 2) e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4)
Tasso di risposta clinica nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Somministrato al basale, a metà percorso (settimana 2) e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4)
Numero di partecipanti con una riduzione >/= 50% dei punteggi MADRS
Somministrato al basale, a metà percorso (settimana 2) e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4)
Sintomi di ansia perinatale
Lasso di tempo: Somministrato al basale, a metà percorso (settimana 2) e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4)
I sintomi dell'ansia perinatale saranno valutati utilizzando la scala di screening dell'ansia perinatale (PASS). Il PASS misura i sentimenti di ansia auto-riferiti nel periodo peripartum. I punteggi PASS vanno da 0 a 93, le interpretazioni sono le seguenti: 0-20 = asintomatico, 21-41 = sintomi lievi-moderati e 42-93 = sintomi gravi.
Somministrato al basale, a metà percorso (settimana 2) e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4)
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Somministrato al basale, a metà percorso (settimana 2) e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4)
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) misura i sentimenti auto-riferiti di ansia "di stato" estrinseca e ansia "di tratto" intrinseca. I punteggi STAI vanno da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia.
Somministrato al basale, a metà percorso (settimana 2) e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4)
Attaccamento materno prenatale
Lasso di tempo: Se il partecipante è prenatale, il MAAS verrà somministrato al basale e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4).
La Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS) valuta i sentimenti auto-riferiti della relazione madre-figlio prima della nascita. I punteggi vanno da 19 a 95 sul MAAS, con punteggi più bassi che rappresentano livelli inferiori di attaccamento.
Se il partecipante è prenatale, il MAAS verrà somministrato al basale e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4).
Attaccamento materno postnatale
Lasso di tempo: Se il partecipante è postnatale, la scala verrà somministrata al basale e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4). Tutti i partecipanti completeranno il MPAS a 8 settimane dopo il parto.
La scala dell'attaccamento postnatale materno (MPAS) valuta i sentimenti auto-riferiti della relazione madre-figlio dopo la nascita. I punteggi vanno da 16 a 80 sulla MPAS, con punteggi più bassi che rappresentano livelli inferiori di attaccamento.
Se il partecipante è postnatale, la scala verrà somministrata al basale e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4). Tutti i partecipanti completeranno il MPAS a 8 settimane dopo il parto.
Inventario rapido della sintomatologia depressiva - Self-report (QIDS-SR)
Lasso di tempo: Somministrato al basale, a metà (settimana 2) e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4). Tutti i partecipanti completeranno il QIDS-SR a 8 settimane dopo il parto.
Il QIDS-SR è una misura auto-riportata dei sintomi depressivi. I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della depressione. Le interpretazioni del punteggio sono le seguenti: 0-7 = normale, 8-12 = lieve, 13-16 = moderato, 17-20 = da moderato a grave, 21-27 = grave.
Somministrato al basale, a metà (settimana 2) e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4). Tutti i partecipanti completeranno il QIDS-SR a 8 settimane dopo il parto.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal lunedì al venerdì durante lo studio (4 settimane)
Gli eventi avversi saranno monitorati e registrati
Tutti i giorni dal lunedì al venerdì durante lo studio (4 settimane)
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal lunedì al venerdì durante lo studio (4 settimane)
Gli effetti collaterali saranno monitorati attraverso un questionario di valutazione del comfort. Il questionario di valutazione del comfort valuta la frequenza e la gravità degli effetti collaterali comuni al trattamento rTMS. La gravità dei singoli effetti collaterali è valutata da 1 (nessuna) a 10 (estrema).
Tutti i giorni dal lunedì al venerdì durante lo studio (4 settimane)
Scala degli effetti collaterali di Toronto (1 settimana) (TSES)
Lasso di tempo: Somministrato al basale, a metà (settimana 2) e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4).
La Toronto Side Effects Scale misura la frequenza e la gravità di una varietà di effetti collaterali nell'ultima settimana. La frequenza e la gravità di ciascun sintomo sono valutate su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti corrispondenti a sintomi più frequenti/gravi.
Somministrato al basale, a metà (settimana 2) e dopo il trattamento con rTMS (settimana 4).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander McGirr, MD PhD, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB18-1175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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