Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

rTMS при послеродовой депрессии

8 сентября 2023 г. обновлено: University of Calgary

Открытое исследование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) при послеродовой депрессии.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) представляет собой нейромодулирующий метод, который эффективен при большой депрессии. Имеются предварительные данные, свидетельствующие о том, что рТМС также эффективна при послеродовой депрессии, однако это следует из ряда очень небольших исследований.

Цель состоит в том, чтобы изучить эффективность рТМС при перипартальной депрессии. Исследователи сделают это, используя открытый дизайн, в котором участники будут получать рТМС в течение четырех недель. Основное внимание уделяется клиническому улучшению депрессивных симптомов; однако исследователи также рассмотрят другие аспекты, такие как перинатальная тревога и привязанность матери к ребенку, измеряемые с помощью анкет самоотчетов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перипартальная депрессия (ППД) является распространенным явлением и приводит к тяжелой инвалидности. Фармакологическое вмешательство остается первой линией лечения, однако многие пациенты не получают от него никакой пользы. Кроме того, многие женщины сомневаются в фармацевтических вмешательствах из-за неизвестного влияния на здоровье плода и лактацию. Следовательно, для таких пациентов требуются новые подходы к лечению. Методы нейромодуляции включают избирательное воздействие на области мозга, которые являются многообещающими подходами для таких пациентов с депрессией.

Транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) — это исследовательский и терапевтический метод, который воздействует на нейроны, безопасно и неинвазивно доставляя паттернированную энергию. В ответ на эту структурированную энергию нейроны срабатывают и адаптируются, изменяя силу своих связей. Считается, что это изменение силы связи является основным механизмом, посредством которого rTMS оказывает терапевтическое действие при таких состояниях, как большое депрессивное расстройство (БДР). Имеются предварительные данные, свидетельствующие о том, что он также эффективен при депрессивном расстройстве, однако это получено из ряда очень небольших исследований и поэтому неясно.

Учитывая многообещающие предварительные данные, исследователи предлагают изучить эффективность прерывистой стимуляции тета-всплеска rTMS (iTBS) левой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) при лечении PPD. Участники с PPD будут получать iTBS rTMS в течение четырех недель (20 сеансов) открытым способом. Первичной мерой будет клиническое улучшение депрессивных симптомов, измеряемое изменением шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) с помощью iTBS-rTMS. Кроме того, исследователи рассмотрят другие аспекты, такие как перинатальная тревога и материнская привязанность во время лечения и через 8 недель после родов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • University of Calgary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, в настоящее время страдающие послеродовой депрессией по данным MINI-International Neuropsychiatric Interview
  • Депрессивный эпизод как минимум средней тяжести, о чем свидетельствует оценка ≥15 (до родов) или ≥12 (послеродовой) по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPNDS).
  • Беременность в настоящее время или через 1 месяц после родов
  • Отказаться от терапии антидепрессантами или иметь депрессию, которая не улучшилась с помощью психотропных средств и/или психотерапии.
  • Будьте готовы оставаться на стабильной схеме лечения в течение 2 недель до исследования и во время исследования.
  • 18-40 лет

Критерий исключения:

