Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS for peripartum depression

8. september 2023 opdateret af: University of Calgary

Et åbent forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) for peri-partum depression.

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) er en neuromodulatorisk teknik, der er effektiv ved svær depression. Der er foreløbige beviser, der tyder på, at rTMS også er effektiv ved peripartum depression, men dette kommer fra en række meget små undersøgelser.

Målet er at studere effektiviteten af ​​rTMS ved peripartum depression. Efterforskerne vil gøre det ved hjælp af et åbent label-design, hvor deltagerne vil modtage rTMS i fire uger. Fokus er på klinisk forbedring af depressive symptomer; dog vil efterforskerne også se på andre aspekter såsom perinatal angst og binding mellem mor og spædbarn målt ved selvrapporterende spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Peripartum Depression (PPD) er almindelig og alvorligt invaliderende. Farmakologisk intervention er fortsat den første behandlingslinje, men mange patienter oplever ikke nogen fordele ved dem. Desuden er mange kvinder tøvende over for farmaceutiske indgreb på grund af de ukendte effekter på fosterets sundhed og amning. Derfor er nye behandlingsmetoder påkrævet for sådanne patienter. Neuromodulationsteknikker involverer selektiv målretning af hjerneområder, som er lovende veje for sådanne deprimerede patienter.

Transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en undersøgelses- og terapeutisk modalitet, der påvirker neuroner ved at levere mønstret energi sikkert og ikke-invasivt. Som reaktion på denne mønstrede energi affyrer neuroner og tilpasser sig ved at ændre deres forbindelsesstyrker. Denne ændring i forbindelsesstyrke menes at være den underliggende mekanisme, hvorved rTMS har terapeutisk fordel ved tilstande såsom Major Depressive Disorder (MDD). Der er foreløbige beviser, der tyder på, at det også er effektivt ved PPD, men dette kommer fra en række meget små undersøgelser og er derfor uklart.

