Edvardsin transkatetrin eteisshunttijärjestelmän tutkiva tutkimus (ALt FLOW CANADA)
perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Edwardsin transkatetrin eteisshunttijärjestelmän tutkiva tutkimus on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Edwardsin transkatetrin eteisshunttijärjestelmän kliinistä turvallisuutta, laitteen toimivuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty hyväksytty tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Kahdeksantoista vuotta vanha tai vanhempi
Krooninen oireinen sydämen vajaatoiminta (HF), joka on dokumentoitu seuraavasti:
- NYHA-luokka II, jolla on NYHA-luokka III tai korkeampi; NYHA-luokka III TAI ambulatorinen NYHA-luokka IV viimeisen 12 kuukauden aikana JA
- ≥ 1 HF-sairaalahoito (jossa HF on ensisijainen tai toissijainen diagnoosi); TAI hoito suonensisäisellä (IV) tai oraalisen diureesin tehosteella HF:n vuoksi terveydenhuoltolaitoksessa (päivystysosasto/akuuttihoitolaitos) 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Tutkijan arvion mukaan potilaalla on vakaa GDMT (Guideline Directed Medical Therapy) sydämen vajaatoiminnan ja mahdollisten liitännäissairauksien hoidossa nykyisten ACCF/AHA-ohjeiden mukaisesti, ja sen odotetaan jatkuvan muuttumattomana 3 kuukauden ajan.
- Kohonnut LA (tai PCWP) paine > 15 mmHg levossa tai > 25 mmHg selällään ergometrin rasitustestin aikana mitattuna uloshengityksen lopussa; JA LA (tai PCWP) ylittää oikean eteisen paineen (RAP) > 5 mmHg levossa tai > 10 mmHg makuuergometrin rasitustestin aikana uloshengityksen lopussa mitattuna
- Valmis osallistumaan opintojen seurantaan jopa 3 vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
Vaikea sydämen vajaatoiminta määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
- ACC/AHA/ESC D-vaiheen sydämen vajaatoiminta, ei-ambulatorinen NYHA-luokan IV HF
- Jos BMI < 30, sydänindeksi < 2,0 l/min/m2
- Jos BMI ≥ 30, sydänindeksi < 1,8 l/min/m2
- Inotrooppinen infuusio (jatkuva tai ajoittainen) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilas on sydämensiirron jonotuslistalla
- LVEF < 20 %
Merkittävä läppäsairaus, jonka paikallislääkäri on määritellyt seuraavasti:
- Mitraaliläpän regurgitaatio määritellään asteeksi > 3+ MR tai > kohtalainen MS
- Trikuspidaaliläpän regurgitaatio määritellään asteeksi > 2+ TR
- Aorttaläppäsairaus määritellään > 2+ AR tai > kohtalainen AS
- MI ja/tai mikä tahansa terapeuttinen invasiivinen sydäntoimenpide viimeisten 3 kuukauden aikana; tai nykyinen indikaatio sepelvaltimon revaskularisaatiolle;
- Venttiilin vaihto tai kirurginen annuloplastia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Sydämen uudelleensynkronointihoito aloitettu, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hemodynaaminen epävakaus 30 päivän sisällä suunnitellusta implanttitoimenpiteestä
- Potilas, joka jostain syystä tarvitsee leikkausta yleisanestesiassa 30 päivän kuluessa suunnitellusta implanttitoimenpiteestä
- Kliinisesti diagnosoitu hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti tai muu infiltratiivinen kardiomyopatia (esim. hemokromatoosi, sarkoidoosi)
- Hänellä on munuaisten vajaatoiminta määritettynä kreatiniinitasolla (S-Cr) > 220 mikromol/l tai arvioidulla GFR-arvolla <25 ml/min/1,73 m2 CKD-Epi-yhtälön mukaan; tai tarvitsee parhaillaan dialyysihoitoa
- Merkittävä maksan vajaatoiminta, joka määritellään transaminaasien, kokonaisbilirubiinin tai alkalisen fosfataasin normaalin 3-kertaiseksi ylärajaksi
Oikean kammion toimintahäiriö, jonka kardiologi on määritellyt seuraavasti:
- Enemmän kuin lievä RV-toimintahäiriö TTE:n arvioiden mukaan; TAI
- TAPSE <1,4 cm; TAI
- RV-koko ≥ LV-koko TTE:n arvioimana; TAI
- Ekokardiografinen tai kliininen näyttö kongestiivisesta hepatopatiasta;
- Todisteet keuhkoverenpainetaudista, kun PVR > 4 puuyksikköä
- 6 minuutin kävelytestin suoritus etäisyydellä <50m TAI >400m
- Potilaalle ei saa antaa joko kaksoisverihiutalehoitoa tai varfariinia (analogia); tai hänellä on dokumentoitu koagulopatia.
- Tunnettu yliherkkyys antikoagulaatiohoidolle tai varjoaineelle, jota ei voida hoitaa riittävästi
- Tunnettu yliherkkyys nikkelille
- Tutkijan arvion mukaan elinajanodote alle 12 kuukautta ei-sydän- ja verisuoniperäisistä syistä
- Tutkijan mielestä kohde ei ole sopiva kandidaatti tutkimukseen
- Anatomia (mukaan lukien implantoitavat laitteet), joka ei ole yhteensopiva Edwards Transcatheter Atrial Shunt -järjestelmän kanssa
- Aktiivinen endokardiitti tai infektio 3 kuukauden sisällä suunnitellusta implanttitoimenpiteestä
- Tällä hetkellä mukana (esim. joille tehdään tutkimuskohtaisia tutkimuksia/hoitoa/toimenpiteitä) lääke- tai laitetutkimuksessa. Huomautus: tutkimuksia, jotka vaativat laajennettua seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkinnassa mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, eivät ole tutkimuskokeita.
- Suonensisäisen huumeiden käytön historia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Positiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tai imettävillä tai raskautta suunnittelevilla äideillä tutkimuksen aikana
- Potilas on holhouksen alainen
- Tunnettu jo olemassa oleva ohitus, jonka tutkija on todennut kliinisesti merkittäväksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Edwards APTURE transkatetri-shunttijärjestelmä
|
Oireisten vasemman sydämen vajaatoimintapotilaiden transkatetrihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävien sydän-/aivoverisuoni-/munuaistapahtumien määrä ja uusiutuminen (turvallisuuspäätepiste)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yhdistelmä merkittävistä haitallisista sydän-, aivoverisuoni- ja munuaistapahtumista (MACCRE) ja uusinta interventio tutkimuslaitteeseen liittyvien komplikaatioiden vuoksi 30 päivän kuluttua.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taajuus, jolla laite on onnistuneesti istutettu (Laitteen onnistuminen)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Laite otetaan käyttöön tarkoitetulla tavalla ja jakelujärjestelmä poistetaan onnistuneesti tarkoitetulla tavalla, kun potilas poistuu implanttihoitohuoneesta.
|
Päivä 0
|
|
Taajuus, jolla laite on patentoitu ja henkilö kotiutetaan sairaalasta ilman, että laite tarvitsee lisätoimenpiteitä (menettelyn onnistuminen)
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Laitteen onnistuminen, kun on todisteita shuntin avoimuudesta ja sairaalasta kotiutumisesta ilman tutkimuslaitteeseen liittyvän kirurgisen tai perkutaanisen lisätoimenpiteen tarvetta, mukaan lukien ei-hyväksyttävät Qp/Qs-arvot.
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Toimenpide onnistuu ilman merkittäviä sydän-/aivoverisuoni-/munuaistapahtumia ja uusinta interventiota (kliininen menestys)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Menettelyn onnistuminen ilman merkittäviä haitallisia sydän-, aivoverisuoni- ja munuaistapahtumia (MACCRE) ja uusinta interventiota tutkimuslaitteeseen liittyvien komplikaatioiden vuoksi 30 päivän kuluttua.
|
30 päivää
|
|
Muutos systeemisen verenvirtauksen (Qs) suhteessa keuhkojen verenkiertoon (Qp), jota kutsutaan nimellä "Qp/Qs", lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Qp/Qs-arvon muutos lähtötasosta seurantaan (3 kuukautta, 6 kuukautta)
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos keuhkokapillaarin kiilapaineessa (PCWP) lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
PCWP-arvon muutos lähtötasosta seurantaan (3 kuukautta, 6 kuukautta)
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä systolisessa ja diastolisessa keuhkovaltimon paineessa (PAP) ja muutos keskimääräisessä oikean eteispaineessa (RAP) lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutos PAP- ja RAP-arvoissa lähtötasosta seurantaan (3 kuukautta, 6 kuukautta) samoissa testiolosuhteissa (esim.
vertailu levossa lähtötilanteessa levossa seurannassa; vertailu harjoituksen arvossa lähtötilanteessa harjoituksen arvon ja seurannan aikana)
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Keuhkovaskulaarisen resistenssin (PVR) muutos lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
PVR-arvon muutos lähtötasosta seurantaan (3 kuukautta, 6 kuukautta) samoissa testiolosuhteissa (esim.
vertailu levossa lähtötilanteessa levossa seurannassa; vertailu harjoituksen arvossa lähtötilanteessa harjoituksen arvon ja seurannan aikana)
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos kahdessa parametrissa, jotka liittyvät Tricuspid Annular Plane Excursion (TAPSE) lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutos kahdessa parametrissa lähtötasosta seurantaan (3 kuukautta, 6 kuukautta):
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 11. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .