Verkennende studie van het Edwards transkatheter atriale shuntsysteem (ALt FLOW CANADA)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend en gedateerd goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
2. Achttien jaar of ouder

3. Chronisch symptomatisch hartfalen (HF) gedocumenteerd door het volgende:

   1. NYHA klasse II met een voorgeschiedenis van NYHA klasse III of hoger; NYHA klasse III, OF ambulante NYHA klasse IV in de afgelopen 12 maanden EN
   2. ≥ 1 HF ziekenhuisopname (met HF als primaire of secundaire diagnose); OF behandeling met intraveneuze (IV) of intensivering van orale diurese voor HF in een zorginstelling (spoedeisende hulp/acute zorginstelling) binnen de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
4. Naar het oordeel van de onderzoeker bevindt de patiënt zich op een stabiele Richtlijn Directe Medische Therapie (GDMT) voor hartfalen en de behandeling van mogelijke comorbiditeiten volgens de huidige ACCF/AHA-richtlijnen en die zal naar verwachting gedurende 3 maanden onveranderd worden gehandhaafd
5. Verhoogde LA (of PCWP) druk van > 15 mmHg in rust of > 25 mmHg tijdens liggende ergometerinspanningstest zoals gemeten bij einduitademing; EN de LA (of PCWP) overschrijdt de druk in het rechter atrium (RAP) met > 5 mmHg in rust of > 10 mmHg tijdens een inspanningstest op een ergometer in rugligging zoals gemeten aan het einde van de expiratie
6. Bereid om tot 3 jaar studievervolgbeoordelingen bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstig hartfalen gedefinieerd als een of meer van de onderstaande:

   1. ACC/AHA/ESC Stadium D hartfalen, niet-ambulant NYHA Klasse IV HF
   2. Als BMI < 30, hartindex < 2,0 l/min/m2
   3. Als BMI ≥ 30, hartindex < 1,8 l/min/m2
   4. Inotrope infusie (continu of met tussenpozen) in de afgelopen 6 maanden
   5. Patiënt staat op de wachtlijst voor harttransplantatie
   6. LVEF < 20%

2. Aanwezigheid van significante klepaandoening gedefinieerd door de cardioloog ter plaatse als:

   1. Mitralisklepinsufficiëntie gedefinieerd als graad > 3+ MR of > matige MS
   2. Tricuspidalisklepinsufficiëntie gedefinieerd als graad > 2+ TR
   3. Aortaklepaandoening gedefinieerd als > 2+ AR of > matige AS
3. MI en/of een therapeutisch invasieve cardiale procedure in de afgelopen 3 maanden; of huidige indicatie voor coronaire revascularisatie;
4. Klepvervanging of chirurgische annuloplastiek in de afgelopen 12 maanden
5. Cardiale resynchronisatietherapie gestart, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 6 maanden
6. Hemodynamische instabiliteit binnen 30 dagen na de geplande implantatieprocedure
7. Patiënt die om welke reden dan ook een operatie onder algemene anesthesie moet ondergaan binnen 30 dagen na de geplande implantatieprocedure
8. Klinisch gediagnosticeerde hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis of andere infiltratieve cardiomyopathie (bijv. hemochromatose, sarcoïdose)
9. Heeft nierinsufficiëntie zoals bepaald door creatinine (S-Cr)-niveau > 220 micromol/L of geschatte GFR < 25 ml/min/1,73 m2 door CKD-Epi-vergelijking; of momenteel dialyse nodig heeft
10. Significante leverfunctiestoornis gedefinieerd als 3 × bovengrens van normaal van transaminasen, totaal bilirubine of alkalische fosfatase

11. Rechterventrikeldisfunctie, door de locatiecardioloog gedefinieerd als:

    1. Meer dan milde RV-disfunctie zoals geschat door TTE; OF
    2. TAPSE <1,4 cm; OF
    3. RV-maat ≥ LV-maat zoals geschat door TTE; OF
    4. Echocardiografisch of klinisch bewijs van congestieve hepatopathie;
12. Bewijs van pulmonale hypertensie met PVR >4 Wood-eenheden
13. Uitvoering van de 6 minuten looptest met een afstand <50m OF >400m
14. De proefpersoon is gecontra-indiceerd voor het ontvangen van ofwel dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie ofwel warfarine (analoog); of heeft een gedocumenteerde coagulopathie.
15. Bekende overgevoeligheid voor antistollingstherapie of contrastmiddel, die niet adequaat kan worden behandeld
16. Bekende overgevoeligheid voor nikkel
17. Naar het oordeel van de onderzoeker, levensverwachting <12 maanden om niet-cardiovasculaire redenen
18. Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon geen geschikte kandidaat voor het onderzoek
19. Anatomie (inclusief implanteerbare apparaten) die niet compatibel is met het Edwards transkatheter atriale shuntsysteem
20. Actieve endocarditis of infectie binnen 3 maanden na de geplande implantatieprocedure
21. Momenteel deelnemende (bijv. proefspecifieke onderzoeken/behandelingen/procedures ondergaan) in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen. Opmerking: onderzoeken die een uitgebreide follow-up vereisen voor producten die in onderzoek waren maar sindsdien commercieel verkrijgbaar zijn, worden niet beschouwd als onderzoekende onderzoeken.
22. Geschiedenis van intraveneus drugsgebruik in de afgelopen 12 maanden
23. Positieve serumzwangerschapstest bij vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden of moeders die borstvoeding geven of die van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
24. Patiënt staat onder curatele
25. Bekende reeds bestaande rangeren, door de onderzoeker als klinisch significant aangemerkt