주산기 우울증에 대한 rTMS
산후 우울증에 대한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 공개 라벨 시험.
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 주요 우울증에 효과적인 신경 조절 기술입니다. rTMS가 주산기 우울증에도 효과적이라는 예비 증거가 있지만 이는 매우 작은 여러 연구에서 나온 것입니다.
목적은 주산기 우울증에서 rTMS의 효과를 연구하는 것입니다. 조사관은 참가자가 4주 동안 rTMS를 받는 오픈 라벨 디자인을 사용하여 그렇게 할 것입니다. 초점은 우울 증상의 임상적 개선에 있습니다. 그러나 조사관은 자가 보고 설문지로 측정한 주산기 불안 및 산모-유아 결합과 같은 다른 측면도 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
산후 우울증(PPD)은 일반적이며 심각한 장애를 유발합니다. 약리학적 개입은 여전히 첫 번째 치료 라인이지만 많은 환자들이 약리학적 개입으로 인한 이점을 경험하지 못합니다. 또한, 많은 여성들이 태아 건강과 수유에 대한 알려지지 않은 영향으로 인해 약물 개입을 주저하고 있습니다. 따라서 이러한 환자에게는 새로운 치료 방법이 필요합니다. 신경 조절 기술은 그러한 우울증 환자에게 유망한 방법인 뇌 영역을 선택적으로 표적화하는 것을 포함합니다.
경두개 자기 자극(rTMS)은 패턴화된 에너지를 안전하고 비침습적으로 전달하여 뉴런에 영향을 미치는 조사 및 치료 방식입니다. 이 패턴화된 에너지에 반응하여 뉴런이 발화하고 연결 강도를 변경하여 적응합니다. 이러한 연결 강도의 변화는 rTMS가 주요 우울 장애(MDD)와 같은 상태에서 치료 이점을 갖는 기본 메커니즘으로 여겨집니다. PPD에도 효과가 있다는 예비 증거가 있지만 이는 매우 소규모 연구에서 나온 것이기 때문에 불분명합니다.
유망한 예비 증거를 바탕으로 연구자들은 PPD 치료에서 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 대한 간헐적 세타 버스트 자극 rTMS(iTBS)의 효과를 연구할 것을 제안합니다. PPD 참가자는 오픈 라벨 방식으로 4주(20세션) 동안 iTBS rTMS를 받게 됩니다. 1차 측정은 iTBS-rTMS를 사용한 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 변화로 측정한 우울 증상의 임상적 개선입니다. 또한 조사관은 치료 중 및 산후 8주 동안 주산기 불안 및 산모 애착과 같은 다른 측면을 살펴볼 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- University of Calgary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MINI-International Neuropsychiatric Interview에서 현재 산후 우울증을 겪고 있는 여성
- Edinburgh Post-Natal Depression Scale(EPNDS)에서 ≥15(산전) 또는 ≥12(산후)의 점수로 표시되는 중등도 이상의 우울 삽화.
- 현재 임신 중이거나 출산 후 1개월
- 항우울제 치료를 거부하거나 향정신성 약물 및/또는 정신 요법으로 개선되지 않은 우울증이 있는 경우
- 연구 전 2주 동안 및 연구 동안 안정적인 약물 요법을 기꺼이 유지할 것
- 18~40세
제외 기준:
- 간질, 발작 또는 전자간증 병력
- 이전 스트로크
- 현재 알코올 사용 장애
- 정신병의 역사
- 양극성 장애
- 현재 자살 생각
- 두개내 금속 물체(치과 하드웨어는 제외 기준이 아님)
- 불안정한 건강 상태
- 현재 에피소드에서 ECT 과정에 실패했습니다. 현재 에피소드 이외의 이전 ECT 치료는 포함에 영향을 미치지 않습니다.
- rTMS 치료에 대한 무반응 이력.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 신경학적 장애 또는 손상이 있는 경우: 두개내압 증가, 공간 점유 뇌 병변, 간질 병력, 뇌동맥류, 파킨슨병, 헌팅턴 무도병, 다발성 경화증, 심각한 두부 외상과 관련될 가능성이 있는 모든 상태 5분 이상 의식 상실
- 수반되는 주요 불안정한 의학적 질병, 심장 박동기 또는 이식된 약물 펌프
- 중요한 산과 적 합병증이 있습니다.
- 정신 요법에 참여하는 경우, 치료 세션 빈도 또는 연구 기간 동안 치료 초점의 변화를 예상하지 않고 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다.
- 연구 의사의 의견에 따라 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있음
- rTMS 효능을 제한할 가능성으로 인해 현재(또는 지난 4주 동안) 로라제팜을 매일 2mg(또는 이에 상응하는 것) 이상 복용하고 있습니다.
- 현재(또는 지난 4주 동안) 매일 2mg 이상의 로라제팜을 복용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 레이블 iTBS rTMS
참가자는 우울증 치료제로 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 받게 됩니다.
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반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 B70 코일이 있는 MagPro X100 장치와 간헐적 세타 버스트(iTBS) 프로토콜을 사용하여 좌측 배외측 전두엽 피질에 전달됩니다.
참가자는 4주 동안 매일(월-금) 트리트먼트를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 변화
기간: 기준선, 중간 지점(2주) 및 rTMS 치료 후(4주)에 투여했습니다.
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임상의가 평가한 도구인 MADRS로 측정했을 때 2주 및 4주에 우울 증상의 중증도가 기준선에서 변경되었습니다.
MADRS는 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다.
전체 점수 범위는 0 - 60입니다. 컷오프 포인트는 0-6 = 정상, 7-9 = 가벼운 우울증, 20-34 = 중간 정도의 우울증, >34 = 심한 우울증입니다.
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기준선, 중간 지점(2주) 및 rTMS 치료 후(4주)에 투여했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 임상적 관해율
기간: 기준선, 중간 지점(2주) 및 rTMS 치료 후(4주)에 투여
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점수가 있는 참가자 수
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기준선, 중간 지점(2주) 및 rTMS 치료 후(4주)에 투여
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우울 증상의 임상 반응률
기간: 기준선, 중간 지점(2주) 및 rTMS 치료 후(4주)에 투여
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MADRS 점수가 >/= 50% 감소한 참가자 수
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기준선, 중간 지점(2주) 및 rTMS 치료 후(4주)에 투여
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주산기 불안 증상
기간: 기준선, 중간 지점(2주) 및 rTMS 치료 후(4주)에 투여
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주산기 불안 증상은 주산기 불안 선별 척도(PASS)를 사용하여 평가됩니다.
PASS는 주산기의 불안에 대해 스스로 보고한 감정을 측정합니다.
PASS 점수 범위는 0-93이며 해석은 다음과 같습니다: 0-20 = 무증상, 21-41 = 경증-중등도 증상, 42-93 = 중증 증상.
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기준선, 중간 지점(2주) 및 rTMS 치료 후(4주)에 투여
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불안 증상
기간: 기준선, 중간 지점(2주) 및 rTMS 치료 후(4주)에 투여
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 외적 "상태" 불안과 내재적 "특성" 불안에 대한 자기보고 감정을 측정합니다.
STAI 점수의 범위는 20-80이며 점수가 높을수록 불안이 커집니다.
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기준선, 중간 지점(2주) 및 rTMS 치료 후(4주)에 투여
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산전 모성 애착
기간: 참가자가 산전인 경우 MAAS는 기준선과 rTMS 치료 후(4주차)에 시행됩니다.
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MAAS(Maternal Antenatal Attachment Scale)는 출생 전 엄마와 아이의 관계에 대해 스스로 보고한 감정을 평가합니다.
점수 범위는 MAAS에서 19-95이며 점수가 낮을수록 애착 수준이 낮습니다.
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참가자가 산전인 경우 MAAS는 기준선과 rTMS 치료 후(4주차)에 시행됩니다.
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산후 모성 애착
기간: 참가자가 출생 후인 경우 척도는 기준선과 rTMS 치료 후(4주차)에 관리됩니다. 모든 참가자는 산후 8주에 MPAS를 완료합니다.
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MPAS(Maternal Postnatal Attachment Scale)는 출생 후 엄마와 아이의 관계에 대해 스스로 보고한 감정을 평가합니다.
점수 범위는 MPAS에서 16-80이며 점수가 낮을수록 애착 수준이 낮습니다.
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참가자가 출생 후인 경우 척도는 기준선과 rTMS 치료 후(4주차)에 관리됩니다. 모든 참가자는 산후 8주에 MPAS를 완료합니다.
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우울 증상의 빠른 목록 - 자가 보고(QIDS-SR)
기간: 기준선, 중간(2주) 및 rTMS 치료 후(4주) 투여. 모든 참가자는 산후 8주에 QIDS-SR을 완료합니다.
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QIDS -SR은 우울 증상의 자가 보고 척도입니다.
총 점수의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울증의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
점수 해석은 다음과 같습니다: 0-7 = 정상, 8-12 = 경증, 13-16 = 중등도, 17-20 = 중등도에서 중증, 21-27 = 중증.
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기준선, 중간(2주) 및 rTMS 치료 후(4주) 투여. 모든 참가자는 산후 8주에 QIDS-SR을 완료합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 공부하는 동안 매일 월요일-금요일(4주)
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부작용이 추적되고 기록됩니다.
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공부하는 동안 매일 월요일-금요일(4주)
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부작용
기간: 공부하는 동안 매일 월요일-금요일(4주)
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부작용은 편안함 평가 설문지를 통해 추적됩니다.
편안함 평가 설문지는 rTMS 치료에 공통적인 부작용의 빈도와 심각도를 평가합니다.
개별 부작용의 심각도는 1(없음)에서 10(극단)으로 평가됩니다.
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공부하는 동안 매일 월요일-금요일(4주)
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토론토 부작용 척도(1주)(TSES)
기간: 기준선, 중간(2주) 및 rTMS 치료 후(4주) 투여.
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Toronto Side Effects Scale은 지난 주 동안 다양한 부작용의 빈도와 심각도를 측정합니다.
각 증상의 빈도와 심각도는 1~5의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 증상이 더 자주/심각합니다.
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기준선, 중간(2주) 및 rTMS 치료 후(4주) 투여.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander McGirr, MD PhD, University of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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경두개 자기 자극기에 대한 임상 시험
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모병
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan모병
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf모집하지 않고 적극적으로
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한