I betragtning af de lovende foreløbige beviser, foreslår efterforskerne at undersøge effektiviteten af ​​intermitterende Theta-Burst Stimulation rTMS (iTBS) til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) til behandling af PPD. Deltagere med PPD vil modtage iTBS rTMS i fire uger (20 sessioner) på en åben etiket måde. Det primære mål vil være klinisk forbedring af depressive symptomer målt ved ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) med iTBS-rTMS. Derudover vil efterforskerne se på andre aspekter såsom peripartum angst og modertilknytning under behandlingen og 8 uger efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der i øjeblikket oplever peripartum depression som bestemt af MINI-International Neuropsykiatrisk Interview
  • Depressiv episode af mindst moderat sværhedsgrad, som angivet ved en score på ≥15 (ante-partum) eller ≥12 (post-partum) på Edinburgh Post-Natal Depression Scale (EPNDS).
  • Er i øjeblikket gravid eller 1 måned efter fødslen
  • Afvis antidepressiv behandling eller har depression, der ikke er blevet bedre med psykofarmaka og/eller psykoterapi
  • Vær villig til at forblive på en stabil medicinkur i 2 uger før undersøgelsen og under undersøgelsen
  • I alderen 18-40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi, anamnese med anfald eller præeklampsi
  • Tidligere slagtilfælde
  • Aktuel alkoholforbrugsforstyrrelse
  • Historie om psykose
  • Maniodepressiv
  • Aktuelle selvmordstanker
  • Intrakranielle metalliske genstande (dental hardware er ikke et ekskluderende kriterium)
  • Ustabil medicinsk tilstand
  • har fejlet et ECT-forløb i den aktuelle episode. Tidligere ECT-behandling uden for den aktuelle episode påvirker ikke inklusion.
  • historie med manglende respons på rTMS-behandling.
  • har nogen væsentlig neurologisk lidelse eller fornærmelse, herunder, men ikke begrænset til: enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk, pladsoptager hjernelæsion, enhver historie med epilepsi, cerebral aneurisme, Parkinsons sygdom, Huntingtons chorea, multipel sklerose, betydelig hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end eller lig med 5 minutter
  • har samtidig større ustabil medicinsk sygdom, pacemaker eller implanteret medicinpumpe
  • har væsentlige obstetriske komplikationer
  • Hvis du deltager i psykoterapi, skal du have været i stabil behandling i mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen, uden forventning om ændring i hyppigheden af ​​terapeutiske sessioner eller det terapeutiske fokus i løbet af undersøgelsen
  • har en klinisk signifikant laboratorieabnormitet, efter undersøgelseslægens vurdering
  • tager i øjeblikket (eller inden for de sidste 4 uger) lorazepam mere end 2 mg dagligt (eller tilsvarende) på grund af potentialet til at begrænse rTMS-effektiviteten
  • i øjeblikket (eller inden for de sidste 4 uger) tager lorazepam større end eller lig med 2 mg dagligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbn etiket iTBS rTMS
Deltagerne vil modtage gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) som en behandling for depression
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulator
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) vil blive leveret ved hjælp af en MagPro X100-enhed med B70-spole og den intermitterende theta burst (iTBS) protokol til venstre dorsolaterale præfrontale cortex. Deltagerne vil modtage daglige behandlinger (mandag-fredag) over fire uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tidsramme: Indgivet ved baseline, halvvejs (uge 2) og efter rTMS-behandling (uge 4).
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer efter 2 uger og 4 uger målt ved MADRS, et klinikervurderet instrument. MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder. Den samlede score spænder fra 0 - 60. Cutoff points er 0-6 = normal, 7-9 = mild depression, 20-34 = moderat depression, >34 = svær depression.
Indgivet ved baseline, halvvejs (uge 2) og efter rTMS-behandling (uge 4).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af klinisk remission af depressive symptomer
Tidsramme: Administreret ved baseline, halvvejs (uge 2) og efter rTMS-behandling (uge 4)
Antal deltagere med en score på
Administreret ved baseline, halvvejs (uge 2) og efter rTMS-behandling (uge 4)
Rate af klinisk respons ved depressive symptomer
Tidsramme: Administreret ved baseline, halvvejs (uge 2) og efter rTMS-behandling (uge 4)
Antal deltagere med >/= 50 % reduktion i MADRS-score
Administreret ved baseline, halvvejs (uge 2) og efter rTMS-behandling (uge 4)
Perinatale angstsymptomer
Tidsramme: Administreret ved baseline, halvvejs (uge 2) og efter rTMS-behandling (uge 4)
Perinatale angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS). PASS måler selvrapporterede følelser af angst i barselsperioden. PASS-score spænder fra 0-93, fortolkningerne er som følger: 0-20 = asymptomatisk, 21-41 = milde-moderate symptomer og 42-93 = svære symptomer.
Administreret ved baseline, halvvejs (uge 2) og efter rTMS-behandling (uge 4)
Angst Symptomer
Tidsramme: Administreret ved baseline, halvvejs (uge 2) og efter rTMS-behandling (uge 4)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) måler selvrapporterede følelser af ydre "tilstands"-angst og iboende "træk"-angst. STAI-scorerne spænder fra 20-80, med højere score, der korrelerer med større angst.
Administreret ved baseline, halvvejs (uge 2) og efter rTMS-behandling (uge 4)
Fødselsmodertilknytning
Tidsramme: Hvis deltageren er prænatal, vil MAAS blive administreret ved baseline og efter rTMS-behandling (uge 4).
Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS) vurderer selvrapporterede følelser af mor-barn forholdet før fødslen. Scorer varierer fra 19-95 på MAAS, med lavere score repræsenterer lavere niveauer af tilknytning.
Hvis deltageren er prænatal, vil MAAS blive administreret ved baseline og efter rTMS-behandling (uge 4).
Postnatal modertilknytning
Tidsramme: Hvis deltageren er postnatal, vil skalaen blive administreret ved baseline og efter rTMS-behandling (uge 4). Alle deltagere vil gennemføre MPAS 8 uger efter fødslen.
Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) vurderer selvrapporterede følelser af mor-barn-forholdet efter fødslen. Scorer varierer fra 16-80 på MPAS, med lavere score, der repræsenterer lavere niveauer af tilknytning.
Hvis deltageren er postnatal, vil skalaen blive administreret ved baseline og efter rTMS-behandling (uge 4). Alle deltagere vil gennemføre MPAS 8 uger efter fødslen.
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi – selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: Administreret ved baseline, halvvejs (uge 2) og efter rTMS-behandling (uge 4). Alle deltagere vil gennemføre QIDS-SR 8 uger efter fødslen.
QIDS -SR er et selvrapporteret mål for depressive symptomer. Samlede scorer varierer fra 0 til 27, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af depression. Scorefortolkninger er som følger: 0-7 = normal, 8-12 = mild, 13-16 = moderat, 17-20 = moderat til svær, 21-27 = svær.
Administreret ved baseline, halvvejs (uge 2) og efter rTMS-behandling (uge 4). Alle deltagere vil gennemføre QIDS-SR 8 uger efter fødslen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Dagligt mandag-fredag ​​under hele studiet (4 uger)
Uønskede hændelser vil blive sporet og registreret
Dagligt mandag-fredag ​​under hele studiet (4 uger)
Bivirkninger
Tidsramme: Dagligt mandag-fredag ​​under hele studiet (4 uger)
Bivirkninger vil blive sporet gennem et komfortvurderingsspørgeskema. Komfortvurderingsspørgeskemaet vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger, der er fælles for rTMS-behandling. Sværhedsgraden af ​​individuelle bivirkninger er vurderet fra 1 (ingen) til 10 (ekstrem).
Dagligt mandag-fredag ​​under hele studiet (4 uger)
Toronto Side Effects Scale (1 uge) (TSES)
Tidsramme: Administreret ved baseline, halvvejs (uge 2) og efter rTMS-behandling (uge 4).
Toronto Side Effects Scale måler hyppigheden og sværhedsgraden af ​​en række forskellige bivirkninger i løbet af den seneste uge. Hyppighed og sværhedsgrad af hvert symptom vurderes på en skala fra 1 - 5, med højere score svarende til hyppigere/alvorlige symptomer.
Administreret ved baseline, halvvejs (uge 2) og efter rTMS-behandling (uge 4).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander McGirr, MD PhD, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB18-1175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner