Предварительное исследование системы транскатетерного предсердного шунтирования Эдвардса (ALt FLOW CANADA)

Критерии включения:

1. Подписанная и датированная утвержденная форма информированного согласия до процедур, связанных с исследованием
2. Восемнадцать лет или старше

3. Хроническая симптоматическая сердечная недостаточность (СН), подтвержденная следующим:

   1. класс II по NYHA с классом III по NYHA или выше в анамнезе; NYHA класса III, ИЛИ амбулаторно NYHA класса IV в течение последних 12 месяцев И
   2. ≥ 1 госпитализация по поводу СН (с СН в качестве первичного или вторичного диагноза); ИЛИ лечение внутривенным (в/в) или усиление перорального диуреза при СН в медицинском учреждении (отделение неотложной помощи/пункт неотложной помощи) в течение 12 месяцев до включения в исследование
4. По мнению исследователя, субъект находится на стабильной направленной медикаментозной терапии (GDMT) сердечной недостаточности и лечении потенциальных сопутствующих заболеваний в соответствии с текущими рекомендациями ACCF/AHA, и ожидается, что она будет поддерживаться без изменений в течение 3 месяцев.
5. Повышенное давление в левом предсердии (или ДЗЛА) > 15 мм рт. ст. в покое или > 25 мм рт. ст. во время пробы с физической нагрузкой на эргометре лежа, измеренное в конце выдоха; И левое предсердие (или ДЗЛП) превышает давление в правом предсердии (ПДП) на > 5 мм рт. ст. в покое или > 10 мм рт. ст. во время теста с физической нагрузкой на эргометре лежа, измеренное в конце выдоха.
6. Желание посещать последующие оценки обучения до 3 лет

Критерий исключения:

1. Тяжелая сердечная недостаточность определяется как одно или несколько из следующих:

   1. Сердечная недостаточность ACC/AHA/ESC стадии D, неамбулаторная сердечная недостаточность IV класса по NYHA
   2. Если ИМТ < 30, сердечный индекс < 2,0 л/мин/м2
   3. Если ИМТ ≥ 30, сердечный индекс < 1,8 л/мин/м2
   4. Инотропная инфузия (непрерывная или прерывистая) в течение последних 6 мес.
   5. Пациент находится в листе ожидания на трансплантацию сердца
   6. ФВ ЛЖ < 20%

2. Наличие значительного порока клапана определяется кардиологом участка как:

   1. Регургитация митрального клапана определяется как степень > 3+ MR или > умеренная МС
   2. Регургитация трехстворчатого клапана определяется как степень > 2+ TR
   3. Порок аортального клапана определяется как > 2+ АР или > умеренный АС
3. ИМ и/или любое терапевтическое инвазивное вмешательство на сердце в течение последних 3 месяцев; или текущее показание к коронарной реваскуляризации;
4. Замена клапана или хирургическая аннулопластика в течение последних 12 месяцев
5. Начатая сердечная ресинхронизирующая терапия, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение последних 6 месяцев
6. Гемодинамическая нестабильность в течение 30 дней после запланированной процедуры имплантации
7. Пациент, нуждающийся в операции под общей анестезией по любой причине в течение 30 дней после запланированной процедуры имплантации.
8. Клинически диагностированная гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит или другая инфильтративная кардиомиопатия (например, гемохроматоз, саркоидоз)
9. Имеет почечную недостаточность, определяемую по уровню креатинина (S-Cr) > 220 мкмоль/л или расчетной СКФ <25 мл/мин/1,73. m2 по уравнению CKD-Epi; или в настоящее время требуется диализ
10. Значительная печеночная недостаточность, определяемая как превышение в 3 раза верхней границы нормы трансаминаз, общего билирубина или щелочной фосфатазы.

11. Дисфункция правого желудочка, определяемая кардиологом участка как:

    1. Более чем легкая дисфункция ПЖ по оценке ТТЭ; ИЛИ ЖЕ
    2. ТАПСЕ <1,4 см; ИЛИ ЖЕ
    3. Размер ПЖ ≥ размера ЛЖ по оценке TTE; ИЛИ ЖЕ
    4. Эхокардиографические или клинические признаки застойной гепатопатии;
12. Признаки легочной гипертензии с ЛСС >4 единиц Вуда
13. Выполнение теста 6-минутной ходьбы на расстояние <50 м ИЛИ >400 м
14. Субъекту противопоказана двойная антитромбоцитарная терапия или варфарин (аналог); или имеет документированную коагулопатию.
15. Известная гиперчувствительность к антикоагулянтной терапии или контрастному веществу, которая не поддается адекватному медикаментозному лечению.
16. Известная гиперчувствительность к никелю
17. По мнению исследователя, ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев по причинам, не связанным с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
18. По мнению исследователя, субъект не является подходящим кандидатом для исследования.
19. Анатомия (включая имплантируемые устройства), несовместимая с транскатетерной системой предсердного шунтирования Edwards
20. Активный эндокардит или инфекция в течение 3 месяцев после запланированной процедуры имплантации
21. В настоящее время участвует (например, прохождение пробных конкретных обследований/лечения/процедур) в рамках исследования исследуемого препарата или устройства. Примечание: испытания, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые были экспериментальными, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследовательскими испытаниями.
22. История внутривенного употребления наркотиков за последние 12 месяцев
23. Положительный сывороточный тест на беременность у женщин, способных к деторождению, или кормящих матерей, или планирующих забеременеть во время исследования
24. Пациент находится под опекой
25. Известное ранее существовавшее шунтирование, признанное исследователем клинически значимым