Průzkumná studie systému Edwardsova transkatétrového síňového zkratu (ALt FLOW CANADA)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný a datovaný schválený formulář informovaného souhlasu před postupy souvisejícími se studií
2. Osmnáctiletý nebo starší

3. Chronické symptomatické srdeční selhání (HF) dokumentované následujícím:

   1. třída NYHA II s anamnézou třídy NYHA III nebo vyšší; Třída NYHA III, NEBO ambulantní třída NYHA IV za posledních 12 měsíců A
   2. ≥ 1 hospitalizace se srdečním selháním (se srdečním selháním jako primární nebo sekundární diagnózou); NEBO léčba intravenózní (IV) nebo intenzifikací orální diurézy pro srdeční selhání ve zdravotnickém zařízení (oddělení pohotovosti/zařízení akutní péče) během 12 měsíců před vstupem do studie
4. Podle úsudku zkoušejícího je subjekt na stabilní doporučené lékařské terapii (GDMT) pro srdeční selhání a zvládání potenciálních komorbidit podle aktuálních pokynů ACCF/AHA a očekává se, že bude udržována beze změn po dobu 3 měsíců
5. Zvýšený tlak LA (nebo PCWP) > 15 mmHg v klidu nebo > 25 mmHg během zátěžového zátěžového testu na ergometru vleže naměřený na konci výdechu; A LA (nebo PCWP) překračuje tlak v pravé síni (RAP) o > 5 mmHg v klidu nebo > 10 mmHg během zátěžového ergometrového zátěžového testu vleže, měřeno na konci výdechu
6. Ochota navštěvovat navazující hodnocení studia po dobu až 3 let

Kritéria vyloučení:

1. Těžké srdeční selhání definované jako jeden nebo více z níže uvedených:

   1. Srdeční selhání stadia D ACC/AHA/ESC, ambulantní srdeční selhání NYHA IV. třídy
   2. Pokud BMI < 30, srdeční index < 2,0 l/min/m2
   3. Pokud je BMI ≥ 30, srdeční index < 1,8 l/min/m2
   4. Inotropní infuze (kontinuální nebo intermitentní) během posledních 6 měsíců
   5. Pacient je na čekací listině na transplantaci srdce
   6. LVEF < 20 %

2. Přítomnost významného onemocnění chlopní definované kardiologem jako:

   1. Regurgitace mitrální chlopně definovaná jako stupeň > 3+ MR nebo > střední RS
   2. Regurgitace trikuspidální chlopně definovaná jako stupeň > 2+ TR
   3. Onemocnění aortální chlopně definované jako > 2+ AR nebo > střední AS
3. IM a/nebo jakýkoli terapeutický invazivní srdeční výkon během posledních 3 měsíců; nebo aktuální indikace koronární revaskularizace;
4. Výměna chlopně nebo chirurgická anuloplastika během posledních 12 měsíců
5. Zahájená srdeční resynchronizační terapie, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během posledních 6 měsíců
6. Hemodynamická nestabilita do 30 dnů od plánované implantace
7. Pacient vyžadující operaci v celkové anestezii z jakéhokoli důvodu do 30 dnů od plánované implantace
8. Klinicky diagnostikovaná hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, konstrikční perikarditida nebo jiná infiltrativní kardiomyopatie (např. hemochromatóza, sarkoidóza)
9. Má renální insuficienci stanovenou hladinou kreatininu (S-Cr) > 220 mikromol/l nebo odhadovanou GFR < 25 ml/min/1,73 m2 pomocí rovnice CKD-Epi; nebo aktuálně vyžadující dialýzu
10. Významné poškození jater definované jako 3× horní hranice normálu transamináz, celkového bilirubinu nebo alkalické fosfatázy

11. Dysfunkce pravé komory, definovaná místním kardiologem jako:

    1. Více než mírná dysfunkce RV podle odhadu TTE; NEBO
    2. TAPSE <1,4 cm; NEBO
    3. velikost RV ≥ velikost LV podle odhadu pomocí TTE; NEBO
    4. Echokardiografický nebo klinický důkaz městnavé hepatopatie;
12. Důkaz plicní hypertenze s PVR >4 Woodovy jednotky
13. Provedení testu 6 minut chůze se vzdáleností <50m NEBO >400m
14. Subjekt je kontraindikován buď podstoupit duální protidestičkovou terapii nebo warfarin (analog); nebo má zdokumentovanou koagulopatii.
15. Známá přecitlivělost na antikoagulační léčbu nebo kontrastní látku, kterou nelze adekvátně medikovat
16. Známá přecitlivělost na nikl
17. Podle úsudku zkoušejícího je očekávaná délka života <12 měsíců z nekardiovaskulárních důvodů
18. Podle názoru zkoušejícího není subjekt vhodným kandidátem pro studii
19. Anatomie (včetně implantovatelných zařízení), která není kompatibilní se systémem Edwards Transcatheter atrial Shunt System
20. Aktivní endokarditida nebo infekce do 3 měsíců od plánované implantace
21. V současné době se účastní (např. absolvování konkrétních zkoušek/léčby/postupů) ve studii zkoumaného léku nebo zařízení. Poznámka: Studie vyžadující prodloužené sledování u produktů, které byly zkoušeny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se nepovažují za zkušební zkoušky.
22. Anamnéza nitrožilního užívání drog v posledních 12 měsících
23. Pozitivní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku nebo kojících matek nebo plánujících otěhotnění během trvání studie
24. Pacient je pod opatrovnictvím
25. Známý preexistující zkrat, který vyšetřovatel určil jako klinicky významný