Edwards 经导管心房分流系统的探索性研究 (ALt FLOW CANADA)

纳入标准：

1. 在研究相关程序之前签署并注明日期的批准知情同意书
2. 十八岁或以上

3. 慢性症状性心力衰竭 (HF) 有以下记录：

   1. NYHA II 级，有 NYHA III 级或更高级别的病史； NYHA III 级，或最近 12 个月内的门诊 NYHA IV 级并且
   2. ≥ 1 次 HF 住院（主要或次要诊断为 HF）；或在进入研究前 12 个月内在医疗保健机构（急诊室/急症护理机构）接受静脉内 (IV) 或强化口服利尿剂治疗 HF
4. 根据研究者的判断，受试者正在根据当前的 ACCF/AHA 指南对心力衰竭和潜在合并症的管理进行稳定的指南指导药物治疗 (GDMT)，并且预计将维持 3 个月不变
5. 在呼气末测量的仰卧测力计运动压力测试期间 LA（或 PCWP）压力升高 > 15 mmHg 或 > 25 mmHg；并且 LA（或 PCWP）在静息时超过右心房压 (RAP) > 5 mmHg 或在仰卧测力计运动压力测试期间超过 10 mmHg（在呼气末测量）
6. 愿意参加长达 3 年的研究后续评估

排除标准：

1. 严重心力衰竭定义为以下一项或多项：

   1. ACC/AHA/ESC D 期心力衰竭，非卧床 NYHA IV 级 HF
   2. 如果 BMI < 30，心脏指数 < 2.0 L/min/m2
   3. 如果 BMI ≥ 30，心脏指数 < 1.8 L/min/m2
   4. 在过去 6 个月内输注正性肌力药物（连续或间歇）
   5. 患者在心脏移植等候名单上
   6. LVEF < 20%

2. 现场心脏病专家将存在严重瓣膜病定义为：

   1. 二尖瓣反流定义为等级 > 3+ MR 或 > 中度 MS
   2. 三尖瓣反流定义为等级 > 2+ TR
   3. 主动脉瓣疾病定义为 > 2+ AR 或 > 中度 AS
3. MI 和/或过去 3 个月内的任何治疗性侵入性心脏手术；或冠状动脉血运重建的当前指征；
4. 在过去 12 个月内进行过瓣膜置换术或外科瓣环成形术
5. 在过去 6 个月内开始心脏再同步化治疗、中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
6. 预定植入手术后 30 天内血液动力学不稳定
7. 在预定植入手术后 30 天内因任何原因需要全身麻醉手术的患者
8. 临床诊断为肥厚性梗阻性心肌病、缩窄性心包炎或其他浸润性心肌病（如血色素沉着症、结节病）
9. 根据肌酐 (S-Cr) 水平 > 220 微摩尔/升或估计 GFR <25ml/min/1.73 确定的肾功能不全 m2 通过 CKD-Epi 方程；或目前需要透析
10. 显着肝功能损害定义为转氨酶、总胆红素或碱性磷酸酶正常上限的 3 倍

11. 现场心脏病专家将右心室功能障碍定义为：

    1. 经 TTE 评估超过轻度 RV 功能障碍；要么
    2. TAPSE <1.4 厘米；要么
    3. RV 大小 ≥ TTE 估计的 LV 大小；要么
    4. 充血性肝病的超声心动图或临床证据；
12. PVR >4 伍德单位的肺动脉高压证据
13. 距离 <50m 或 >400m 的 6 分钟步行测试的性能
14. 受试者禁忌接受双重抗血小板治疗或华法林（类似物）；或有记录的凝血病。
15. 已知对抗凝治疗或造影剂过敏，无法充分治疗
16. 已知对镍过敏
17. 根据研究者的判断，非心血管原因的预期寿命<12个月
18. 研究者认为受试者不适合研究
19. 与 Edwards 经导管心房分流系统不兼容的解剖结构（包括植入式装置）
20. 预定植入手术后 3 个月内发生活动性心内膜炎或感染
21. 目前正在参加（例如 在研究性药物或设备研究中接受试验特定检查/治疗/程序）。 注意：需要对处于研究阶段但已上市的产品进行长期随访的试验不被视为研究试验。
22. 最近 12 个月内有静脉吸毒史
23. 有生育能力的女性受试者或哺乳母亲或计划在试验期间怀孕的女性受试者血清妊娠试验阳性
24. 病人在监护下
25. 已知的预先存在的分流，被研究者确定为具有临床意义