  • Эпилепсия, судороги или преэклампсия в анамнезе
  • Предыдущий ход
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя
  • История психоза
  • Биполярное расстройство
  • Текущие суицидальные мысли
  • Внутричерепные металлические предметы (зубные аппаратные средства не являются исключительным критерием)
  • Нестабильное состояние здоровья
  • провалили курс ЭСТ в текущем эпизоде. Предыдущее лечение ЭСТ вне текущего эпизода не влияет на включение.
  • отсутствие ответа на лечение рТМС в анамнезе.
  • имеете какое-либо серьезное неврологическое расстройство или инсульт, включая, но не ограничиваясь: любое состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением, объемное поражение головного мозга, любая история эпилепсии, аневризма головного мозга, болезнь Паркинсона, хорея Гентингтона, рассеянный склероз, серьезная травма головы с потерей сознания более или равной 5 минутам
  • у вас есть сопутствующее серьезное нестабильное заболевание, кардиостимулятор или имплантированная помпа для лекарств.
  • имеют какие-либо серьезные акушерские осложнения
  • Если вы участвуете в психотерапии, то должны находиться на стабильном лечении в течение не менее 3 месяцев до включения в исследование, без ожидания изменения частоты терапевтических сеансов или терапевтического фокуса на протяжении всего исследования.
  • иметь клинически значимую лабораторную аномалию, по мнению врача-исследователя
  • в настоящее время (или в течение последних 4 недель) принимают лоразепам в дозе более 2 мг в день (или эквивалент) из-за потенциального ограничения эффективности рТМС
  • в настоящее время (или в течение последних 4 недель) принимают лоразепам в дозе, превышающей или равной 2 мг в день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытая этикетка iTBS rTMS
Участники получат повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS) в качестве лечения депрессии.
Устройство: Транскраниальный магнитный стимулятор
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) будет проводиться с использованием устройства MagPro X100 с катушкой B70 и протокола прерывистого тета-всплеска (iTBS) в левую дорсолатеральную префронтальную кору. Участники будут получать ежедневные процедуры (с понедельника по пятницу) в течение четырех недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Вводят в начале исследования, на полпути (2-я неделя) и после лечения рТМС (4-я неделя).
Изменение тяжести депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 2 и 4 недели по шкале MADRS, инструменту, оцениваемому клиницистами. MADRS представляет собой диагностический опросник из десяти пунктов, используемый для измерения тяжести депрессивных эпизодов. Общий балл колеблется от 0 до 60. Пороговые значения: 0–6 = нормальное состояние, 7–9 = легкая депрессия, 20–34 = умеренная депрессия, >34 = тяжелая депрессия.
Вводят в начале исследования, на полпути (2-я неделя) и после лечения рТМС (4-я неделя).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость клинической ремиссии депрессивных симптомов
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне, на полпути (2-я неделя) и после лечения рТМС (4-я неделя)
Количество участников, набравших
Вводится на исходном уровне, на полпути (2-я неделя) и после лечения рТМС (4-я неделя)
Скорость клинического ответа при депрессивных симптомах
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне, на полпути (2-я неделя) и после лечения рТМС (4-я неделя)
Количество участников со снижением >/= 50 % баллов по шкале MADRS.
Вводится на исходном уровне, на полпути (2-я неделя) и после лечения рТМС (4-я неделя)
Симптомы перинатальной тревоги
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне, на полпути (2-я неделя) и после лечения рТМС (4-я неделя)
Симптомы перинатальной тревожности будут оцениваться с использованием Шкалы скрининга перинатальной тревожности (PASS). PASS измеряет самооценку чувства тревоги в перипартальном периоде. Оценки PASS варьируются от 0 до 93, интерпретация следующая: 0-20 = бессимптомное течение, 21-41 = легкие-умеренные симптомы и 42-93 = тяжелые симптомы.
Вводится на исходном уровне, на полпути (2-я неделя) и после лечения рТМС (4-я неделя)
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне, на полпути (2-я неделя) и после лечения рТМС (4-я неделя)
Опросник состояния-черты тревоги (STAI) измеряет сообщаемые им чувства внешней «состоятельной» тревоги и внутренней «чертовой» тревоги. Баллы STAI варьируются от 20 до 80, при этом более высокие баллы коррелируют с большей тревожностью.
Вводится на исходном уровне, на полпути (2-я неделя) и после лечения рТМС (4-я неделя)
Антенатальная материнская привязанность
Временное ограничение: Если участник находится в дородовом периоде, MAAS будет вводиться на исходном уровне и после лечения rTMS (неделя 4).
Шкала материнской антенатальной привязанности (MAAS) оценивает самооценку чувств отношения матери и ребенка до рождения. Оценки по шкале MAAS варьируются от 19 до 95, при этом более низкие баллы соответствуют более низкому уровню привязанности.
Если участник находится в дородовом периоде, MAAS будет вводиться на исходном уровне и после лечения rTMS (неделя 4).
Послеродовая материнская привязанность
Временное ограничение: Если участница находится в постнатальном периоде, шкала будет вводиться на исходном уровне и после лечения рТМС (4-я неделя). Все участники завершат тест MPAS через 8 недель после родов.
Шкала материнской послеродовой привязанности (MPAS) оценивает самоотчет об отношениях матери и ребенка после рождения. Оценки по шкале MPAS варьируются от 16 до 80, при этом более низкие баллы соответствуют более низкому уровню привязанности.
Если участница находится в постнатальном периоде, шкала будет вводиться на исходном уровне и после лечения рТМС (4-я неделя). Все участники завершат тест MPAS через 8 недель после родов.
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики - самоотчет (QIDS-SR)
Временное ограничение: Вводят на исходном уровне, в середине (2-я неделя) и после лечения рТМС (4-я неделя). Все участники заполнят QIDS-SR через 8 недель после родов.
QIDS-SR — это самооценка депрессивных симптомов. Суммарные баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы соответствуют большей тяжести депрессии. Интерпретация баллов следующая: 0-7 = нормальная, 8-12 = легкая, 13-16 = умеренная, 17-20 = от умеренной до тяжелой, 21-27 = тяжелая.
Вводят на исходном уровне, в середине (2-я неделя) и после лечения рТМС (4-я неделя). Все участники заполнят QIDS-SR через 8 недель после родов.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Ежедневно с понедельника по пятницу на протяжении всего обучения (4 недели)
Нежелательные явления будут отслеживаться и записываться
Ежедневно с понедельника по пятницу на протяжении всего обучения (4 недели)
Побочные эффекты
Временное ограничение: Ежедневно с понедельника по пятницу на протяжении всего обучения (4 недели)
Побочные эффекты будут отслеживаться с помощью анкеты оценки комфорта. Опросник оценки комфорта оценивает частоту и тяжесть побочных эффектов, характерных для лечения рТМС. Тяжесть отдельных побочных эффектов оценивается от 1 (отсутствие) до 10 (крайняя степень).
Ежедневно с понедельника по пятницу на протяжении всего обучения (4 недели)
Шкала побочных эффектов Торонто (1 неделя) (TSES)
Временное ограничение: Вводят на исходном уровне, в середине (2-я неделя) и после лечения рТМС (4-я неделя).
Шкала побочных эффектов Торонто измеряет частоту и тяжесть различных побочных эффектов за последнюю неделю. Частота и тяжесть каждого симптома оцениваются по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы соответствуют более частым/тяжелым симптомам.
Вводят на исходном уровне, в середине (2-я неделя) и после лечения рТМС (4-я неделя).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Следователи

  • Главный следователь: Alexander McGirr, MD PhD, University of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB18-1175

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскраниальный магнитный стимулятор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться