Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS pro peripartální depresi

8. září 2023 aktualizováno: University of Calgary

Otevřená studie opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) pro peripartální depresi.

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neuromodulační technika, která je účinná u velké deprese. Existují předběžné důkazy naznačující, že rTMS je účinná také u peripartální deprese, nicméně to pochází z řady velmi malých studií.

Cílem je studium účinnosti rTMS u peripartální deprese. Vyšetřovatelé tak učiní pomocí otevřeného designu, ve kterém účastníci obdrží rTMS po dobu čtyř týdnů. Důraz je kladen na klinické zlepšení symptomů deprese; vyšetřovatelé se však zaměří také na další aspekty, jako je perinatální úzkost a vazba mezi matkou a dítětem, jak bylo měřeno pomocí dotazníků s vlastními údaji.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Peripartální deprese (PPD) je běžná a těžce invalidizující. Farmakologická intervence zůstává první linií léčby, nicméně mnoho pacientů z nich nepociťuje žádné výhody. Kromě toho mnoho žen váhá s farmaceutickými intervencemi kvůli neznámým účinkům na zdraví plodu a laktaci. Proto jsou pro takové pacienty vyžadovány nové léčebné přístupy. Neuromodulační techniky zahrnují selektivní zacílení na oblasti mozku, které jsou slibnými cestami pro takto depresivní pacienty.

Transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je výzkumná a terapeutická modalita, která ovlivňuje neurony bezpečným a neinvazivním dodáváním vzorované energie. V reakci na tuto vzorovanou energii se neurony spouštějí a přizpůsobují se změnou síly jejich spojení. Tato změna síly spojení je považována za základní mechanismus, kterým má rTMS terapeutický přínos u stavů, jako je velká depresivní porucha (MDD). Existují předběžné důkazy naznačující, že je účinný i u PPD, nicméně to pochází z řady velmi malých studií, a proto není jasné.

Vzhledem k slibným předběžným důkazům navrhují výzkumníci studovat účinnost intermitentní stimulace Theta-Burst rTMS (iTBS) na levou dorzolaterální prefrontální kůru (DLPFC) při léčbě PPD. Účastníci s PPD obdrží iTBS rTMS po dobu čtyř týdnů (20 sezení) otevřeným způsobem. Primárním měřítkem bude klinické zlepšení symptomů deprese měřené změnou Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) s iTBS-rTMS. Kromě toho se výzkumníci zaměří na další aspekty, jako je peripartální úzkost a mateřská vazba během léčby a 8 týdnů po porodu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v současné době trpí peripartální depresí, jak bylo stanoveno v MINI-International Neuropsychiatric Interview
  • Depresivní epizoda alespoň střední závažnosti, jak je indikováno skóre ≥15 (před porodem) nebo ≥12 (po porodu) na Edinburghské škále postnatální deprese (EPNDS).
  • V současné době jste těhotná nebo 1 měsíc po porodu
  • Odmítněte antidepresivní léčbu nebo máte depresi, která se nezlepšila psychotropními léky a/nebo psychoterapií
  • Buďte ochotni zůstat na stabilním léčebném režimu po dobu 2 týdnů před studií a během studie
  • Ve věku 18-40 let

Kritéria vyloučení:

  • Epilepsie, anamnéza záchvatů nebo preeklampsie
  • Předchozí mrtvice
  • Současná porucha užívání alkoholu
  • Historie psychózy
  • Bipolární porucha
  • Současné sebevražedné myšlenky
  • Intrakraniální kovové předměty (dentální hardware není vylučujícím kritériem)
  • Nestabilní zdravotní stav
  • selhali v průběhu ECT v aktuální epizodě. Předchozí léčba ECT mimo aktuální epizodu neovlivňuje zařazení.
  • anamnéza nereagování na léčbu rTMS.
  • máte jakoukoli významnou neurologickou poruchu nebo inzult včetně, ale bez omezení na: jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem, prostor zabírající mozkovou lézi, jakoukoli anamnézu epilepsie, cerebrální aneuryzma, Parkinsonovu chorobu, Huntingtonovu choreu, roztroušenou sklerózu, významné trauma hlavy se ztrátou vědomí po dobu delší nebo rovnou 5 minutám
  • máte současně závažné nestabilní zdravotní onemocnění, máte srdeční kardiostimulátor nebo implantovanou lékovou pumpu
  • mít nějaké významné porodnické komplikace
  • Pokud se účastní psychoterapie, musí být ve stabilní léčbě po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie, bez očekávání změny frekvence terapeutických sezení nebo terapeutického zaměření během trvání studie
  • mají klinicky významnou laboratorní abnormalitu podle názoru lékaře studie
  • v současné době (nebo v posledních 4 týdnech) užíváte lorazepam v dávce vyšší než 2 mg denně (nebo ekvivalent) kvůli možnosti omezit účinnost rTMS
  • v současné době (nebo v posledních 4 týdnech) užíváte lorazepam vyšší nebo rovný 2 mg denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřít štítek iTBS rTMS
Účastníci dostanou opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) jako léčbu deprese
Přístroj: Transkraniální magnetický stimulátor
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) bude aplikována pomocí zařízení MagPro X100 s cívkou B70 a protokolem intermitentního theta burst (iTBS) do levé dorzolaterální prefrontální kůry. Účastníci budou dostávat denní procedury (pondělí až pátek) po dobu čtyř týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na Montgomery-Asbergově hodnotící škále deprese (MADRS).
Časové okno: Podáno na začátku, v polovině (týden 2) a po léčbě rTMS (4. týden).
Změna závažnosti symptomů deprese od výchozí hodnoty po 2 týdnech a 4 týdnech měřená pomocí MADRS, nástrojem hodnoceným klinickými lékaři. MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Hraniční body jsou 0-6 = normální, 7-9 = mírná deprese, 20-34 = středně těžká deprese, >34 = těžká deprese.
Podáno na začátku, v polovině (týden 2) a po léčbě rTMS (4. týden).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické remise příznaků deprese
Časové okno: Podáno na začátku, v polovině (2. týden) a po léčbě rTMS (4. týden)
Počet účastníků se skóre
Podáno na začátku, v polovině (2. týden) a po léčbě rTMS (4. týden)
Míra klinické odpovědi u symptomů deprese
Časové okno: Podáno na začátku, v polovině (2. týden) a po léčbě rTMS (4. týden)
Počet účastníků s >/= 50% snížením skóre MADRS
Podáno na začátku, v polovině (2. týden) a po léčbě rTMS (4. týden)
Příznaky perinatální úzkosti
Časové okno: Podáno na začátku, v polovině (2. týden) a po léčbě rTMS (4. týden)
Symptomy perinatální úzkosti budou hodnoceny pomocí škály Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS). PASS měří samostatně hlášené pocity úzkosti v peripartálním období. Skóre PASS se pohybuje v rozmezí 0-93, interpretace jsou následující: 0-20 = asymptomatické, 21-41 = mírné až středně závažné příznaky a 42-93 = závažné příznaky.
Podáno na začátku, v polovině (2. týden) a po léčbě rTMS (4. týden)
Příznaky úzkosti
Časové okno: Podáno na začátku, v polovině (2. týden) a po léčbě rTMS (4. týden)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) měří sami hlášené pocity vnější úzkosti „stavu“ a vnitřní úzkosti „vlastnosti“. Skóre STAI se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí.
Podáno na začátku, v polovině (2. týden) a po léčbě rTMS (4. týden)
Předporodní mateřská příloha
Časové okno: Pokud je účastník prenatální, bude MAAS podán na začátku a po léčbě rTMS (4. týden).
Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS) posuzuje pocity vztahu matky a dítěte před narozením, které si sami uvedli. Skóre se pohybuje od 19 do 95 na MAAS, přičemž nižší skóre představuje nižší úroveň připoutanosti.
Pokud je účastník prenatální, bude MAAS podán na začátku a po léčbě rTMS (4. týden).
Postnatální mateřská vazba
Časové okno: Pokud je účastník postnatální, bude škála nastavena na začátku a po léčbě rTMS (4. týden). Všichni účastníci dokončí MPAS 8 týdnů po porodu.
Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) posuzuje vlastní pocity ze vztahu matka-dítě po narození. Skóre se pohybuje od 16 do 80 na MPAS, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně připoutanosti.
Pokud je účastník postnatální, bude škála nastavena na začátku a po léčbě rTMS (4. týden). Všichni účastníci dokončí MPAS 8 týdnů po porodu.
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie – vlastní hlášení (QIDS-SR)
Časové okno: Podáváno na začátku, v polovině (2. týden) a po léčbě rTMS (4. týden). Všichni účastníci dokončí QIDS-SR 8 týdnů po porodu.
QIDS -SR je měření depresivních příznaků, které si sami uvádějí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost deprese. Interpretace skóre jsou následující: 0-7 = normální, 8-12 = mírné, 13-16 = střední, 17-20 = střední až těžké, 21-27 = těžké.
Podáváno na začátku, v polovině (2. týden) a po léčbě rTMS (4. týden). Všichni účastníci dokončí QIDS-SR 8 týdnů po porodu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Denně pondělí až pátek po celou dobu studia (4 týdny)
Nežádoucí události budou sledovány a zaznamenány
Denně pondělí až pátek po celou dobu studia (4 týdny)
Vedlejší efekty
Časové okno: Denně pondělí až pátek po celou dobu studia (4 týdny)
Nežádoucí účinky budou sledovány prostřednictvím dotazníku pro hodnocení komfortu. Dotazník pro hodnocení komfortu hodnotí četnost a závažnost nežádoucích účinků běžných pro léčbu rTMS. Závažnost jednotlivých nežádoucích účinků je hodnocena od 1 (žádné) do 10 (extrémní).
Denně pondělí až pátek po celou dobu studia (4 týdny)
Torontská škála vedlejších účinků (1 týden) (TSES)
Časové okno: Podáváno na začátku, v polovině (2. týden) a po léčbě rTMS (4. týden).
Torontská škála vedlejších účinků měří frekvenci a závažnost různých vedlejších účinků za poslední týden. Frekvence a závažnost každého symptomu jsou hodnoceny na stupnici 1-5, přičemž vyšší skóre odpovídá častějším/závažnějším symptomům.
Podáváno na začátku, v polovině (2. týden) a po léčbě rTMS (4. týden).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander McGirr, MD PhD, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB18-1175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetický stimulátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit